MIMPARA 60 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.

A Mimpara javallt felnőtteknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a "következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.


2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
- görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
- májbetegségei;
- szívelégtelensége.

A Mimpara csökkenti a kalciumszintet. Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt.

Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

A további információkat lásd a 4. pontban.

A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
- a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

Gyermekek és serdülők
Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.

Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.

Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.

A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi

Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:
- bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
- baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
- egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
- egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
- egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
- a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
- egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.

Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Mimpara laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.

A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető. Azok a gyermekek, akik kezeléséhez 30 mg-nál kisebb adag szükséges, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, Mimpara granulátumot kell, hogy kapjanak.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).

A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be
Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

- Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
- Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés
- zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
- izomfájdalom (mialgia)
- gyengeség (aszténia)
- bőrkiütés
- csökkent tesztoszteronszint
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- görcsrohamok
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- felső légúti fertőzés
- légzési nehézség (diszpnoé)
- köhögés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasmenés
- hasi- és felhasi fájdalom
- székrekedés
- izomgörcsök
- hátfájás
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Csalánkiütés (urtikária)
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mimpara?
- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
-- Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
-- Mikrokristályos cellulóz
-- Povidon
-- Kroszpovidon
-- Magnézium-sztearát
-- Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- A tabletták bevonata:
-- Karnauba viasz
-- Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin- triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
-- Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)

Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán "30", "60" vagy "90", a másik oldalán pedig "AMG" jelzés található.

A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.

A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában.
A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 10.