NEOGRAND 800 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Neogrand és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neogrand dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolja a csontreszorpciót (a csont felszívódását a szervezetben), amely rosszindulatú betegség esetén kórosan megnőhet. Ennek következtében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.

A Neogrand az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
- csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
- a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) rosszindulatú betegségek kezelése,
- a csontfájdalmak enyhítése.


2. Tudnivalók a Neogrand szedése előtt

Ne szedje a Neogrand-ot és tájékoztassa orvosát abban az esetben:
- ha Ön allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neogrand-kezelés folyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről, különösen akkor, ha magas a vérében a kalciumszint (hiperkalcemia) vagy ha vesebetegsége van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha veseproblémái vannak.
- ha magas a vérében a kalciumszint.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését (a vér kreatinin-, kalcium- és foszfátszintjét) a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Kezelőorvosa további vizsgálatokat is elrendelhet.

Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand-ot; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.

Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás (csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy a csontvelő fertőzése).
A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatellenes kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- daganatos megbetegedése van,
- kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesül,
- szteroidokat szed,
- nem ápolja rendszeresen a fogait,
- fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.

Rendellenes combcsonttörésekről (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Egyéb gyógyszerek és a Neogrand
A Neogrand és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.
Az alábbi összetevők valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket a gyógyszereket:
- más biszfoszfonát készítmény
- két vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek különösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát
- aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalciumszint kialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)
- esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Neogrand egyidejű bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Neogrand-ot:
- NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
- Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont).
Ételt vagy italt (a sima víz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.

Gyermekek és időskorúak
A Neogrand-ot tilos gyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A Neogrand nem ajánlott terheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a méhlepényen, nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

Termékenység
Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzati károsodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincs klinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységre az emberek esetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Neogrand hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ez a gyógyszer 61 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Neogrand-ot?

A filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Neogrand filmtablettát csak felnőttek szedhetik.

Hogyan kell bevenni a Neogrand-ot?
- A tablettát egy pohár sima vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand-ot NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
- A Neogrand-ot szétrágás nélkül kell lenyelni.
- A tabletta a felezővonal mentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa ezt előírja.
- A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

Mikor kell bevenni a Neogrand-ot?
Amennyiben az orvos a Neogrand napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:
- A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.
- A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.

Amennyiben az orvos a Neogrand napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:
- Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
- A második adagot:
-- egy pohár sima vízzel,
-- étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve a sima vizet) és ne vegyen be egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott, és függ a Neogrand javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.
Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.

Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.

Ha az előírtnál több Neogrand-ot vett be
Magas intravénás dinátrium-klodronát dózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön vese- és májműködését és kalciumszintjének változását.

Ha elfelejtette bevenni a Neogrand-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő filmtablettát a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Neogrand-kezelést
Ne hagyja abba a Neogrand szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést, először beszélje meg a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulhat elő):
- Rosszullét, émelygés (hányinger) vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegű).
- Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
- A transzaminázszint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):
- Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
- Emelkedett szérum parathormonszint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vér kalciumszinttel jár.
- Emelkedett alkalikus foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
- A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
- Túlérzékenység (bőrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (100 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
- Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján).
- Kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz - duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.
- Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és irritáció a felületi ínhártyán)
- Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás).
- Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
- Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
- A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)).
- Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
- Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.
- Esetenként az állkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis - a csont károsodása és elhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokat pl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.
- Súlyos csont-, ízületi- és izomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

Rendellenes combcsonttörésekről (szubtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Dinátrium-klodronáttal történt kezelés kapcsán ilyen törésekről ezidáig nem érkezett bejelentés.

Ezek a haránt vagy rövid ferde törések a kistompor és a combcsont térdízület feletti kiöblösödése közötti részen bárhol előfordulhatnak. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat és ennek megfelelően ad tanácsot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neogrand-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neogrand?
A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II white (makrogolok, titán-dioxid (E171), talkum, poli(vinil-alkohol)).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neogrand filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Neogrand filmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.