MORPHINUM HYDROCHLORICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazhat?

Különböző eredetű súlyos fájdalmak (pl. sebészeti beavatkozást, súlyos sérüléseket követően kialakuló, szívinfarktus során jelentkező vagy egyéb súlyos fájdalom) kezelésére, sokkos állapotban vagy általános érzéstelenítés során.
Keringésre ható szerekkel együtt adva a szív működésének zavara miatti nehézlégzés, egyéb fájdalomcsillapító kezelés hatástalansága esetén epe- és vesekőkólika kezelésére.


2. Tudnivalók a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a morfin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- légzési elégtelenségben,
- váladék okozta légúti elzáródás, egyéb szűkülettel járó légúti betegség esetén,
- görcsrohamokkal járó betegségekben,
- fejsérülések, koponyaűri nyomásfokozódás esetén,
- asztmás roham ideje alatt,
- a bélműködés hiányában, illetve késleltetett gyomorürülés esetén,
- akut májbetegség esetén,
- epeműtétek utáni időszakban,
- hangszalag műtétet megelőző 24 órában,
- alkohol vagy altatószer hatása alatt álló betegek izgalmi állapotaiban,
- heveny hasi katasztrófában a diagnózis felállítása előtt.
- terhesség, szoptatás ideje alatt.
- amennyiben Önt valamilyen monoamin-oxidáz-inhibítort tartalmazó készítménnyel (pl. kedélyjavító és Parkinson kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek) kezelik vagy kezelték az elmúlt két hétben.
- amennyiben egyéb opioid hatású vagy ezek hatását felfüggesztő gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban.

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer morfint tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depreszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kel alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazását").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- idős vagy legyengült betegnek,
- vese- és májkárosodásban, valamint bélelzáródás, illetve gyulladásos bélbetegségek esetén,
- csökkent pajzsmirigyműködés esetén,
- mellékvesekéreg-elégtelenségben,
- prosztatamegnagyobbodás esetén
- egyes gyógyszerekkel egyidejűleg.
- opioid-függő betegeknek,
- alacsony vérnyomás,
- az öntudat zavarai esetén,
- testi-lelki függőségben,
- műtétek, különösen hasi beavatkozások után,
- az epeutak betegségeiben, epe- vagy vesekólika fennállásakor,
- hasnyálmirigy-gyulladásban

A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció-kezelés kapcsán akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A tünetek általában a kezelés első 10 napján belül jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció vagy más opioidok szedését követően. Hagyja abba a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: hólyagosodás, kiterjedt pikkelyes bőrhámlás vagy lázzal járó, gennyes foltok.

A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvás közben jelentkező légzéskimaradást (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

Forduljon kezelőrovosához, ha súlyos gyomortáji fájdalmat tapasztal, amely esetleg a hátba sugárzik, valamint hányingert, hányást vagy lázat, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulldás (pankreatitisz) és az epeúti gyulladás tünetei lehetnek.

Beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekcióval végzett kezelés közben:
- Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy nagyobb dózist alkalmaztak. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e váltania (lásd 2. pont).
- Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége.
- Nemi vágy elvesztése, impotencia, a menstruáció megszűnése. Ezt a csökkent nemihormon-termelés okozhatja.
- Ha volt már drog- vagy alkoholfüggő. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazása közben függővé válik a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekciótól. Esetleg kezdett már gyakran arra gondolni, hogy mikor kaphatja meg a következő adagot, olyan esetben is, ha még nincs szüksége rá fájdalomcsillapításhoz.
- Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tüneteket a 3. Pont írja le. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok közötti időtartamot.

Gyermekek és serdülők
Csecsemőknek morfint adni tilos! A gyermekgyógyászatban a morfin alkalmazásának csak elsősegélyként, ill. kivételesen súlyos, kínzó fájdalom esetén van helye.

Egyéb gyógyszerek és a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számos gyógyszer kölcsönhatásba léphet a morfin injekcióval, ami jelentősen megváltoztathatja a hatásukat. E gyógyszerek közé tartoznak a következők:
- gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

Nem adható együtt:
- egyes depresszió elleni szerekkel, naltrexonnal, egyéb opioid hatású vagy ezek hatását felfüggesztő gyógyszerekkel.
Együttadása kerülendő:
- kloroprokainnal, ciklosporinnal, eszmolollal, fluoxetinnel, szomatosztatinnal.
Egyedi orvosi elbírálás után adható együtt:
- központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerekkel, yohimbinnel, cimetidinnel, rifampicinnel (amit pl tuberkulózis kezelése szed), klomipraminnal és amitriptilinnel.

