NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

A NEVANAC-t felnőttek esetében a
- szürkehályog műtétet követően a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és megszüntetésére,
- cukorbetegeknél a makula ödéma (a szemfenék vizenyője) kockázatának csökkentésére szolgál.


2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NEVANAC-ot
- ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb, nem szteroid gyulladásgátlókra.
- ha a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmát, bőrallergiát vagy orrában nagyfokú gyulladást tapasztal. Nem szteroid gyulladásgátlók például az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel:
- ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
- ha egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen lokális szteroidokat).
- ha cukorbetegsége van.
- ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).
- ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.

A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.

Kontaktlencse viselése a szürkehályog műtétet követően nem ajánlott. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor használhatja újra kontaktlencséit (lásd még A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz című részt).

Gyermekek és serdülők
Ne adja oda ezt a gyógyszer gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ebben a csoportban még nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot.

Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A NEVANAC hatással lehet más, alkalmazott gyógyszereire, illetve azok hatással lehetnek rá, ideértve a zöldhályogra alkalmazott egyéb szemcseppeket is.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz. Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelő fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak. A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ne alkalmazza a NEVANAC-ot, kikéve akkor, ha arra kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe. Mindamellett nem várható, hogy az hatással lenne a szoptatott gyermekre. A NEVANAC szoptatás alatt is alkalmazható.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.

A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.

A NEVANAC tartósítószere, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak saját szemébe alkalmazza a NEVANAC-ot. Ne nyelje le és ne fecskendezze be.

A készítmény ajánlott adagja
1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este. Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.

Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig
A szürkehályog-műtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján. Ezt követően a kezelőorvosa által meghatározott ideig használja. Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére), ill. 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelőzésére) is lehet.

Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
Az alkalmazás előtt mossa meg a kezét.





- Használat előtt rázza fel a palackot.
- Csavarja le a palack kupakját.
- Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
- Hajtsa hátra a fejét.
- A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).
- Tegye közel szeméhez a palack hegyét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se a szemhéjjal, se a környező területekkel, se más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
- Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.
- Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).

Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a NEVANAC és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több NEVANAC-ot alkalmazott
Szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC-ot
Amint eszébe jut, egyszeri adagot cseppentsen a szemébe. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta háromszor egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC alkalmazását
Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy erről ne beszélt volna kezelőorvosával. Általában folyamatosan alkalmazhatja a szemcseppet, kivéve, ha súlyos mellékhatásokat észlel. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) nagyobb kockázatának lehet kitéve, ha

- komplikált szemműtéten esett át
- rövid időn belül ismételten szemműtét végeztek önnél
- a szemfelszín bizonyos betegségeiben szenved, mint például gyulladás vagy szemszárazság
- bizonyos, az egész szervezetet érintő betegségekben szenved, így cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak. Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti. Ezeket a mellékhatásokat 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél figyelték meg.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy mindkettővel.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

- Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása sejtpusztulással vagy sejtkárosodással, idegen test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

- Szemészeti hatások: szivárványhártya gyulladás, szemfájdalom, kellemetlen érzés, szemszárazság, szemhéj duzzanat, szemirritáció, szemviszketés, fokozott váladékozás, allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), fokozott könnytermelés, lerakódások a szem felszínén, folyadék vagy duzzanat a szemfenéken, szemvörösség

- Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata), hányinger, bőrgyulladás, vörösség és viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg)

- Szemészeti hatások: a szemfelszín károsodása, mint például az elvékonyodása vagy a kilyukadása, a szem lassabb gyógyulása, a szemfelület hegesedése, elhomályosodása, csökkent látásélesség, szemvizenyő, homályos látás

- Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NEVANAC?
- A készítmény hatóanyaga a nepafenak. 1 ml szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontot), karbomer, nátrium-edetát, mannit, tisztított víz, nátrium-klorid és tiloxapol. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEVANAC folyadék (a világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 11. 16.