NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció az opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Közepes vagy erős fájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. Műtétek előtt vagy azt követően is alkalmazható.


2. Tudnivalók a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha májkárosodásban szenved.
- ha más opioid típusú gyógyszert is alkalmaz

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:
- a koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén, mivel a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció tovább fokozhatja azt. Az is lehetséges, hogy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adása elfedheti a klinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavara van a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adagját csökkenteni kell.
- ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót a vajúdás vagy a szülés alatt alkalmazzák. Az újszülöttet légzésdepresszió és szívritmuszavar tekintetében rendszeresen ellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha Önnek légzési zavara van vagy a kezelés alatt légzési nehézsége jelentkezik, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt.
- ha szívelégtelenségben, bélbénulásban, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkent pajzsmirigyműködésben szenved.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval való visszaélés pszichés és fizikai hozzászokáshoz és függéshez vezethet.
- ha Ön heroin- vagy metadonfüggő vagy más opioid anyaggal szembeni függőségben szenved. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció ezek helyettesítésére nem alkalmazható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.

Forduljon kezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fentebb említett figyelmeztetések valamelyike jelenleg vagy a múltban érvényes volt Önre.

Egyéb gyógyszerek és a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Más gyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógynövény- és a természetes készítményeket is.

- Bizonyos kábítószerekkel (opioidokkal) történő kombinációja nem javasolt. A fájdalomcsillapító hatása csökkenhet.
- Az alkohol fogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció más, szorongásoldó gyógyszerekkel (anxiolitikumokkal) kombinációban való alkalmazása, vagy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy a központi idegrendszerre ható egyéb hasonló gyógyszerekkel való együtt adása esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Kezelőorvosának módosítania kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagját.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért a human lehetséges egészségkárosító hatása nem ismert. Ha a vajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap, az újszülöttnél fokozottan ellenőrizni kell a légzésgyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (aritmiát) (a lehetséges mellékhatások tekintetében lásd 4. pont).
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik az anyatejbe. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükséges képességeket. Ezért a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést, valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót csak az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.

Adagolás
Alka lmazása f eln őtte knél
Felnőtteknél (70 testtömegkilogramm) a szokásos adag 10-20 mg vénába, izomba vagy bőr alá adva. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételni lehet. A szükséges dózist a fájdalom erősségének és a beteg állapotának függvényében kell megállapítani.

Alka lmazása gyer meke kné l és serdülőkné l
A szokásos adag gyermekeknél 0,1-0,2 mg/testtömegkilogramm, vénába, izomba vagy bőr alá adva. Amennyiben szükséges, az adagolás 3-6 óra múlva ismételhető. A NALPAIN hidroklorid legnagyobb egyszeri adagja 0,2 mg/testtömegkilogramm.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy akár túl gyengének, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot vagy öntudatlan állapotot idézhet elő.
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): nyugtató hatás,

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): izzadás, álmosság, szédülés, szájszárazság, fejfájás, hányás, hányinger, csökkent boldogságérzet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): bódultság, idegesség, hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): érzékcsalódás, zavartság, személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő, fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés, homályos látás, allergiás reakció, fájdalom a szúrás helyén, bőr kivörösödése, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringés újszülötteknél.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az ampullát tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében. Az első felnyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer csak egyszeri adagban használatos. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nalpain 10 mg/ml gyógyszert, ha az oldatban elszíneződést, zavarosságot vagy részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga a nalbufin-hidroklorid.
1 ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes-citromsav nátrium-citrát nátrium-klorid
sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz.

Milyen a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ampullánként 2 ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció 10 ampullát tartalmazó csomagokban kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.