MOVYMIA 20 µg/80 µl oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Movymia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movymia teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

A Movymia felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.


2. Tudnivalók a Movymia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Movymiát
- ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha magas a vérében a kalcium szintje (már fennálló hiperkalcémia).
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával!
- ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
- ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Movymia megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A Movymia alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
- ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Egyes betegeknél az első néhány Movymia adagot követően előfordulhat szédülés, vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Movymiát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!

Mielőtt beilleszti a patront a Movymia Penbe, írja fel a patron gyártási számát (Lot) és az első beadás dátumát Movymia külső papírdobozára. Ha mellékhatást jelent be, akkor ezeket az információkat is közölnie kell.

A Movymia nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők
A Movymia nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Movymia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Movymiát, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Movymia-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Movymia alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Movymia injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!

A Movymia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Movymiát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (80 mikroliter oldat), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban végezze el a beadást! A Movymia beadható étkezés ideje alatt is.

Mindaddig naponta adja be a Movymia injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Movymia-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Movymia mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

A Movymiát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A Movymia patront a hozzájuk illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Movymia Pen injekciós tollal és az ahhoz megfelelő injekciós tűkkel kell használni. A Movymia csomagolása nem tartalmazza az injekciós tollat és a tűket. Ugyanakkor a kezelés megkezdéséhez a patront és injekciós tollat tartalmazó készletet kell alkalmazni, amely egy doboz Movymia patront és egy külön doboz Movymia Pen injekciós tollat tartalmaz.
Az injekciós tollat olyan injekciós tűkkel lehet használni, amelyeket az injekciós tollakhoz való tűkre vonatkozó ISO szabvány által meghatározott méretek alapján fejlesztettek kizárólag szubkután alkalmazásra. Méret: 29 - 31 G között (átmérő: 0,25 - 0,33 mm), hosszúság: 5 mm - 12,7 mm között.

Az első injekció beadása előtt a Movymia patront az injekciós tollba kell illeszteni. A gyógyszer megfelelő használatához fontos, hogy pontosan tartsa be az injekciós toll részletes használati útmutatójában található leírást.

Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések megelőzése érdekében, amit használat után körültekintően semmisítsen meg!
Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!
Soha ne használja az injekciós tollat másokkal közösen!
A Movymia Pen injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (pl. inzulin) beadására!
Ez az injekciós toll kizárólag a Movymia beadására szolgál.
A patront ne töltse újra!
Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!

A Movymia injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az injekciós tollat a már beillesztett patronnal együtt. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt a patrontartó hüvelyben a teljes, 28 napos kezelési ciklus alatt!

Az injekciós toll előkészítése a használatra
- A Movymia megfelelő használatához mindig olvassa el a Movymia Pen használati útmutatóját is, amit az injekciós toll dobozában talál meg.
- Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!
- Mielőtt beillesztené a patront injekciós tollba, ellenőrizze a címkéjén található lejárati időt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy hogy a patron lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még legalább 28 nap. Az injekciós csomagolásában található leírás szerint illessze be az injekciós tollba a patront az első injekció beadása előtt. Írja fel minden patron gyártási számát (Lot) és az első beadás dátumát a naptárjába! Az első beadás időpontját a Movymia dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:})
- Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse az injekciós tollat! A légtelenítést a mellékelt leírás szerint kell elvégezni. A légtelenítést az első adag beadása után már nem szabad megismételni!

A Movymia beadása
- A Movymia beadása előtt a kezelőorvosa utasításának megfelelően tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová beadja az injekciót!
- A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így képzett redőn! Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az dóziskijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
- Az injektálás után még 6 másodpercig tartsa a bőrébe beszúrva az injekciós tűt, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását!
- Az injekció beadása után helyezze fel a külső tűvédő kupakot és forgassa el azt az óra járásával ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az injekciós tollról. Így sterilen tartja a Movymiát, és megakadályozza a gyógyszer kifolyását, valamint levegő visszaáramlását és a tű eldugulását is megelőzi.
- Helyezze vissza a zárókupakot az injekciós tollra! A patront hagyja az injekciós tollban!

Ha az előírtnál több Movymiát alkalmazott
Ha véletlenül több Movymiát adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Movymiát
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!

Ha idő előtt abbahagyja a Movymia alkalmazását
Ha szándékában áll a Movymia-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Movymiával kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (előfordulása nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget). Az egyéb gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé a hányinger, a fejfájás és a szédülés (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést! A teriparatid alkalmazása után kapcsolatban jelentettek ájulásokat is.

Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, pl. bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!

Néhány betegnél az injekció beadása után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások, 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.

Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- forgó jellegű szédülés
- szívritmuszavar
- légszomj
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- vérnyomás-csökkenés
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- hányás
- rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve)
- alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- gyors szívverés
- szívzörej
- nehézlégzés
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg-gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Movymiát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A patron a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A Movymiát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolta.

A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja a patront túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez! Ne használja tovább a Movymiát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!

Minden patront el kell dobni az első injekció beadását követő 28 nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.

A Movymia tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Movymiát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movymia?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. 2,4 ml-es patrononként 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, metakrezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A Movymia nátriumot tartalmaz").

Milyen a Movymia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Movymia oldatos injekció (injekció) színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer patronba töltve kerül forgalomba. Patrononként 2,4 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.

Kiszerelések: 1 patron vagy 3 patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban.
Movymia patron és injekciós toll készlet: 1 Movymia patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban és 1 Movymia Pen injekciós toll külön dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató
Movymia Pen

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 20.