NERLYNX 40 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx?
A Nerlynx hatóanyaga a "neratinib". A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésére alkalmazott, "tirozinkináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai stádiumú emlőrák áll fenn:
- amely hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) és humán epidermális növekedési faktor 2-pozitív (HER2-pozitív), valamint
- amelyet korábban egy másik, "trasztuzumab" nevű gyógyszerrel kezeltek.

A "HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje. Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti. A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2-receptor található. Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
A "hormonreceptorok" szintén fehérjék, amelyeket bizonyos szövetek sejtjei állítanak elő. Az ösztrogének és a progeszteron ezekhez a fehérjékhez kötődve szabályozzák a sejtaktivitást. A HR- pozitív emlőrákban az ösztrogének és a progeszteron fokozhatják a daganatsejtek osztódását és növekedését.

A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák, HR-pozitív és HER2-pozitív-e. Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.

Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
A Nerlynx a daganatsejteken található HER2-receptorokat blokkolja. Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.


2. Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt

Ne szedje a Nerlynx-et:
- ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha rifampicint szed (gyógyszer tuberkulózis (tbc) kezelésére),
- ha karbamazepint vagy fenitoint szed (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ha közönséges orbáncfüvet szed (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat. Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.

A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
A Nerlynx megváltoztathatja a májfunkciót - ezt vérvizsgálatok mutatják ki. A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végeztetni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha májfunkció vizsgálatai súlyos eltéréseket jeleznek.

Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére
- közönséges orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére
- ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére
- eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére
- proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek
- nefazodon - depresszió kezelésére
- diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére
- dabigatran vagy digoxin - szívproblémák kezelésére
- rozuvasztatin - magas koleszterinszint kezelésére
- irinotekán - vastagbélrák kezelésére
- szulfaszalazin - gyulladáscsökkentő bélgyógyszer
- gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
-- nem ajánlottak a lanzoprazol, az omeprazol, illetve a hasonló, "protonpumpa-gátlóknak" vagy PPI-knek nevezett gyógyszerek.
-- a ranitidin, cimetidin, illetve a hasonló, "H₂-receptor-antagonistáknak" nevezett gyógyszerek. A neratinibet a H₂-receptor-antagonista dózisát követően 10 órával és a H₂- receptor-antagonista következő dózisa előtt legalább 2 órával kell bevenni.
-- savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az étel és ital hatása a Nerlynx-re
A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gránátalmát - beleértve a grépfrút- vagy gránátalma-evést, a levek ivását, illetve az ezeket esetlegesen tartalmazó táplálékkiegészítők szedését. Ennek oka, hogy ezek a gyümölcsök kölcsönhatásba léphetnek a Nerlynx-szel, és befolyásolhatják a gyógyszer működését.

Terhesség
Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve. Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét Önre, és kockázatát a magzatra nézve.

Fogamzásgátlás
A fogamzóképes korú nőknek mechanikus védekezési módszert is magában foglaló, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
- a Nerlynx szedése alatt és
- egy hónapig azt követően.

A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk:
- a Nerlynx szedése alatt és
- három hónapig azt követően.

Szoptatás
Ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a Nerlynx szedése előtt forduljon kezelőorvosához, mert a gyógyszer kis mennyisége átkerülhet az anyatejbe. A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.


3. Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nerlynx-et szedjen?
A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
- A tablettákat étkezés közben vegye be. Ne törje össze, és ne oldja fel. Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
- Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.

A kezelés időtartama egy év.

Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszert a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére. A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
- Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
- A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
- Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.

Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés, hányás és kiszáradás.

Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
- Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hasmenés
A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére. A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat. Lásd a 3. pontban az arra a hasmenés elleni gyógyszerre vonatkozó további információkat, amelyet a Nerlynx-szel egyidejűleg kell szednie.

Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről;
- szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.

Májproblémák
A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki. Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem. A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Nerlynx-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.

További mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- hasmenés
- hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy
- szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
- bőrkiütés
- izomgörcsök vagy -rángások
- erős fáradtságérzés

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek)
- kiszáradás
- ájulás
- orrvérzés
- enyhe emésztési zavar
- szájszárazság
- változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben
- körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
- száraz bőr, beleértve a berepedezett bőrt is
- a vesefunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások
- súlycsökkenés

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- veseelégtelenség
- változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nerlynx?
- A gyógyszer hatóanyaga a neratinib. Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
-- Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
-- Tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)

Milyen a Nerlynx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású "W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.

A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.

Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvszívó kapszula van a tablettákhoz mellékelve. Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 05.