NIMBEX 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimbex hatóanyaga a ciszatrakurium, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Nimbex-et alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 1 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél:
- izomlazításra műtétek ideje alatt, beleértve a szívműtéteket is,
- az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
- az intenzív terápia során izomlazításra.

Ha további információkat szeretne kapni a gyógyszerről, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Nimbex:
- ha allergiás ciszatrakuriumra, atrakuriumra, benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Alkalmazása egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

A Nimbex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz), fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved,
- ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás, a mozgató idegsejtek betegségei,
- ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2-3 hónapban,
- ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója,
- ha a sav-bázis és/vagy az elektrolit-háztartás súlyos zavaraiban szenved.

( Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Nimbex-et alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Nimbex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha a következők bármelyikét kapja:
- érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak műtétek során), pl. enflurán, izoflurán, halotán és ketamin,
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak), köztük az aminoglikozidok, a polimixinek, a spektinomicin, a tetraciklinek, a linkomicin és a klindamicin,
- szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok), pl. propranolol, kalciumcsatorna-gátlók, lidokain, prokainamid és kinidin,
- vízhajtók (diuretikumok), köztük a furoszemid, és valószínűleg a tiazidok, a mannit és az acetazolamid,
- lítiumsók,
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafán, hexametónium és béta-blokkolók (propranolol, oxprenolol),
- ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokin, D-penicillamin,
- szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére), pl. prednizolon,
- klórpromazin (pszichiátriai gyógyszer),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium sók,
- magnézium-tartalmú gyógyszerek (a szervezet alacsony magnéziumszintjének megelőzésére és kezelésére szolgálnak),
- Alzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. donepezil.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa tájékoztatja a Nimbex terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A Nimbex alkalmazásának abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.

Nem ismeretes, hogy a Nimbex összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt gépjárművet vezethet vagy gépeket kezelhet.
( Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex-et?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Nimbex alkalmazható:
- egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
- folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőktől függ:
- az Ön testtömege,
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
- az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Ha az előírtnál több Nimbex-et kapott
A Nimbex-et Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
- a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
- kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,
- eszméletvesztés és sokk.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés,
- vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés vagy bőrpír,
- szorító mellkasi érzés, amely nehézlégzést és zihálást okoz (hőrgőgörcs).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izompanaszok, izomgyengeség,
- allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nimbex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az infúziós oldatot 2 °C - 8 °C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimbex?
- A készítmény hatóanyaga: a ciszatrakurium.
10,0 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak felel meg) 5 ml-es ampullánként (2 mg/ml).
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen, halványsárga vagy sárgászöld steril vizes oldat.

5 ml oldat kék törőponttal és két kék, kódgyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve. 5×5 ml ampulla műanyag- vagy papírtálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.