NILOTINIB TEVA 200 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Teva?
A Nilotinib Teva egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib Teva?
A Nilotinib Teva-t a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használják, amelyet Philadelphia-kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus (régóta tartó) mieloid leukémia (CML) olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib Teva-t újonnan megállapított, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibbel végzett kezelést is. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek a gyógyszert tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib Teva?
Krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib Teva gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja ezeknek a sejteknek a termelődését.

A Nilotinib Teva-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:
- a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Teva-kezelést;
- a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Teva-kezelést;
- a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak;
- a cukor és a zsírok szintjét a vérben.
Egy, a szív elektromos aktivitását mérő berendezés (EKG, más néven elektrokardiogram) segítségével a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib Teva szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a krónikus mieloid leukémiát, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, kezdje el újra a Nilotinib Teva szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.

Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib Teva miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára.


2. Tudnivalók a Nilotinib Teva szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib Teva-t
- ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Nilotinib Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nilotinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön korábban olyan szív- érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
- ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek;
- ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek más néven antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Teva" részt);
- ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved;
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van,
- ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal;
- ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia);
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib Teva a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. Mielőtt a betegeknél elkezdik a kezelést, kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki náluk a fertőzés jelei.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib Teva-kezelés alatt
- ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalanná válik a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Nilotinib Teva-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcsroham vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis-szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a Nilotinib Teva-val kezelt betegeknél.
- ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal mondja el kezelőorvosának, mivel ez egy szív- érrendszeri esemény jele lehet. A Nilotinib Teva-t szedő betegeknél súlyos szív- érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib Teva-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
- ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Ha Ön a Nilotinib Teva-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők
A Nilotinib Teva alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib Teva alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, akik számára többé már nem előnyös a krónikus mieloid leukémia elleni korábbi kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres felülvizsgálatokon ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Teva
A Nilotinib Teva kölcsönhatásba léphet bizonyos más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
- szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
- klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
- ritonavir - a "proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi alapú készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
- midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
- alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet "önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;
- dihidroergotamin és ergotamin - migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- warfarin - véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib Teva-kezelése alatt. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib Teva megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát, amelyek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, és vesekárosodást eredményeznek.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib Teva szedése előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib Teva-tól elkülönítve kell bevenni:
- H₂ blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H₂ blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib Teva bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;
- alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib Teva bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib Teva-t és olyan új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib Teva-kezelés során nem szedett.

Az étel és az ital hatása a Nilotinib Teva-ra
Ne vegye be a Nilotinib Teva-t étellel együtt. Az étel növelheti a Nilotinib Teva felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Nilotinib Teva mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib Teva mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
- A Nilotinib Teva nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége alatt.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.
- A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib Teva-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib Teva laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib Teva 50 mg és 150 mg nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Nilotinib Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib Teva-t kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél
- Újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémiában (CML): az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
- A krónikus mieloid leukémia elleni korábbi kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja a pontos alkalmazandó adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Nilotinib Teva kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Nilotinib Teva-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib Teva-t?
A kemény kapszulát az alábbiak szerint szedje:
- naponta kétszer (körülbelül 12 óránként);
- legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;
- majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne;
Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib Teva minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszulát.

Hogyan kell szedni a Nilotinib Teva-t?
- A kemény kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
- Ne fogyasszon semmilyen ételt a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
- Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Ha Ön, vagy gyermeke nem tudják lenyelni egészben a kemény kapszulát, a Nilotinib Teva helyett más, nilotinibet tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.

