NIVESTIM 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Nivestim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.

A Nivestim alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.


2. Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nivestim-et

- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nivestim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, a Nivestim ugyanis sarlósejtes krízist okozhat.
- csontritkulásban szenved (ez egy csontbetegség).

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).

Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha már nem reagál a filgrasztimra

Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.

Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérképzőszervi daganatos betegség alakul ki, vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.

Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.

Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejtek termelését.

A Nivestim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.

Egyéb gyógyszerek és a Nivestim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Nivestim-et nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.

A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha:
- terhes vagy szoptat;
- azt gondolja, hogy terhes; vagy
- tervezi a gyermekvállalást.

Ha teherbe esik a Nivestim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nivestim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Nivestim beadása után.

A Nivestim nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,6 mg/ml vagy 0,96 mg/ml adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Nivestim szorbitot tartalmaz

A Nivestim 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.

A szorbit fruktó zforrás. Ha Ö n (vagy gyermeke) az ö rö kletes fruktó zintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Ö nnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyó gyszert. Az ö rö kletes fruktó zintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami sú lyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyó gyszer alkalmazása elő tt tájékoztassa kezelő orvosát arró l, hogy Ö n (vagy gyermeke) ö rö kletes fruktó zintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tü netek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgö rcs vagy hasmenés.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et, és mennyit kell kapnom belőle?

A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.

Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Nivestim-et?

Addig kell alkalmaznia a Nivestim-et, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.

Alkalmazás gyermekeknél

A Nivestim-et kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Nivestim-et alkalmazott
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et

Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a kezelés alatt:
- amennyiben allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
- amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
-- vizenyő vagy duzzanat, amely ritkább vizeletürítéssel, nehézlégzéssel, a has puffadással és teltségérzettel, illetve állandó fáradtsággal járhat. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy kapillárisszivárgás-szindróma nevű állapot tünetei lehetnek. Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
-- láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy "vérmérgezés") nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).

A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease (GvHD)) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A jelek és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.

Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Ez csökkenti az Ön vérének alvadási képességét (trombocitopénia). Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- alacsony vörösvértestszám (anémia)
- fejfájás
- hasmenés
- hányás
- hányinger
- szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
- fáradtság (kimerültség)
- a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
- láz

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás (bronchitisz)
- felső légúti fertőzés
- húgyúti fertőzés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság (inszomnia)
- szédülés
- a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
- a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- köhögés
- vér felköhögése (hemoptízis)
- száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
- orrvérzés (episztaxis)
- székrekedés
- szájüregi fájdalom
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
- bőrkiütés
- bőrpír (eritéma)
- izomgörcs
- vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
- mellkasi fájdalom
- fájdalom
- általános gyengeség (aszténia)
- általános rossz közérzet
- a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
- bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
- vérkémiai értékek megváltozása
- transzfúziós reakció

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
- allergiás reakció (túlérzékenység)
- a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
- a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
- a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
- a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
- a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása)
- kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
- tüdővérzés (pulmonális vérzés)
- az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
- dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
- a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
- hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
- a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat (folyadéktérfogat eltérések)
- a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
- szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
- a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
- a vizelet szokatlan megváltozása
- csökkent csontsűrűség
- az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nivestim?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. 60 milló egység (600 mikrogramm) vagy 96 milló egység (960 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
- Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
- Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nivestim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció/infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel. A tűvédő kupak epoxiprént (a természetes latexnek, a kaucsukfa nedvének egy származéka) tartalmaz, amely érintkezhet a tűvel.

1, 5, 8, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Információk az öninjekciózásról

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 23.