MORPHINE KALCEKS 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Morphine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Morphine Kalceks hatóanyaga a morfin, amely a természetes ópium-alkaloidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A készítményt súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazzák, amikor más fájdalomcsillapító gyógyszerek nem kellően hatásosak.


2. Tudnivalók a Morphine Kalceks alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Morphine Kalceks
- ha allergiás a morfin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- olyan állapotokban, amikor nagy mennyiségű váladék halmozódik fel a légutakban;
- légzési elégtelenség esetén;
- akut májbetegség esetén;
- alkohol vagy altatószerek hatása alatt álló betegek szorongásos állapotaiban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fennáll a Morphine Kalceks-szel szembeni függőség kockázata.
A Morphine Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnél jelenleg más fájdalomcsillapítókkal (opioidokkal) szembeni függőség áll fenn;
- ha peritoneális (hasüregi) dialízis-kezelésben részesül;
- ha asztmás;
- ha légúti görcsöktől (hörgőgörcs) szenved;
- ha koponyasérülése van;
- ha alacsony a vérnyomása és csökkent a vérmennyisége;
- ha csökkent pajzsmirigyműködése van;
- ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved;
- ha hásnyálmirigy-gyulladása van;
- ha epeúti- vagy húgyúti görcsöktől szenved;
- ha prosztatamegnagyobbodása van;
- ha a miaszténia grávisz nevű izomgyengeségben szenved;
- ha egyidejűleg MAO-gátlóknak nevezett gyógyszereket is szed (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Morphine Kalceks alkalmazása alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy Önnél egyre nagyobb adagokat alkalmaznak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e áttérnie (lásd 2. pont).
- Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége.
- A nemi vágy hiánya, impotencia, a menstruáció elmaradása. Ezt a nemihormon-termelődés csökkenése okozhatja.
- Ha Ön korábban már szenvedett gyógyszerfüggőségben vagy alkoholfüggőségben. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy a Morphine Kalceks alkalmazása függőséget kezd okozni Önnél. Előfordulhat, hogy sokat gondol arra, hogy mikor kaphatja meg a következő adagot, még akkor is, ha nincs szüksége fájdalomcsillapításra.
- Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tünetek a 3. pontban kerülnek bemutatásra. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok között eltelt időtartamot.

Idős betegek kezelésekor a Morphine Kalceks alacsonyabb adagjainak alkalmazása ajánlott.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen eredetű vagy mentális betegségekkel összefüggő fájdalmak csillapítására.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható önmagában epekólika vagy vesekólika fellángolása esetén, mert fokozhatja a görcsöket. Ilyen esetekben a Morphine Kalceks-et görcsoldó gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.

Enkefalitiszt (agyvelőgyulladás) követően a gyógyszer hatása fokozottabb lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Morphine Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- rifampicin, például tuberkulózis kezelésére alkalmazzák;
- néhány véralvadásgátló gyógyszer (például klopidogrél, prasugrel, tikagrelol) hatása elhúzódó és csökkent lehet, ha morfinnal együtt alkalmazzák;
- A Morphine Kalceks és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy azzal rokon gyógyszerek együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Morphine Kalceks és szedatív hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Morphine Kalceks és bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a kezelés hatásosságát.

Gyógyszerek, amelyek Morphine Kalceks-szel történő együttadása kerülendő
- barbiturát-tartalmú nyugtatók és altatók (metohexitál, pentotál, fenobarbitál);
- depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (MAO-gátlók) (moklobemid, szelengilin).

Ezek a gyógyszerek a Morphine Kalceks-szel történő egyidejű alkalmazáskor a légzési elégtelenséget okozhatnak.

Gyógyszerek, amelyek adagmódosítást igényelhetnek
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klomipramin, amitriptilin, nortriptilin);
- néhány egyéb fájdalomcsillapító gyógyszer (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Morphine Kalceks hatását, vagy amelyeknek hatását a Morphine Kalceks befolyásolhatja
- görcsoldó gyógyszerek (baklofén)
- benzodiazepin-tartalmú nyugtatók (nitrazepám, flunitrazepám, tirazolám, midazolám);
- viszketést enyhítő nyugtatók (hidroxizin);
- a központi idegrendszert serkentő gyógyszerek (metilfenidát);
- az agyhártya vérzését megakadályozó gyógyszerek (nimodipin);
- HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ritonavir).

