NITROMINT 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A glicerin-trinitrát, a Nitromint spray hatóanyaga, értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok
- A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése.
- Akut mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint, a rohamot kiváltó fizikai vagy mentális terhelés előtt használva.
- Akut balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.
- Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben − szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva).


2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint spray-t:
- ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);
- akut szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos - orvos által meghatározott - eseteiben;
- a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
- elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél;
- ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet;
- koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (például koponyasérülés, agyvérzés) szenved;
- ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:
- sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
- szívbillentyűhibák bizonyos eseteiben (például aorta- vagy mitrális sztenózis);
- nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);
- ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív pericarditis);
- ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban;
- túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a "felső") vérnyomásérték esetén;
- ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
- ha agyérrendszeri betegségben szenved;
- ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;
- ha a közelmúltban szívrohama volt;
- ha migrénben szenved;
- ha zöldhályogban (szembetegség) szenved;
- idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye;
- pajzsmirigy-alulműködés esetén;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
- bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
- alultápláltság esetén;
- lehűlés esetén;
- ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint).

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárödéma) rosszabbodnak.

Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három adag (befúvás) alkalmazása után!
A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.

Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.

A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.

Gyermekek és serdülők
Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:
- szildenafil, vardenafil, illetve tadalafil tartalmú - főként merevedési zavar kezelésére szolgáló - készítményekkel. A Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
- a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
- dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Nitromint spray fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
- heparin tartalmú véralvadásgátló gyógyszerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
- akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint spray hatása csökkenhet.
- acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
- amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.

Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú hatású nitrát-készítményeket (például izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) szedett.

Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint spray-t ezzel egyidőben.

A Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos. Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nitromint spray terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.
Szoptatás
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől − figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában − egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig − járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz
A készítmény 39,6 mg 96%-os etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként (befúvásonként).
A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény 10,0 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (befúvásonként), ami nyálkahártya-irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható (lásd 1. ábra).

1. ábra - A kupak lepattintása a tartályról





A spray adagoló pumpáját első használata előtt − a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Üljön le a spray alkalmazása előtt, ha lehetséges. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a palackot függőlegesen. Használat előtt nem szükséges felrázni.
Helyezze a szórófej nyílását a szájnyílás közvetlen közelébe. Tartsa vissza a lélegzetét, majd nyissa ki a száját, és a szórófej egyszeri lenyomásával juttasson egy adagot a nyelv alá. Csukja be rögtön a száját, de ne lélegezze be a permetet!
Használat után tegye vissza a védőkupakot.
A spray-t mindig tartsa magánál, mert bármikor szüksége lehet rá.
Jelöljön minden fúvást a doboz négyzetes beosztásán.
Mindig legyen tartaléka arra az esetre, ha kifogyna a palack.

Jól nézze meg a spray szórófején lévő fúvókanyílást, annak érdekében, hogy a spray-t éjszaka is könnyen tudja majd használni.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.

A készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén
A roham kezdetekor 1 adagot (befúvást) juttasson a nyelv alá, majd csukja be a száját és az orrán keresztül lélegezzen. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 adag (befúvás) alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 adag (befúvás) alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából
Egy adag (befúvás) alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.

Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.
Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
− fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- álmosság;
- szapora szívverés;
- vérnyomáscsökkenés*;
- testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*;
- gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- múló eszméletvesztés (ájulás);
- az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom);
- lassú szívverés;
- a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis);
- arcpír;
- ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel);
- hányinger;
- hányás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- nyugtalanság;
- az agy csökkent oxigén ellátása;
- gyomorégés;
- rossz lehellet;
- légzési rendellenesség;
- bőrgyulladás;
- kiütés.

* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók;
- szívdobogásérzés.

A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.
Tűz- és robbanásveszélyes!
Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!
Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint spray?
- A készítmény hatóanyaga glicerin-trinitrát. 8 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz grammonként (1%-os alkoholos oldat formájában).
- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol (96%-os).

Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, részecskéktől mentes oldat.

10 g oldat mechanikus adagolópumpával ellátott és lepattintható, fehér védőkupakkal lezárt alumínium tartályban és dobozban.

10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz tartályonként; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.