NILOTINIB ACCORD 200 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib Accord?
A Nilotinib Accord egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib Accord?
A Nilotinib Accord-ot egy fehérvérűség- (leukémia) típus kezelésére használják, amit Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib Accord-ot újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib Accord?
Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib Accord gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.

A Nilotinib Accord-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:
- a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Accord-kezelést.
- a hasnyálmirigy és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib Accord-kezelést.
- a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.
- a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib Accord szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Accord szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib Accord miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Nilotinib Accord szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib Accord-ot
- ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Nilotinib Accord-ot bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nilotinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések);
- ha szívbetegsége van, mint pl. amit egy kóros elektromos jel mutat, amelyet "QT-szakasz- megnyúlásnak" neveznek;
- ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Accord" részt);
- ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved;
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van;
- ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal;
- ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totális gasztrektómia);
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib Accord a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib Accord-kezelés alatt
- ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-szakasz megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Nilotinib Accord-ot szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségiszint-változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis- szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a Nilotinib Accord-dal kezelt betegeknél.
- ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A Nilotinib Accord-ot szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib Accord-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
- ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A Nilotinib Accord-dal kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Ha Ön a Nilotinib Accord-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők
A Nilotinib Accord alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib Accord alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib Accord-ot szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres viziteken ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib Accord
A Nilotinib Accord kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
- szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
- klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
- ritonavir - a "proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
- midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
- alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet "önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;
- dihidroergotamin és ergotamin - az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- warfarin - véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib Accord-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib Accord megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib Accord bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib Accord-tól elkülönítve kell bevenni:
- H2-blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2-blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib Accord bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;
- alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib Accord bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib Accord-ot és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib Accord-kezelés során nem szedett.

Az étel és az ital hatása a Nilotinib Accord-ra
Ne vegye be a Nilotinib Accord-ot táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Nilotinib Accord felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Nilotinib Accord mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib Accord mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
- A Nilotinib Accord nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használniuk.
- A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib Accord-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib Accord laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Nilotinib Accord káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

A Nilotinib Accord alluravörös AC-t tartalmaz
A készítmény alluravörös AC-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.


3. Hogyan kell szedni Nilotinib Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib Accord-ot kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél
- Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
- A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Nilotinib Accord kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Nilotinib Accord-ot a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib Accord-ot?
A kemény kapszulát szedje:
- naponta kétszer (kb. 12 óránként);
- legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;
- majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib Accord minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Nilotinib Accord-ot?
- Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.
- Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
- Nyelési nehézségekkel élő betegek esetében, beleértve a gyermekgyógyászati betegeket, akik nem képesek lenyelni a kemény kapszulákat, másik megfelelő, nilotinib-tartalmú gyógyszerkészítményt kell alkalmazni.

Meddig kell szedni a Nilotinib Accord-ot?
Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib Accord-ot addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.

Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib Accord-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib Accord-ot, beszéljen orvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib Accord-ot vett be
Ha több Nilotinib Accord-ot vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib Accord-ot
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib Accord szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Nilotinib Accord szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib Accord szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Accord-kezelést Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib Accord szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Nilotinib Accord adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib Accord szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak le hetnek:
- csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom;
- szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan szívverés (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése;
- verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség);
- pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet;
- pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása;
- vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése;
- magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság;
- vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
- hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom;
- bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés;
- vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc
duzzanata;
- migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul;
- vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség;
- vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma;
- idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás;
- tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata;
- gyomor-bél rendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás;
- májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet;
- májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása);
- szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését;
- az elektrolitegyensúly felbomlásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik összefüggésbe hozhatók rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- fejfájás;
- az energia hiánya;
- izomfájdalom;
- viszketés, bőrkiütés;
- hányinger;
- székrekedés;
- hányás;
- hajhullás;
- végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib Accord-kezelés abbahagyásakor;
- a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél;
- felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszentés;
- a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje
- magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal);
- magas bilirubinszint a vérben (a máj működésére utal);
- a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás;
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása;
- csontfájdalom, izomgörcsök;
- fájdalom (a nyakfájást is beleértve);
- bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége;
- testtömeg-csökkenés vagy -növekedés;
- álmatlanság, depresszió, szorongás;
- éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés;
- általános rossz közérzet;
- orrvérzés;
- a köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek;
- merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség;
- influenzaszerű tünetek;
- torokfájás;
- légcsőgyulladás;
- fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás);
- aranyér;
- erős vérzéssel járó menstruáció;
- a hajtüszők viszketése;
- szájpenész vagy hüvelygomba;
- a kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketéssel, kipirosodással és duzzanattal járó váladékozása;
- a szem irritációja, vörös szem;
- a hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés;
- kipirulás;
- a perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek);
- légszomj (más néven diszpnoe);
- ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz);
- magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal);
- magas kreatininszint a vérben (a vese működésére utal);
- az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben;
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben;
- a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben;
- leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám;
- a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
- alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben;
- emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben;
- magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve);
- magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergia (a Nilotinib Accord-dal szembeni túlérzékenység);
- szájszárazság;
- emlőfájdalom;
- fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában;
- étvágyfokozódás;
- emlőmegnagyobbodás férfiak esetében;
- herpesz vírus-fertőzés;
- izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat;
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is);
- az ízérzés zavara;
- gyakori vizeletürítés;
- a gyomor belső nyálkahártyájának gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása;
- emlékezetvesztés;
- ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése;
- a pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr;
- a bőr fokozott fényérzékenysége;
- hallászavar;
- ízületi gyulladás;
- vizelet-visszatartási képtelenség;
- a bél gyulladása (más néven enterokolitisz);
- végbéltályog;
- az emlőbimbó feldagadása;
- a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek);
- a vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés;
- bőrfertőzés (a bőr alatti tályog);
- szemölcs a bőrön;
- a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése;
- limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám;
- a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje;
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje;
- az alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás;
- kiszáradás;
- rendellenes vérzsírszint;
- akaratlan remegés (más néven tremor);
- az összpontosítás zavara;
- kellemetlen és rendellenes érzés megérintéskor (más néven dizesztézia);
- fáradtság (más néven kimerültség);
- zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia);
- az arc valamelyik izmának bénulása;
- vörös folt a szem fehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése);
- véres szem (más néven bevérzett szem);
- szemirritáció;
- szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, megsemmisülés érzésével járó mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés;
- szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés;
- a láb gombás fertőzése;
- a szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata;
- fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz);
- a hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger;
- a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett "kirakatnézegető betegség");
- a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége;
- vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát);
- zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis);
- az alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás;
- a tüdőödéma jelei: légszomj;
- a mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés;
- a kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel;
- a mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom;
- a mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel;
- rekedt hang;
- a pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben;
- ziháló légzés;
- érzékeny fogak;
- az ínygyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata;
- magas húgysavszint a vérben (a vese működésére utal);
- a vérben található fehérjék elváltozása (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte);
- a nem konjugált bilirubin magas vérszintje;
- magas troponinszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb-szindróma);
- szemölcsök a szájban;
- az emlők megkeményedése vagy merevsége;
- a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz);
- zavart vagy nyomott hangulat;
- a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság;
- az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság;
- agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges);
- a látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés;
- szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés;
- az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben;
- az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal);
- hirtelen halál.

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező
nehézlégzés, szabálytalan szívverés, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nilotinib Accord-ot tárolni?

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Nilotinib Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nilotinib Accord?
- A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
- A készítmény kemény kapszulánként 50 mg, 150 mg és 200 mg nilotinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, poliszorbát 80+magnézium-alumínium- metaszilikát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj (50 mg-ra és 150 mg-ra vonatkozóan): zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj (200 mg-ra vonatkozóan): zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték (50 mg-ra és 150 mg-ra vonatkozóan): sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén- glikol, kálium-hidroxid.
Jelölőfesték (200 mg-ra vonatkozóan): sellak, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, titán-dioxid (E171), povidon, alluravörös AC (E129).

Lásd a 2., "A Nilotinib Accord laktózt, káliumot és alluravörös AC-t tartalmaz" című pontot.

Milyen a Nilotinib Accord külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nilotinib Accord 50 mg kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. 4-es méretű (körülbelül 14 mm hosszú), vörös, átlátszatlan kapszulasapkából és világossárga, átlátszatlan kapszulatestből álló, a kapszulasapkán fekete színű "SML" jelzéssel és a kapszulatesten "39" jelzéssel ellátott, törtfehértől szürkéig terjedő színű, szemcsés port tartalmazó, kemény zselatin kapszula.

A Nilotinib Accord 150 mg kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. 1-es méretű (körülbelül 19 mm hosszú), vörös, átlátszatlan kapszulasapkából és vörös, átlátszatlan kapszulatestből álló, a kapszulasapkán fekete színű "SML" jelzéssel és a kapszulatesten "26" jelzéssel ellátott, törtfehértől szürkéig terjedő színű szemcsés port tartalmazó, kemény zselatin kapszula.

A Nilotinib Accord 200 mg kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. 0-s méretű (körülbelül 21 mm hosszú), világossárga, átlátszatlan kapszulasapkából és világossárga, átlátszatlan kapszulatestből álló, a kapszulasapkán vörös színű "SML" jelzéssel és a kapszulatesten "27" jelzéssel ellátott, törtfehértől szürkéig terjedő színű szemcsés port tartalmazó, kemény zselatin kapszula.

A Nilotinib Accord 50 mg kemény kapszula 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 120 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) vagy 40 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 120 × 1 db kemény kapszulát (3, egyenként 40 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

A Nilotinib Accord 150 mg és 200 mg kemény kapszulák 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, illetve 28 × 1 db vagy 40 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 112 × 1 db kemény kapszulát (4, egyenként 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban), 120 × 1 db kemény kapszulát (3, egyenként 40 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban) vagy 392 × 1 db kemény kapszulát (14, egyenként 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 09. 11.