MIRVEDOL 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirvedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirvedol egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben bekövetkező emlékezetvesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.
Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Mirvedol az NMDA-receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirvedol az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
A Mirvedolt a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Mirvedol szedése előtt
Ne szedje a Mirvedolt
- ha allergiás a memantinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirvedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha volt már korábban epilepsziás rohama;
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve a magas vérnyomása nincs beállítva.
Ezekben az esetekben a kezelés fokozott figyelmet igényel, és a Mirvedol-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen felül kell vizsgálnia.
Ha Önnek veseproblémái vannak (bizonyos mértékben csökkent a veseműködése), kezelőorvosa szigorúan ellenőrzi az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően fogja módosítani.
Kerülni kell az amantadint (a Parkinson-kór kezelésére), a ketamint (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfánt (köhögés kezelésére használják) tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint egyéb, a memantin hatásához hasonlóan működő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (az úgynevezett NMDA-antagonista gyógyszerek) egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Mirvedol alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára, mert a memantin biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Mirvedol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirvedol főként a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja, így szükségessé válhat, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
- amantadin, ketamin, dextrometorfán (úgynevezett NMDA-antagonista gyógyszerek, lásd fentebb a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban)
- dantrolén, baklofén (izomlazítók)
- cimetidin és ranitidin (gyomorfekély kezelésére), prokainamid és kinidin (szívritmuszavarok kezelésére használják), kinin (maláriaellenes szer), nikotin (dohányzásról való leszokás terápiájában használatos)
- hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció szedése esetén; vízhajtó)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
- barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
- dopaminagonisták (olyan vegyületek, mint például az L-dopa vagy a bromokriptin: Parkinson-kór és bizonyos hormonális betegségek kezelésére használatos)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek (vérrögképződés megelőzésére).
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ön Mirvedol kezelés alatt áll!
A Mirvedol egyidejű bevétele étellel és itallal
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha jelentős változás állt be étkezési szokásaiban, vagy meg kívánja változtatni étrendjében (például a szokásos vegyes táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy a renális tubuláris acidózis elnevezésű betegségben szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak súlyos gyulladása áll fenn Önnél, mert ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Mirvedol alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
A Mirvedol szedése mellett a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Mirvedol szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben Ön a járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Mirvedol nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Mirvedolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek és idős betegek esetében a Mirvedol ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni. Az adagok növeléséhez szüksége lehet ugyanilyen hatóanyagot más hatáserősségben tartalmazó gyógyszerre is (pl. Mirvedol 10 mg filmtabletta):

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer fél memantin hatóanyagtartalmú 10 mg filmtabletta (1x5 mg). Ezzel a készítménnyel ez nem oldható meg.
A második héten naponta egyszer egy memantin hatóanyagtartalmú 10 mg filmtablettára vagy fél Mirvedol 20 mg filmtablettára (1x10 mg) kell növelni az adagot.
A harmadik héten naponta egyszer másfél memantin hatóanyagtartalmú 10 mg filmtablettára kell növelni az adagot. Ezzel a készítménnyel ez nem oldható meg.
A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer egy Mirvedol 20 mg filmtabletta (1x20 mg).
A Mirvedol 20 mg filmtabletta két egyenlő adagra osztható.
Vesekárosodás
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának a leginkább megfelel. Az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás megváltoztatására, ha Ön mérsékelt vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved. Amennyiben Ön súlyos májkárosodásban szenved, a Mirvedol szedése az Ön számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Mirvedolt naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében naponta azonos időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
A Mirvedol akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Mirvedolt mindaddig szedje, amíg a kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Mirvedolt vett be
A Mirvedol túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" c. pontban található.
Amennyiben az előírtnál sokkal több Mirvedolt vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Mirvedolt
Amennyiben elfelejtette bevenni a Mirvedol adagját, várja meg a következő dózis bevételének idejét, majd folytassa a szokásos módon a gyógyszer alkalmazását. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló vérrög (trombózis/tromboembólia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Görcsrohamok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és pszichotikus tünetek.
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Mirvedollal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirvedolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirvedol?
- A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E5551), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol PEG 400, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum (E553b).
Milyen a Mirvedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnás színű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 15 mm hosszú és 6 mm széles filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "N94" jelöléssel.
Kiszerelés: 30 vagy 60 filmtabletta fehér Al/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 08. 01.