MYSIMBA 8 mg/90 mg retard tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot. Elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, csökkentett kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet.

18 év feletti felnőtteknél az elhízás meghatározás szerint 30-as vagy nagyobb testtömegindexet jelent, míg túlsúlyról 18 év feletti felnőtteknél 27-es vagy nagyobb, de 30-asnál kisebb testtömegindex esetén beszélhetünk. A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m²).

A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.

A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege. Kezelőorvosa akkor is ajánlhatja Önnek a kezelés befejezését, ha vérnyomás-emelkedéssel, vagy a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatos egyéb probléma merül fel.


2. Tudnivalók a Mysimba szedése előtt

Ne szedje a Mysimba-t:
- ha allergiás a naltrexonra, a bupropionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kórosan magas vérnyomása (hipertónia) van, amely gyógyszerekkel nincs megfelelően beállítva;
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely görcsrohamokat okoz, vagy ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek;
- ha agydaganata van;
- ha általában nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, mostanában hagyta abba az alkoholfogyasztást, vagy a Mysimba szedése alatti időszakban szeretne leszokni;
- ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni;
- ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved vagy szenvedett;
- ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed;
- ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség (bulimia) vagy ideges étvágytalanság (anorexia nervóza));
- ha jelenleg hosszú távú opiát vagy opiát-agonista (például metadon) iránti függőségben szenved, vagy ha hirtelen (egy csapásra) abbahagyja ezek alkalmazását;
- ha úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAOI) típusú gyógyszereket szed depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére, vagy ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt 14 napban;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha végstádiumú vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét (lásd még 4. pont).

Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet, pánikrohamok vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

Görcsrohamok
A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő (lásd még 4. pont). A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
- ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma;
- ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd "A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal")
- ha rendszeresen szed alvást segítő gyógyszereket (szedatívumokat);
- ha jelenleg kokainnal vagy egyéb stimuláló készítménnyel szemben függőség vagy hozzászokás áll fenn Önnél;
- amennyiben cukorbetegségben szenved, és ezt inzulinnal vagy szájon át szedhető gyógyszerekkel kezelik, amelyek alacsony vércukorszintet idézhetnek elő (hipoglikémia); vagy
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.

Túlérzékenységi reakciók
Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget, szédülést, lázat, bőrkiütést, ízületi vagy izomfájdalmat, viszketést vagy csalánkiütést észlel a gyógyszer bevételét követően (lásd még 4. pont).

A Mysimba-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, így Stevens- Johnson-szindrómáról és úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP). Azonnal hagyja abba a Mysimba szedését és forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakcióknak a 4. pontban leírt bármelyik tünetét észleli.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
- ha a Mysimba szedése előtt magasvérnyomás-betegségben szenved, mert ez rosszabbodhat. A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését. Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;
- ha kezeletlen koszorúér-betegsége van (olyan szívbetegség, amelyet a szív ereiben fennálló elégtelen véráramlás okoz) például anginás tünetekkel (mellkasi fájdalom jellemzi), vagy ha a közelmúltban szívrohama volt;
- ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt korábban;
- ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van;
- ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
- ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).
- Ha depresszió kezelésére szed gyógyszereket, az ilyen gyógyszerek együttes használata a Mysimba-val szerotonin szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Mysimba" c. részt ebben a pontban, valamint a 4. pontot).

Brugada-szindróma
- ha Önnek úgynevezett Brugada-szindrómának nevezett betegsége van (ez egy ritka, örökletes tünetegyüttes, amely a szívritmust befolyásolja), vagy ha a családjában már előfordult szívmegállás vagy hirtelen halál.

Idősek
Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor. A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Mysimba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Mysimba-t a következőkkel:
- Monoamin-oxidáz-gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin. A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd "Ne szedje a Mysimba-t").
- Opiátok és opiát tartalmú gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opiát-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például metadon), fájdalomcsillapítók (például morfin és kodein), hasmenés elleni szerek (például paregorik). A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia bármilyen opiát típusú gyógyszer szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből. A naltrexon gátolja az opiátok hatásait, és amennyiben Ön opiátokat vesz be nagyobb adagban, a naltrexon ezen hatásainak megszüntetésére, akkor heveny opiátmérgezés léphet fel, ami életveszélyes lehet. Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd "Ne szedje a Mysimba-t").

