MYCOSYST 50 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst-et gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható megelőzésre is, Candida-fertőzések esetén. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban;
- coccidiomycosis (ejtsd: kokcidiomikózis) - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártyaréteget, a torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
- a nemi szervek gombás (Candida okozta) fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosyst-et:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései kiújulásának megelőzésére;
- a hüvely Candida-fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között):
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek vagy gyermekének:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártyaréteget és a torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban.

Ön vagy gyermeke az alábbi esetekben is kaphat Mycosyst-et:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére.


2. Tudnivalók a Mycosyst szedése előtt

Ne szedje a Mycosyst-et
- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergia kezelésére);
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycosyst szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- ha a vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros;
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
- ha flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél;
- ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, vagyis amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus, azaz hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom).

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Gyermekek és serdülők
A kezelőorvos gyermekeknek és serdülőknek is felírhatja a Mycosyst-et.
A nemi szervek gyermek- és serdülőkori, Candida okozta fertőzéseinek javallatában a gyógyszer biztonságosságosságát és hatásosságát nem igazolták. Az egyéb fertőzések kezelésére alkalmazandó adagot a kezelőorvos határozza meg.

Egyéb gyógyszerek és a Mycosyst
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Mycosyst-tel együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Mycosyst-et" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Mycosyst-tel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére);
- abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
- alfentanil, fentanil (kábító hatású fájdalomcsillapítók);
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
- amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére);
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek - rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek - magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
- metadon (fájdalomcsillapító);
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- prednizon (szteroid);
- "AZT" néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
- teofillin (asztma kezelésére);
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- tolvaptán (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmazzák);
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok (aritmia) kezelésére);
- hidroklorotiazid (vízhajtó);
- ibrutinib (vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

A Mycosyst egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne szedje a Mycosyst-et, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. Az első trimeszterben szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen, egyszeri 150 mg-os Mycosyst adag bevétele esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben a Mycosyst-et ismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Mycosyst tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Mycosyst 50 mg kemény kapszula 49,5 mg, a Mycosyst 100 mg kemény kapszula 99,0 mg, a Mycosyst 150 mg kemény kapszula 148,5 mg, a Mycosyst 200 mg kemény kapszula pedig 198,0 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mycosyst-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a flukonazol ajánlott adagja:

Felnőttek




Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek betöltött 12 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.




Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél

Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

A kapszula gyógyszerforma nem alkalmas csecsemőknél és kisgyermekeknél történő alkalmazásra.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodás esetén a flukonazolt óvatosan kell alkalmazni, ezért orvosa dönti el, hogy szedhet-e Mycosyst-et.

Ha az előírtnál több Mycosyst-et vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Mycosyst-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycosyst szedését
A kezelést a kezelőorvos által előírt ideig folytassa. A túl rövid ideig tartó kezelés a fertőzés kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Mycosyst szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (úgynevezett DRESS, azaz gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata;
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
- bőrkiütés;
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- hányás;
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- csökkent étvágy;
- álmatlanság, aluszékonyság;
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
- székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
- izomfájdalom;
- májkárosodás, a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- kiütések és a bőr felhólyagosodása, csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés;
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a fertőzésekkel szembeni védelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában szerepet játszó vérlemezkék száma a normálértéknél alacsonyabb;
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám, vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező eltérések okozhatnak;
- a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
- alacsony káliumszint a vérben;
- remegés;
- kóros EKG-görbe (elektrokardiogram vizsgálati lelet), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
- májelégtelenség;
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanatát;
- hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók, amik bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával járnak (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS-szindróma)).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mycosyst-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst?
- A készítmény hatóanyaga:
Mycosyst 50 mg kemény kapszula: 50 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Mycosyst 100 mg kemény kapszula: 100 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Mycosyst 150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Mycosyst 200 mg kemény kapszula: 200 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz;
kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mycosyst 50 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén világoskék, 4-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 120 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 100 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén türkizkék, 2-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 240 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 150 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén kék, 1-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 200 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén sötétkék, 0-ás méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegű, fehér por.

7 db (50 mg), 28 db (100 mg), 4 db (150 mg), 7 db (200 mg) kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db (150 mg) kapszula átlátszó, műanyag zárral lezárt LDPE tasakban, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.