Meddig kell szedni a Nilotinib Teva-t?
Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib Teva-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez egy hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib Teva-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib Teva-t, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib Teva-t vett be
Ha több Nilotinib Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Önnek felírt kemény kapszulákat, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz vagy egy kórházhoz. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib Teva-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib Teva szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha a Nilotinib Teva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül hagyja abba, ezzel azt kockáztatja, hogy betegsége rosszabbodhat, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib Teva szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Teva-kezelést
Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondják Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Teva szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a krónikus mieloid leukémiát a Nilotinib Teva adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, kezdje el újra a Nilotinib Teva szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy erre szükség van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
- csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom;
- szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan (gyors vagy lassú) szívverés, szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése;
- a verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami a csökkent vérellátás miatt következhet be, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség);
- pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet;
- pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása;
- vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése;
- magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság;
- vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
- hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom;
- bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés;
- vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata;
- migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul;
- vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség;
- vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma;
- idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, tájékozódásizavar (dezorientáció), remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás;
- tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata;
- emésztőrendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás;
- májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet;
- májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)
- szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését;
- az elektrolitegyensúly felborulásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel) hozhatók összefüggésbe;
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- hasmenés;
- fejfájás,
- az energia hiánya;
- izomfájdalom;
- viszketés, bőrkiütés;
- hányinger;
- székrekedés;
- hányás;
- hajhullás;
- végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib Teva-kezelés abbahagyásakor;
- a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél;
- felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszögés;
- a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje;
- magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték);
- magas bilirubinszint a vérben (a májműködéssel összefüggő érték),
- a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- tüdőgyulladás;
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban az étkezés után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása;
- csontfájdalom, izomgörcsök;
- fájdalom (a nyakfájást is beleértve);
- bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége;
- testtömegcsökkenés vagy -növekedés;
- álmatlanság, depresszió, szorongás;
- éjszakai verejtékezés, fokozott verejtékezés;
- általános rossz közérzet;
- orrvérzés;
- köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek;
- merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására való képtelenség;
- influenzaszerű tünetek;
- torokfájás,
- hörghurut (bronhítisz);
- fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás);
- aranyér;
- erős vérzéssel járó menstruáció;
- a hajtüszők viszketése;
- szájpenész vagy hüvelygomba;
- kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása;
- a szem irritációja, vörös szem;
- hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés;
- kipirulás;
- perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami a csökkent vérellátás miatt fordulhat elő, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek);
- légszomj (más néven diszpnoe);
- ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz);
- magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték);
- magas kreatininszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték);
- az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben;
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben;
- a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben;
- leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám;
- a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
- alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben;
- emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
- magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve);
- magas húgysavszint a vérben.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- allergia (nilotinibbel szembeni túlérzékenység);
- szájszárazság;
- emlőfájdalom;
- fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában;
- étvágyfokozódás;
- emlőmegnagyobbodás férfiaknál;
- herpeszvírus-fertőzés;
- izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat;
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is);
- az ízérzés zavara;
- gyakori vizeletürítés;
- a gyomornyálkahártya gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása;
- emlékezetvesztés;
- ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése;
- pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr;
- a bőr fokozott fényérzékenysége;
- hallászavar,
- ízületi gyulladás,
- vizeletvisszatartási képtelenség;
- a bél gyulladása (más néven enterokolitisz);
- végbéltályog;
- az emlőbimbó feldagadása,
- a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek);
- vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés;
- bőrfertőzés (bőr alatti tályog);
- szemölcs a bőrön;
- a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése;
- limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám;
- a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje;
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje;
- alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás;
- kiszáradás;
- rendellenes vérzsírszint,
- akaratlan végtagremegés (más néven tremor);
- az összpontosítás zavara,
- érintésre jelentkező kellemetlen és rendellenes érzés (más néven dizesztézia;)
- fáradtság (kimerültség);
- zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia);
- az arc valamelyik izmának bénulása;
- vörös folt a szemfehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése);
- véres szem (szembevérzés);
- szemirritáció,
- szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés;
- szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés;
- a láb gombás fertőzése;
- szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata;
- fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz);
- hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger;
- a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett "kirakatnézegető betegség");
- a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége;
- vérömleny (ami sérülés nélkül jelentkezik);
- zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis);
- alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás;
- tüdőödéma jelei: légszomj;
- mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés;
- kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel;
- mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom,
- mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel;
- rekedtség;
- pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben;
- ziháló légzés;
- fogérzékenység;
- íngyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata;
- magas húgysavszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték);
- a vérben található fehérjékben bekövetkező változás (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte);
- a nem konjugált bilirubin magas vérszintje,
- magas troponinszint a vérben.

Egyes mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma);
- szemölcsök a szájban;
- az emlők megkeményedése vagy merevsége;
- pajzsmirigy-gyulladás (más néven tireoiditisz)
- zavart vagy nyomott hangulat;
- másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság;
- az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság;
- agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása előfordulhat);
- látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés;
- szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés;
- az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben,
- az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték),
- hirtelen halál.

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nilotinib Teva-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy illetéktelen felbontásra utaló jeleket észlel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nilotinib Teva?

- A készítmény hatóanyaga a nilotinib.

Az 50 mg-os kemény kapszula 50 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban a "A Nilotinib Teva laktózt és nátriumot tartalmaz" részt.

A 150 mg-os kemény kapszula 150 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban a "A Nilotinib Teva laktózt és nátriumot tartalmaz" részt.

A 200 mg-os kemény kapszula 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban a "A Nilotinib Teva laktózt tartalmaz" részt.

Milyen a Nilotinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nilotinib Teva 50 mg 4-es méretű (hossza megközelítőleg 14,4 mm), felső részén piros és alsó részén sárga, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete "50 mg" felirattal van ellátva. A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 150 mg 1-es méretű (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú), piros, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete "150 mg" felirattal van ellátva. A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 200 mg 0-ás méretű (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú), világossárga, átlátszatlan kemény kapszula, amely alsó részén vízszintes, fekete "200 mg" felirattal van ellátva.
A kemény kapszula fehér vagy sárgás színű porral van töltve.

A Nilotinib Teva 50 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
112 db (4 db 28 db-os csomag) és 120 db (3 db 40 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 50 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
112 × 1 db (4 db 28 × 1 db-os csomag) és 120 × 1 db (3 db 40 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 150 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
28, 30, 40 db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 (4 db 28 db-os csomag), 120 (3 db 40 db-os csomag) és 392 (14 db 28 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 150 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 × 1 (4 db 28 × 1 db-os csomag), 120 × 1 (3 db 40 × 1 db-os csomag) és 392 × 1 (14 db 28 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 200 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
28, 30, 40 db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 (4 db 28 db-os csomag), 120 (3 db 40 db-os csomag) és 392 (14 db 28 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Teva 200 mg-os kemény kapszulák PVC/PE/PVdC//Alu vagy OPA/Alu/PVC//Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba:
28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1db kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban és 112 × 1 (4 db 28 × 1 db-os csomag), 120 × 1 (3 db 40 × 1 db-os csomag) és 392 × 1 (14 db 28 × 1 db-os csomag) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 08. 01.