NAXALGAN 75 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Naxalgan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naxalgan pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Naxalgan-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A Naxalgan-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Naxalgan-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Naxalgan-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Naxalgan önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Naxalgan-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.


2. Tudnivalók a Naxalgan szedése előtt

Ne szedje a Naxalgan-t:
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Naxalgan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).

- A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

- A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

- Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

- Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére egyéb, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokat okozó gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazásakor az ilyen hatások súlyosbodhatnak.

- Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

- Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin-kezelés alatt. Ha a pregabalin szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

- Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint például pregabalinnal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

- Amikor a pregabalin-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

- Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

- Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

- Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Naxalgan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A pregabalin és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a pregabalin felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a pregabalint az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- xikodon - (fájdalomcsillapító),
lorazepám - (szorongásoldó),
alkoholtartalmú gyógyszerekkel.

A Naxalgan-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Naxalgan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Naxalgan kapszulákat étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A Naxalgan szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
A Naxalgan-t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Naxalgan szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Az Naxalgan laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Naxalgan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Naxalgan kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
- Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
- A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Naxalgan-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Naxalgana-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Naxalgan-t.

Ha a Naxalgan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Naxalgan-t, kivéve ha veseproblémái vannak.

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Naxalgan-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Naxalgan-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Naxalgan kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Naxalgan-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Naxalgan-t
Fontos, hogy a Naxalgan kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Naxalgan szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a tartós, illetve rövid távú pregabalin-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, nyugtalanság, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalin-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

- szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- fokozott étvágy;
- emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
- figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, tűszúrásszerű bizsergő érzés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
- homályos látás, kettős látás;
- forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
- szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
- merevedési zavar;
- testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is;
- részegség érzése, furcsa járás;
- testsúlygyarapodás;
- izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagfájdalom;
- torokfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
- az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés;
- látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet;
- száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció;
- szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség;
- kipirulás, hőhullám;
- nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
- fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
- izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
- izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom;
- emlőfájdalom;
- nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség;
- gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
- kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);
- túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
- fájdalmas havi vérzés;
- hideg végtagok.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);

- megváltozott szaglás, vibráló látás, a térlátás érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
- tágult pupillák, kancsalság;
- hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, duzzadt nyelv;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- nyelési nehézség;
- lomha vagy renyhe testmozgások;
- írászavar;
- hasűri folyadékgyülem;
- folyadékgyülem a tüdőben;
- görcsrohamok;
- szívritmuszavarok kimutatása elektrokardiogrammal (EKG);
- vázizom-károsodás;
- emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
- elmaradó havi vérzés;
- veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció);
- a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- magatartászavar;
- allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
- parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- májelégtelenség;
- májgyulladás (hepatitis).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arcduzzanatot vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Naxalgan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Naxalgan?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
- A Naxalgan 75 mg kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz kapszulánként.
- A Naxalgan 150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz kapszulánként.
- A Naxalgan 300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalint tartalmaz kapszulánként.

-- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), és fekete jelölőfesték (sellakot, fekete vas-oxidot (E172) és kálium-hidroxidot tartalmaz).
-- A 75 mg-os és a 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxid (E172) is tartalmaz.

Milyen az Naxalgan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Naxalgan 75 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó 4-es méretű kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával "75" jelöléssel és átlátszatlan narancsszínű felsőrésszel.

Naxalgan 150 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó 2-es méretű kapszula, átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával "150" jelöléssel és átlátszatlan fehér felsőrésszel.

Naxalgan 300 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó 0-ás méretű kapszula, átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával "300" jelöléssel és átlátszatlan narancsszínű felsőrésszel.

30 db, 50 db, 60 db, 80 db, 90 db vagy 120 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
56 db kapszula fehér, kerek gyermekbiztos polipropilén kupakkal és indukciós zárófóliával ellátott HDPE tartályban.
98 db kapszula fehér, kerek gyermekbiztos polipropilén kupakkal és indukciós zárófóliával ellátott HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.