NILOTINIB PHARMASCIENCE 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Pharmascience?
A Nilotinib Pharmascience nevű gyógyszer a nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib Pharmascience?
A Nilotinib Pharmascience-et egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia (CML) olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib Pharmascience-et újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib Pharmascience?
Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib Pharmascience gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Nilotinib Pharmascience-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:
- a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Pharmascience-kezelést.
- a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Pharmascience-kezelést.
- a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.
- a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib Pharmascience szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Pharmascience szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib Pharmascience miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Nilotinib Pharmascience szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib Pharmascience-et
- ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Nilotinib Pharmascience-et bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nilotinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
- ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek.
- ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek vagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Pharmascience" részt).
- ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
- ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
- ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib Pharmascience a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib Pharmascience-kezelés alatt
- ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A nilotinibet szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis-szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
- ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegségérzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A nilotinibet szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib Pharmascience-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
- ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Ha Ön a Nilotinib Pharmascience-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők
A Nilotinib Pharmascience alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib Pharmascience alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib Pharmascience-et szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Pharmascience
A Nilotinib Pharmascience kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
- szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
- klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
- ritonavir - a "proteázgátlók" csoportjába tartozó, az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
- midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
- alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet "önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;
- dihidroergotamin és ergotamin - migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- warfarin - véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib Pharmascience-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib Pharmascience megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib Pharmascience-től elkülönítve kell bevenni:
- H₂ blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H₂ blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, vagy 2 órával azután kell bevenni;
- alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib Pharmascience bevétele előtt, vagy 2 órával azután kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib Pharmascience-et és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib Pharmascience-kezelés során nem szedett.

A Nilotinib Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Nilotinib Pharmascience-et táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Nilotinib Pharmascience felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Nilotinib Pharmascience mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib Pharmascience mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
- A Nilotinib Pharmascience nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.
- A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib Pharmascience-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib Pharmascience laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib Pharmascience-et kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél
- Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
- A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Nilotinib Pharmascience kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Nilotinib Pharmascience-et a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib Pharmascience-et?
A kemény kapszulát szedje:
- naponta kétszer (körülbelül 12 óránként);
- legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után;
- majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib Pharmascience minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?
- Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.
- Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
- Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Ha Ön vagy gyermeke nem képes egészben lenyelni a kapszulát, más nilotinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményt kell alkalmazni a Nilotinib Pharmascience helyett.

Meddig kell szedni a Nilotinib Pharmascience-et?
Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib Pharmascience-et addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib Pharmascience-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib Pharmascience-et, beszéljen orvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib Pharmascience-et vett be
Ha több Nilotinib Pharmascience-et vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön számára rendelt kemény kapszulákat, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib Pharmascience-et
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib Pharmascience szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Nilotinib Pharmascience szedésének kezelőorvosi utasítás nélküli abbahagyásával a betegsége rosszabbodásának veszélye áll fenn és ennek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib Pharmascience szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Pharmascience-kezelést
Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Pharmascience szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Nilotinib Pharmascience adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Pharmascience szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy erre szükség van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos, vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
- csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom
- szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése
- verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség)
- pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet
- pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása
- vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése
- magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság
- vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés
- hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom
- bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés
- vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata
- migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul
- vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség
- vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma
- idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás
- tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata
- gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás
- májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet
- májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)
- szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését
- az elektrolitegyensúly felbomlásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik összefüggésbe hozhatók rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel)
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- fejfájás
- az energia hiánya
- izomfájdalom
- viszketés, bőrkiütés
- hányinger
- székrekedés
- hányás
- hajhullás
- végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib Pharmascience-kezelés abbahagyásakor
- a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél
- felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszentés
- a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje
- magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)
- magas bilirubinszint a vérben (a májműködéssel összefüggő érték)
- a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, étkezés után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása
- csontfájdalom, izomgörcsök
- fájdalom (a nyakfájást is beleértve)
- bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége
- testtömegcsökkenés vagy -növekedés
- álmatlanság, depresszió, szorongás
- éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés
- általános rossz közérzet
- orrvérzés
- köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek
- merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség
- influenzaszerű tünetek
- torokfájás
- légcsőgyulladás
- fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás)
- aranyér
- erős vérzéssel járó menstruáció
- a hajtüszők viszketése
- szájpenész vagy hüvelygomba
- kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása
- a szem irritációja, vörös szem
- hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés
- kipirulás
- perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható; lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek)
- légszomj (más néven diszpnoe)
- ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz)
- magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)
- magas kreatininszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték)
- az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben
- a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben
- leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
- a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
- alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
- emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
- magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve)
- magas húgysavszint a vérben