A Morphine Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal
A légzési elégtelenség kockázata miatt a készítmény alkalmazásakor az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerene, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
Állatkísérletek során ez a gyógyszer káros hatással volt az állatok termékenységére és károsíthaja a fejlődő magzatot. Ezért a fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Terhesség
Ha a Morphine Kalceks-et hosszú ideig alkalmazzák terhesség alatt, fennáll annak a kockázata, hogy az újszülöttnél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie. A morfin szülés közben történő alkalmazása károsíthatja az újszülött légzésfunkcióját.

Szoptatás
A morfin átjut az anyatejbe. A Morphine Kalceks alkalmazása ezért szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Morphine Kalceks alkalmazásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos! Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön reakcióidejére.

A Morphine Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Morphine Kalceks oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot kezelőorvosa egyénileg határozza meg. Az adag függ az Ön életkorától, testtömegétől, a fájdalom súlyosságától és a korábban alkalmazott gyógyszerektől, valamint a korábban tapasztalt fájdalmaitól.

Idősek
Idősek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.

Májkárosodás és vesekárosodás
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek számára alacsonyabb adagot fognak felírni.

Az adag csökkentésére lehet szükség a következő állapotok fennállása esetén: asztma, légúti szűkülettel járó felső légúti betegség, koponyasérülés, peritoneális dialízis alkalmazása, a vérmennyiség csökkenésével járó alacsony vérnyomás, pajzsmirigy-alulműködés, gyulladásos bélbetegségek, hasnyálmirigy-gyulladás, epeúti vagy húgyúti görcsök.

A gyógyszert vénába (intravénásan), izomba (intramuszkulárisan) vagy bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Morphine Kalceks-et kapott
Ha a gyógyszerből túl sokat alkalmaztak Önnél, vagy például véletlenül egy gyermek kapott ebből a gyógyszerből, kérjen orvosi segítséget. A túladagolás tünetei a tűhegynyire szűkült pupillák, az alacsony vérnyomás, a légzési nehézség, amely eszméletvesztéshez és akár halálhoz is vezethet. A túladagolásban szenvedő betegek hányás vagy idegen test belélegzése miatt kialakuló tüdőgyulladást kaphatnak, amelynek tünetei a légszomj, a köhögés és a láz. Súlyos esetben keringési zavarok és kóma is előfordulhat.

Ha nem kapta meg a Morphine Kalceks-adagját
Ne alkalmazható kétszeres adag az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását
Ha Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását hirtelen hagyják abba, vagy ha bizonyos egyéb, erős fájdalomcsillapítókat szed, Önnél megvonási tünetek alakulhatnak ki.
Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyhatja abba a Morphine Kalceks-kezelést. Ha szereté abbahagyni a Morphine Kalceks-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében hogyan tudja lassan csökkenteni az adagot. A megvonási tünetek közé tartoznak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik a rossz közérzet, a szorongás és az ingerlékenység.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A légzési elégtelenség egy súlyos, nem gyakori mellékhatás morfin alkalmazásakor, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Ha légzési nehézségei vannak, azonnal forduljon orvoshoz, hogy a légzési elégtelenséget kezelni tudják.

Ha légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, szédülés, pupillaszűkület, hányinger, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, fokozott antidiuretikus hormon-elválasztás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): lehangoltság, zavartság, hörgőgörcs, húgyvezetékgörcs, epegörcs, viszketés, szédülékenység.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szívdobogásérzés, szapora szívverés, ájulás, szédülés gyors felálláskor, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a láb duzzanata.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): emelkedett hangulat, alvászavarok, memóriazavarok, a koncentrálási képesség zavarai, görcsök, szájszárazság, csalánkiütés, akaratlan izomrángások, fokozott fájdalomérzékenység, verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tüneteket lásd a 3. pontban: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Morphine Kalceks alkalmazását).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Morphine Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Morphine Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a morfin-hidroklorid.
A Morphine Kalceks 10 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 7,6 mg morfinnak felel meg) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Morphine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció színtelen (I. típusú) üvegampullában.
Kiszerelés: 10 db ampulla.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.