A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció és olyan szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek, valamint rokon vegyületek, egyidejű alkalmazása megnöveli az aluszékonyság, nehézlégzés (légzési elégtelenség) kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Mindezek miatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Ugyanakkor, ha kezelőorvosa mégis felírja egy nyugtató (szedatív) gyógyszerrel egyidejűleg a Morphine hydrochloride Teva oldatos injekció készítményt, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának kell meghatároznia.
Kérjük, hogy kezelőorvosának számoljon be minden nyugtatóról, amit szed, és szigorúan kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelekről, illetve tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Egyes vérrögök kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) késleltetett és csökkent hatásúak lehetnek, ha morfinnal együtt alkalmazzák.

A Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt tilos szeszes italt fogyasztani!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerene, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt alkalmazása nem javasolt. Ha a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekciót hosszú ideig alkalmazzák terhesség alatt, fennáll a kockázat, hogy újszülöttjénél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie.
Szoptató anyának nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának, valamint a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.

A Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítményt szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be, a bőr alá vagy a vázizomzatba, oldatos injekció formájában. A beadott oldatos injekció mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell e gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazását" című rész ebben a pontban).
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ismételt adásakor számolni kell a pszichés és fizikai függőség kialakulásával.
Ha az oldatos injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Csecsemőknek morfint adni tilos! A gyermekgyógyászatban a morfin alkalmazásának csak elsősegélyként, ill. kivételesen súlyos, kínzó fájdalom esetén van helye.

Ha az előírtnál több Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekciót kapott
Amennyiben a kezelés során rosszul érzi magát, szédül, gyengeségérzés, nehézlégzés fordul elő, azonnal forduljon orvosához vagy az egészségügyi személyzethez!
Túladagolás esetén a beteg tüdőgyulladást kaphat a hányadék vagy idegen anyag belégzésétől, a tünetek közé tartozhat a légszomj, a köhögés és a láz.
Túladagolás esetén a betegnek légzési nehézségei is felléphetnek, ami eszmletvesztéshez vagy akár halálhoz vezet.

Ha nem kapta meg a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció adagját
Amennyiben kiújulnának fájdalmai, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazzanak dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció alkalmazását
A további kezelést beszélje meg kezelőorvosával.
Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyja abba a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekcióval történő kezelést. Ha szereté abbahagyni a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekcióval történő kezelést, kérje kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében lassan csökkentse a dózist. A megvonási tünetei közé tartozhatnak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, gyomorfájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik az erős elégedetlenség érzés, a szorongás és az ingerlékenység.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekció alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Súlyos bőrreakciók hólyagosodással, kiterjedt pikkelyes bőrhámlással, lázzal járó, gennyes foltokkal. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, székrekedés, álmosság, pupillaszűkület.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szájszárazság, görcsös hasi fájdalom (kólika), izzadás, szédülés, fejfájás, tájékozódás zavar, izgatottság, remegés, kábultság (szedáció), arckipirulás, hangulatváltozás, átmeneti hallucinációk, szívdobogásérzés, légzésdepresszió, hörgőgörcs, vizelet visszatartás, húgycsőgörcs, epegörcs.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hidegrázás, gyengeség, koponyaűri nyomásfokozódás, álmatlanság, eszméletvesztés az agyi vérellátás elégtelensége miatt, csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés, fokozottan jó közérzet, rossz közérzet, lassú szívverés, szapora szívverés, asztmás roham, homályos látás, túlérzékenységi reakció, súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz, csökkent vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Fokozott érzékenység fájdalomra, légzéskimaradások alvás közben (alvási apnoé), verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tünetekre vonatkozóan lásd 3. pont); hasnyálmirigy-gyulladással (pankreatitisz) és az epeúti gyulladással összefüggő tünetek, például súlyos gyomortáji fájdalom, amely esetleg a hátba sugárzik, valamint hányinger, hányás és láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosá, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Morphinum hydrochloricum Teva oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:/Exp.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg, ill. 20,0 mg morfin-hidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Morphinum hydrochloricum TEVA oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, üvegből készült, fehér törőponttal ellátott ampullában.
10 x 1 ml, 50 x 1 ml ampulla tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.