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergia (nilotinibbel szembeni túlérzékenység)
- szájszárazság
- emlőfájdalom
- fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában
- étvágyfokozódás
- emlő-megnagyobbodás férfiak esetében
- herpeszvírus-fertőzés
- izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
- az ízérzés zavara
- gyakori vizeletürítés
- a gyomornyálkahártya gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása
- emlékezetvesztés
- ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése
- pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- hallászavar
- ízületi gyulladás
- vizeletvisszatartási képtelenség
- a bél gyulladása (más néven enterokolitisz)
- végbéltályog
- az emlőbimbó feldagadása
- a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
- vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés
- bőrfertőzés (a bőr alatti tályog)
- szemölcs a bőrön
- a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése
- limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
- a parathormon (a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje
- alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás
- kiszáradás
- rendellenes vérzsírszint
- akaratlan remegés (más néven tremor)
- az összpontosítás zavara
- kellemetlen és rendellenes érzés megérintéskor (más néven dizesztézia)
- fáradtság (más néven kimerültség)
- zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia)
- az arc valamelyik izmának bénulása
- vörös folt a szemfehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése)
- véres szem (más néven bevérzett szem)
- szemirritáció
- szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés
- szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájulásközeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
- a láb gombás fertőzése
- szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata
- fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz)
- hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger
- a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett "kirakatnézegető betegség")
- a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét combnak vagy vádlinak a fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége
- vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát)
- zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis)
- alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás
- tüdőödéma jelei: légszomj
- mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés
- kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel
- mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom
- mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel
- rekedt hang
- pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben
- ziháló légzés
- érzékeny fogak
- gyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata
- magas húgysavszint a vérben (a veseműködéssel összefüggő érték)
- a vérben található fehérjék elváltozása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)
- a nem konjugált bilirubin magas vérszintje
- magas troponinszint a vérben

Egyes mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma)
- szemölcsök a szájban
- az emlők megkeményedése vagy merevsége
- a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz)
- zavart vagy nyomott hangulat
- másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság
- az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság
- agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges)
- látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés
- szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés
- az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben
- az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy-működéssel összefüggő érték)
- hirtelen halál

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nilotinib Pharmascience-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nilotinib Pharmascience?

- A készítmény hatóanyaga a nilotinib.

Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula
- A készítmény 150 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508) eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172)
Lásd 2. pont, a Nilotinib Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz.

Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula
- A készítmény 200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Kapszulahéj: hipromellóz (E464), tisztított víz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520),
kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172)
Lásd 2. pont, a Nilotinib Pharmascience laktózt tartalmaz.

Milyen a Nilotinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nilotinib Pharmascience 150 mg-os kapszula 1-es méretű (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú), piros, átlátszatlan kemény kapszula, fekete vízszintes "150 mg" felirattal az alsó részén. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.
A Nilotinib Pharmascience 200 mg-os kapszula 0-ás méretű (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú), halványsárga, átlátszatlan, kemény kapszula, fekete vízszintes "200 mg" felirattal az alsó részen. A kemény kapszulák fehér vagy sárgás színű porral vannak töltve.

A Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
28 db kemény kapszula vagy 40 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.
112 db (4-szer 28 db) kemény kapszula, 120 db (3-szor 40 db) kemény kapszula vagy 392 db (14-szer 28 db) kemény kapszula buborékcsomagolásban és gyűjtőcsomagolásban.

A Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
28 db kemény kapszula vagy 40 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
112 db (4-szer 28 db) kemény kapszula, 120 db (3-szor 40 db) kemény kapszula vagy 392 db (14-szer 28 db) kemény kapszula buborékcsomagolásban és gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.