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
- Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:
-- depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
-- szteroidok (kivéve a szem- és bőrbetegségek kezelésére szolgáló cseppet, krémet vagy oldatot, illetve a légzési problémák, például az asztma kezelésére szolgáló inhalátorokat);
-- malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
-- kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);
-- tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító);
-- teofillin (asztma kezelésére szolgál);
-- antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);
-- az elalvást segítő gyógyszerek (szedatívumok, például diazepám);
- depresszió kezelésére (például amitriptilin, dezipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, citaloprám, eszcitaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek. A Mysimba bizonyos, a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, és ekkor Ön az úgynevezett szerotonin szindróma tüneteit tapasztalhatja. Erre a következő tünetek jellemzőek: a mentális állapot változásai (például nyugtalanság, hallucinációk, kóma) valamint további hatások, mint a 38 °C feletti testhőmérsékletet, a szívverés felgyorsulása, instabil vérnyomás, reflexek fokozódása, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd a 4. pontot);
- magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók, például metoprolol és klonidin, egy centrálisan ható, magas vérnyomás elleni szer);
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
- rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid, tamoxifen);
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például levodopa, amantadin vagy orfenadrin);
- tiklopidin vagy klopidogrel, amelyek főként szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kezelésére szolgálnak;
- HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproát, karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál.

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.

A Mysimba csökkentheti más gyógyszerek hatásosságát, ha egyszerre szedik őket:
- Ha szívproblémákra szed digoxint
Ha ez igaz Önre, akkor tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fontolóra veheti a digoxin adagjának módosítását.

A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal
A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni. Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.

Terhesség és szoptatás
A Mysimba nem alkalmazható a terhesség alatt, illetve olyan nőknél, akik jelenleg terhességet terveznek, továbbá nem alkalmazható szoptatás alatt sem.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és a reakcióidejét.

Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.

Ha ájulást, izomgyengeséget vagy görcsrohamokat tapasztal a kezelés közben, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket.

Ha kétségei merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, aki az Ön körülményeitől függően meg is szakíthatja a kezelést.

A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mysimba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adag rendszerint napi egy tabletta (8 mg naltrexon- hidroklorid/90 mg bupropion-hidroklorid), reggel bevéve. Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
- 1. hét: napi egy tabletta, reggel bevéve;
- 2. hét: napi két tabletta, reggel egy és este egy;
- 3. hét: napi három tabletta, reggel kettő és este egy;
- 4. hét és azt követően: napi négy tabletta, reggel kettő és este kettő.

A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését.

Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását. Kezelőorvosa a Mysimba-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végezhet annak megállapítására, hogy fennáll-e Önnél magas vércukorszint (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó. A tablettát egészben nyelje le. Ne vágja el, ne rágja össze, és ne törje össze. A tablettát lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége. Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon. Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése
A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről. Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba.
- Görcsrohamok:
Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés. Akinél görcsroham zajlik, az a roham lezajlása után zavart lehet, és lehetséges, hogy nem fog rá emlékezni, hogy mi történt. A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve (lásd 2. pont).
- Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Az eritéma multiforme a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon. A Stevens- Johnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
- Akut generalizált exantémás pusztulózis
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amit láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésével jelennek meg.
- Rabdomiolízis
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
A rabdomiolízis az izomszövet kóros szétesésével járó betegség, mely veseproblémákhoz vezethet. Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.
- Lupuszos bőrkiütés vagy a lupusz tüneteinek súlyosbodása
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél. A lupusz a bőrt és más szerveket érintő immunrendszeri rendellenesség. Ha a lupusz fellángolását, bőrkiütést vagy elváltozásokat tapasztal (különösen a napfénynek kitett területeken) a Mysimba szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel szükséges lehet a kezelés leállítása.
- Szerotonin-szindróma, amely megnyilvánulhat a mentális állapot változásaiban (például nyugtalanság, hallucinációk, kóma) valamint további hatásokban, mint a 38 °C feletti testhőmérsékletben, a szívverés felgyorsulásában, instabil vérnyomásban, továbbá a reflexek felfokozódásában, izommerevségben, koordinációs zavarban és/vagy emésztőrendszeri tünetekben (például hányinger, hányás, hasmenés), amikor a Mysimba-t a depresszió kezelésére használt más gyógyszerekkel (például paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin és venlafaxin) együtt szedik (lásd a 2. pontot).
Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a Mysimba-t szedőknél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás;
- székrekedés;
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szorongás;
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
- remegés (tremor);
- alvási nehézség (ügyeljen arra, hogy a lefekvési időhöz közel ne vegyen be Mysimba-t);
- ízérzési zavar, szájszárazság;
- koncentrálási nehézség;
- fáradtságérzés (kimerültség), álmosság, kialvatlanság érzése vagy erőtlenség (letargia);
- fülcsengés (tinnitusz);
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- hőhullámok;
- emelkedett vérnyomás (néha súlyos);
- gyomortáji fájdalom;
- hasi fájdalom;
- fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);
- bőrkiütés, viszketés (pruritusz);
- hajhullás (alopécia);
- ingerlékenység;
- ijedősség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés;
- túlérzékenység;
- furcsa álmok;
- idegesség, elkülönülés érzése, feszült idegállapot, zaklatottság, hangulatingadozások;
- a fej vagy egy végtag remegése, amely célzott mozgás megkísérlésekor fokozódik (intenciós tremor);
- egyensúlyzavar;
- emlékezetkiesés (amnézia);
- a kéz vagy a lábfej bizsergése vagy zsibbadása;
- tengeribetegség;
- böfögés;
- kellemetlen érzés a hasban;
- emésztési nehézség;
- epehólyag-gyulladás (koleciszitisz);
- emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködési zavart jelez);
- emelkedett májenzim- és bilirubinszintek, májproblémák;
- nehézség a merevedés elérésében vagy fenntartásában;
- furcsa érzés, kóros gyengeség érzése (aszténia);
- szomjúság, melegségérzés;
- mellkasi fájdalom;
- fokozott étvágy, testsúlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egy bizonyos fehérvérsejttípus alacsony szintje a vérben (limfocitaszám csökkenése);
- csökkent hematokritérték (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi a vérben);
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nagy nehézségeket okozhat a légzésnél (angioödéma);
- túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció);
- hallucinációk;
- ájulás, ájulásközeli állapot, eszméletvesztés;
- görcsök;
- friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, általában székletben vagy azzal együtt (hematokézia);
- egy szerv vagy egy szervet magában foglaló szövet kitüremkedése a szervet normális esetben tartalmazó üreg falán keresztül (sérv);
- fogfájás;
- fogszuvasodás, foglyukak;
- alhasi fájdalom;
- gyógyszerkárosító hatás következtében kialakuló májkárosodás;
- állkapocsfájdalom;
- olyan rendellenesség, amelyet hirtelen sürgető vizeletürítési kényszer jellemez (vizelési sürgetés);
- szabálytalan menstruációs ciklus, hüvelyi vérzés, a női külső nemiszerv és a hüvely szárazsága;
- hideg végtagok (kéz és láb).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- duzzadt mirigyek a nyakban, hónaljban vagy ágyékban (limfadenopátia);
- hangulatzavarok;
- téveszmék (irracionális gondolatok);
- pszichózis;
- hirtelen kialakuló, a normális életvitelt nagyban korlátozó szorongás érzése (pánikroham);
- a szexuális vágy elvesztése;
- ellenségesség érzése;
- fokozott gyanakvás (paranoia);
- agresszió;
- figyelemzavar;
- rémálmok;
- zavartság, a tájékozódóképesség hiánya;
- memóriazavar;
- nyugtalanság;
- izommerevség, akaratlan mozgások, járás- vagy koordinációs problémák;
- homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció, szemduzzanat, könnyezés, fokozott fényérzékenység (fotofóbia);
- fülfájdalom, kellemetlen érzés a fülben;
- ingadozó vérnyomás;
- légzési nehézség;
- kellemetlen érzés az orrban, orrdugulás, orrfolyás, tüsszentés, orrmelléküreg-betegség;
- torokfájás, rekettség, köhögés, ásítás;
- aranyeres csomók, fekély;
- hasmenés;
- bélgázképződés;
- májgyulladás;
- akné;
- ágyéktáji fájdalom;
- izomfájdalom;
- ízületi fájdalom;
- kórosan gyakori vizeletürítés, fájdalmas vizelés;
- hidegrázás;
- fokozott energikusság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mysimba?
- Hatóanyagai a naltrexon-hidroklorid és a bupropion-hidroklorid. 8 milligramm naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2 milligramm naltrexonnak felel meg, valamint 90 milligramm bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 78 milligramm bupropionnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Mysimba laktózt tartalmaz"), cisztein-hidroklorid, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-edetát, kolloid szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132). Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással "NB-890" felirat szerepel. A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 08.