MYCAMINE 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.

Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):

- Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
- Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
- Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.


2. Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mycamine-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.

A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.

A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.

A Mycamine nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?

A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.

Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és 3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazás legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.

Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

A Mycamine további mellékhatásai a következők lehetnek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia; neutropénia)); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát- aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek)
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás (borzongás)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám (pancitopénia)); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága)
- véralvadási rendszer zavara
- (allergiás) sokk
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj
- akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.

Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.

A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.

Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycamine?

- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 08.