MYOCET LIPOSOMAL 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.

A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.


2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt

Nem kaphat Myocet liposomal-t:
- ha allergiás a doxorubicinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myocet liposomal beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
- korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,
- ha májproblémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.

Vizsgálatok
Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.

Sugárkezelés
Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet a Myocet liposomal kezelésre. A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.

Egyéb gyógyszerek és a Myocet liposomal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet liposomal befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet liposomal hatásmódját.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
- warfarin - vérhígító
- sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
- ciklosporin - az immunrendszer működésének befolyásolására
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Myocet liposomal alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
- Myocet liposomal kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
- A fogamzásképes nőknek a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során és a kezelést követően még 6,5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Azoknak a nőknek, akik a kezelés befejezése után gyermeket szeretnének, javasolni kell, hogy a kezelés előtt vegyenek részt genetikai tanácsadáson, illetve tájékoztatni kell őket a termékenységük megőrzésének lehetőségeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myocet liposomal beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
A Myocet liposomal egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?

A gyógyszert rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.

Mennyit fognak beadni Önnek?
A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben (m2) mérve).

A készítmény ajánlott adagja 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:
- ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
- a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.

A kezelések száma attól függ, hogy:
- az emlőrák milyen stádiumban van
- milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre. A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.

Ha Myocet liposomal kerül a bőrére
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet liposomal károsíthatja a bőrt. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezután az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
- légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
- fejfájás vagy hátfájás
- láz vagy hidegrázás
- arcduzzanat vagy kipirulás
- fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hajhullás
- láz, hidegrázás, fájdalom
- étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:
-- könnyen kialakuló véraláfutások
-- a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
-- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz
-- fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás
- légzési nehézség, mellkasi fájdalom
- szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
- légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek
- álmatlanság
- orrvérzés, hőhullámok
- székrekedés, testsúlycsökkenés
- bőrkiütés és körömproblémák.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vér felköhögése
- izgatottság, álmosság
- alacsony vérnyomás, rossz közérzet
- a járása megváltozása, beszédproblémák
- gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet
- izomgyengeség
- viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
- duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
- magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
- sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik
- a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon.

A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő részecske látható benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myocet liposomal
- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).

Milyen a Myocet liposomalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: doxorubicin HCl, liposzóma és puffer.

Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.

A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 23.