MINIRIN 4 µg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minirin injekció dezmopresszin-acetátot tartalmaz. A dezmopresszin-acetát az emberi szervezetben az agyalapi mirigy által termelt ún. antidiuretikus hormon hatását utánzó szintetikusan előállított hatóanyag.
Egészséges emberekben az antidiuretikus hormon megvédi a szervezetet a túlzott vizeletürítéstől.
A Minirin injekció a "centrális diabétesz inszipidusz" nevű betegség kezelésére alkalmazható. Ezt a betegséget az antidiuretikus hormon elégtelen mennyisége okozza, a betegség túlzott szomjúságérzet (polidipszia) kialakulásában és túlzott mennyiségű, igen híg vizelet (poliuria) termelődésében nyilvánul meg.
A Minirin injekció ezen kívül használható még diagnosztikai célra, a vese koncentrálóképességének megállapítására.
2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Minirin injekciót:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön ismerten vagy feltehetően szívelégtelenségben és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtó kezelést igényel.
- Ha Ön kényszeresen fogyaszt nagy mennyiségű folyadékot.
- Ha az Ön vérében ismerten alacsony a nátriumszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Minirin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi esetekben a gyógyszer csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellet adható:
Ha Ön nagyon idős vagy nagyon fiatal, vagy szervezete folyadék és elektrolit egyensúlya bizonytalan, vagy egyéb betegség miatt a koponyán belüli nyomás emelkedésének veszélye áll fenn.
A Minirin injekció alkalmazásakor pontosan tartsa be az orvos folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait.
A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozza és a testtömegét rendszeresen ellenőrizze.
Ha testtömege fokozatosan emelkedik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Fontos információk a Minirin injekció egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ampulla nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az injekciót intravénásan (vénába) kell beadni, de amennyiben szükséges izomba és a bőr alá is be lehet adni.
Centrális diabétesz inszipidusz:

A szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 1-4 mikrogramm (0,25-1 ml).
1 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1-2-szer 0,1-1 mikrogramm (0,025-0,25 ml).
1 éves kor alatti gyermekek kezeléséről nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyes tanulmányok alapján a kezdő adag 0,05 mikrogramm (0,0125 ml). Az adagot ezután kezelőorvos a beteg elektrolit háztartásának és a vizelet mennyiségének változása alapján állapítja meg.
Diagnosztikai céllal a vese koncentrálóképességének vizsgálata:

Szokásos dózis felnőtteknek izomba vagy bőr alá 4 mikrogramm (1 ml).
1 éves kor feletti gyermekeknek 1-2 mikrogramm (0,25-0,5 ml).
1 éves kor alatti gyermekeknek 0,4 mikrogramm (0,1 ml).
Ha az előírtnál több Minirin injekciót kapott
A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, melynek következménye lehet a fejfájás, hányinger, hasi görcsök, tüdővizenyő, átmeneti vérnyomásesés pulzusfokozódással, víz visszatartás a szervezetben, alacsony nátriumszint alakulhat ki.
Túladagolás esetén, amennyiben szükséges orvosa elrendelheti a folyadékfogyasztás korlátozását, és a túladagolás tüneteinek speciális kezelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Minirin injekciót
Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 tapasztalja)
- fejfájás
- nagy adag esetén: fáradtság, átmeneti vérnyomásesés reflexszerűen kialakuló szapora szívverés, a beadáskor arckipirulás
- hasi fájdalom, hányinger
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 tapasztalja)
- nagy adag esetén: szédülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)
- a vér nátrium-szintjének csökkenése
- emocionális (érzelmi) zavarok gyermekeknél pl. idegesség, agresszivitás vagy gyötrő éjszakai álmok
- allergiás reakciók, esetenként súlyosabb általános tünetekkel
- allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minirin injekció?
- A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav 1M (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Minirin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Minirin injekció egy oldatos injekció.
Az injekció tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
A csomagolás: 10 x 1 ml oldat, törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, OPC üvegampullába töltve. Ampullák műanyagtálcán és dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 05. 01.