NALADOR 0,5 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nalador 0,5 mg por oldatos infúzióhoz készítmény szulprosztont tartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterséges prosztaglandin E₂-származék. A prosztaglandinok a szervezetben természetesen jelen lévő létfontosságú zsírsavszármazékok.

A Nalador intravénás infúzióban alkalmazható az alábbi esetekben:
- Vetélés (abortusz) megindítása az anya vagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.
- Szülés megindítása méhen belüli (intrauterin) magzatelhalás esetén.
- Szülés utáni, a méh petyhüdtségével járó vérzés kezelése.


2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nalador-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevőjére;
- hörgőasztma (asztma bronchiale) esetén;
- hörgőszűkülettel járó hörghurut (spasztikus bronhitisz) esetén;
- kórelőzményben szereplő szívbetegség esetén;
- a kórelőzményben szereplő, elsősorban a koszorúereket érintő érbetegség esetén;
- súlyos magas vérnyomás esetén;
- súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén;
- nem egyensúlyban lévő cukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;
- agyi (cerebrális) görcsök esetén;
- zöldhályog (glaukóma) esetén;
- pajzsmirigy-túlműködéssel járó súlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;
- akut nőgyógyászati fertőzések esetén;
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén;
- akut gyomorfekély vagy nyombélfekély esetén;
- sarlósejtes vérszegénység (anémia) esetén;
- a vérszegénység egyik súlyos formája (talasszémia) esetén;
- súlyos általános megbetegedések esetén;
- előzetes méhműtét után.

Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mert a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatásuk lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nalador alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön olyan betegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkuláris betegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magas vérzsírszint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járó cukorbetegségben szenved. A kockázatok és a kezelésből származó előny felmérésénél kezelőorvosa az Ön életkorát is figyelembe fogja venni.

A Nalador kizárólag intravénás cseppinfúzióban alkalmazható.

A Nalador-kezelést követően kezelőorvosa méhkaparást fog végezni, hogy a vetélés (abortusz) teljes legyen.

A Nalador-ral történő kezelés során kezelőorvosa biztosítja a szív- és keringési értékek megfelelő ellenőrzését. Hörgő-összehúzódás előfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin-hatás, a tüdőkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.
A szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosan a szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegű reakciók infarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetes szívmegálláshoz vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Nalador
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely gyógyszer befolyásolja a Nalador hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:
- a metilergometrin vagy hasonló ergot-származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelőzésére használt szerek);
- bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador hatását);
- oxitocin (szülés megindítására használt szer), amelyet nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni;
- más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandin (szülés vagy vetélés megindítására használt szer), amellyel kellő klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott együtt vagy egymás után alkalmazni a Nalador-t.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Minden Nalador infúzióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kell befejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínűsége. A látszólag teljes vetélést követően is szükséges méhkaparás.
Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.

Szoptatás
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatás megkezdésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador infúziót?

A Nalador-t csak tapasztalt nőgyógyászok alkalmazhatják, olyan klinikákon, ahol a szívműködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus) folyamatos ellenőrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályos kezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.

A Nalador kizárólag cseppinfúzióban alkalmazható.
Ehhez az ampullában vagy injekciós üvegben található port steril fiziológiás sóoldattal kell feloldani, majd az így kapott oldatot haladéktalanul ugyanilyen sóoldat megfelelő mennyiségében (250 ml/500 ml) intravénás alkalmazásra szolgáló infúziós oldattá felhígítani.

A magas plazmakoncentráció elkerülése érdekében, illetve az intravénás alkalmazás pontos ellenőrzése érdekében javasolt a készítményt automatikus infúziós rendszerrel beadni.

Megfelelő vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény ajánlott adagja
A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, továbbá felügyeli az infúzió beadását.

Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Nalador-t kapott
Mivel a Nalador infúziót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínű, hogy nem a megfelelő adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályai merülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Nalador alkalmazásakor, amelyek fellépési gyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
hányinger, hányás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
vérnyomáscsökkenés, hasi görcsök a felső és középső hasi területen, hasmenés, láz, hőemelkedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
méhfalszakadás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
álmosság (szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadék felszaporodása a tüdőben (tüdőödéma), nyomásfokozódás a tüdőartériákban, a légutak szűkülete a tüdőben (hörgőszűkület).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
ideiglenes, hirtelen fellépő és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria-fal izomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiális iszkémia), a víz- és elektrolit-háztartás (beleértve sók és ásványi anyagok) átmeneti zavara.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A hígítást követően az alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2 °C - 8 °C közötti tárolás mellett 12 órán át igazolt.

A beadásra kész infúziós oldat adagolását azonnal meg kell kezdeni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nalador?
- A készítmény hatóanyaga: szulproszton.
0,5 mg fagyasztva szárított (liofilizált) szulprosztont tartalmaz ampullánként, illetve injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: trometamol-hidroklorid, povidon.

Milyen a Nalador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ampulla:
Kb. 7,45 mg fehér színű por, (2 ml térfogatú) barna színű üvegampullában, amely sárga és piros kódgyűrűvel és kék törőponttal van ellátva. 3 db ampulla papírtálcán és dobozban.

Injekciós üveg:
Kb. 7,45 mg fehér színű por, sárgásbarna színű, (2 ml térfogatú) injekciós üvegben, amely szürke színű, szilikonozott, klórbutil gumidugóval, valamint peremes alumíniumkupakkal és polipropilén (PP) műanyag rögzítő lemezzel van lezárva. 3 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.