MYDETON 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mydeton hatóanyaga a tolperizon. A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely az agyi érkatasztrófa (sztrók) után létrejött, kórosan fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Mydeton szedése előtt
Ne szedje a Mydetont:
- ha allergiás a tolperizonra, vagy az eperizont tartalmazó gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mydeton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Túlérzékenységi reakciók
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Mydeton hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például allergiás sokk) terjedtek.
A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban a nem-szteroid gyulladásgátlókkal) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulását tekintve. Ezen kívül a gyógyszerallergiában szenvedő betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például a veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin-E értékkel, csalánkiütés) szerepelnek, illetve azoknál, akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás reakció ezzel a gyógyszerrel szemben.
A túlérzékenység korai jelei: a kipirulás, a bőrkiütés, az erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), a sípoló légzés, a légzési nehézség az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatával vagy a nélkül, a nyelési nehézség, a szapora szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomáscsökkenés.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!
Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor ezt a gyógyszert tilos szednie!
Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra is. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt!
Gyermekek és serdülők
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Mydeton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A tolperizon néhány gyógyszer hatását fokozhatja. Ezek közé tartozik a tioridazin (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer), a tolterodin (vizelettartási nehézség kezelésére használatos), a venlafaxin (antidepresszáns), az atomoxetin (hiperaktivitásban a figyelemzavar javítására használják), a dezipramin (antidepresszáns), a dextrometorfán (köhögéscsillapító), a metoprolol (a magasvérnyomás-betegség és mellkasi szorító fájdalom, az angina pektorisz kezelésére használt béta blokkoló), a nebivolol (a magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére használt béta blokkoló) és a perfenazin (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer).
Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú gyógyszer, nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása kicsi. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Mydeton dózisának csökkentése.
A tolperizon fokozza a nifluminsav hatását, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy az egyéb nem-szteroid gyulladásgátló adagjának csökkentése.
A Mydeton egyidejű bevétele étellel és itallal
A tolperizon hatása csökken, ha csak kevés étellel vagy anélkül veszik be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Noha nincs bizonyíték arra, hogy a tolperizon a születendő gyermekre káros hatással lenne, az orvosának - az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján - kell eldöntenie, hogy szabad-e Önnek a gyógyszert szednie, különösen a terhesség első három hónapjában.
Ha Ön szoptat, a Mydeton nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket! Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A Mydeton laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Mydetont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- az 50 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta.
- a 150 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1 filmtabletta.
Ezt a gyógyszert étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.
Vesekárosodás
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Májkárosodás
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Ha az előírtnál több Mydetont vett be
A túladagolás tünete lehet álmosság, gyomor-bél rendszeri tünetek (hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom), gyors szívverés, magas vérnyomás, a mozgás lelassulása és forgó jellegű szédülés. Súlyos esetekben görcsrohamokat, légzésszám-csökkenést vagy légzésleállást és kómát jelentettek.
Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!
Ha elfelejtette bevenni a Mydetont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Mydeton szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Mydeton hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a készítmény szedésének abbahagyásakor megszűnnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágytalanság, álmatlanság, alvászavarok, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi (allergiás) reakció*, súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, aktivitás csökkenése, depresszió, figyelemzavar, remegés, görcsroham, érzéskiesés, a bőr érzészavara (hangyamászásérzés, tűszúrásérzés), letörtség, homályos látás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), gyors szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomáscsökkenés, arckipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, vizelettartási zavar, fehérje a vizeletben (laborvizsgálat során), kellemetlen érzés a végtagokban, részegségérzés, melegségérzés, szomjúság, ingerlékenység, laborvizsgálatok során eltérések (bilirubinszint emelkedése, májenzimszint-eltérések, vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám növekedése).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérszegénység, nyirokcsomó-megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), túlzott szomjúságérzés, zavartság, lassú szívverés, enyhe csontsűrűség-csökkenés, kellemetlen érzés a mellkasban, eltérés a laborvizsgálat eredményeiben (kreatininszint emelkedése).
* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás eredetű, hirtelen vizenyősödés (duzzanat) a kézen, a lábfejeken, a bokán, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban). A nyelés vagy a légvétel szintén nehezítetté válhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mydetont tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mydeton 50 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát (E330), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), talkum (E553b), mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171),
laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz.
Mit tartalmaz a Mydeton 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát (E330), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), talkum (E553b), mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát,
makrogol 6000, hipromellóz.
Milyen a Mydeton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mydeton 50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "50" jelzéssel ellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.
Mydeton 150 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "150" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, enyhe, jellegzetes szaggal. Törési felülete fehér.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 06. 01.