NASIVIN BABY 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:
- nátha (rinitisz akuta),
- allergiás nátha (rinitisz allergika),
- rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
- a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
- náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,
- nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

A Nasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva.

2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermentes készítményeket:
- ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
- ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér-szűkületben) szenved,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
- ha Ön mellékvese-tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
- ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria,
- prosztata-megnagyobbodás.

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?

Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
- 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.




A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.




Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.




Az alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin tartósítószermentes készítményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermentes készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray-k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).

Ha az előírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin tartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hatástalanság kialakulását követően orrdugulás
- túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
- Szívritmuszavarok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- orrvérzés, légzéskimaradás újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén)
- a hatás csökkenése (hosszantartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 1 évig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények?
- A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp: Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.

Milyen a Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:
Tiszta, vizes oldat.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray:
Tiszta, sárgászöld vizes oldat.

Csomagolás
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.