MIDERIX 380 mg/300 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Miderix 380 mg/300 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta a metokarbamol nevű izomlazító, valamint a paracetamol nevű fájdalom- és lázcsillapító hatóanyagot együtt tartalmazza.
A Miderix 380 mg/300 mg tabletta csökkenti az izomfájdalmat és az izommerevséget, továbbá a fájdalmas izomgörcsök kezelésére szolgál.
A metokarbamol-kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen. Amint a fájdalmas tünetek megszűnnek, kezelőorvosa leállítja a kezelést.


2. Tudnivalók a Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Miderix 380 mg/300 mg tablettát:
- ha allergiás a metokarbamolra, paracetamolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen agybetegségben szenved.
- ha bármikor agykárosodása volt vagy kómában volt.
- ha epilepsziás vagy görcsrohamai vannak.
- ha izomgyengeségben (vagy miaszténia gravisz nevű betegségben) szenved).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne szedjen be nagyobb adagot, mint ami a 3. "Hogyan kell szedni a Miderix 380 mg/300 mg tablettát" c. pontban szerepel.
Ellenőrizze, hogy nem szed egyidejűleg más paracetamol-tartalmú gyógyszert (például nátha ellen vagy fájdalom- és lázcsillapításra).

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt (naponta több mint három adag alkoholos italt).

- ha krónikus alkoholizmusban szenved, ügyelnie kell arra, hogy ne vegyen be napi 2 grammnál több paracetamolt (legfeljebb 6 tablettát naponta).
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, és növelheti az egyes adagok bevétele közötti idő hosszát és ragaszkodhat ahhoz, hogy csak a szükséges időtartamon át tartson a kezelés.
- ha acetilszalicilsav által kiváltott asztmában szenved.
- ha epilepszia elleni gyógyszereket szed - lásd lentebb az "Egyéb gyógyszerek és a Miderix 380 mg/300 mg tabletta" részt. Ha ezeket egyidejűleg alkalmazzák a paracetamollal, csökkenhet a paracetamol terápiás hatása és fokozódhat a májkárosító mellékhatása, különösen nagy adagokkal végzett paracetamol-kezelés esetén.

A laboratóriumi tesztvizsgálatok eredményeinek befolyásolása
Ha Önnél laborvizsgálatokat végeznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi, mert ez a gyógyszer bizonyos laboratóriumi tesztvizsgálatok eredményeit megváltoztathatja.
A paracetamol módosíthatja a húgysav- és a glükózmeghatározás eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Miderix 380 mg/300 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metokarbamol az alábbi gyógyszerekkel kerülhet kölcsönhatásba:
- barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve altatók)
- étvágycsökkentők (fogyás elősegítésére)
- antikolinerg gyógyszerek (amelyeket az emésztőrendszeri vagy húgyhólyag-görcsök, valamint az utazási betegségek ellen használnak)
- pszichiátriai gyógyszerek (amelyeket szorongás, depresszió és más lelkibetegségek kezelésére alkalmaznak)
- érzéstelenítők (ha bármely okból érzéstelenítőt alkalmaznak Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi)
- kolinészteráz-gátlók (a miaszténia grávisz nevű betegségben alkalmazott gyógyszerek)

A paracetamol az alábbi gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok, amelyeket vérrög okozta érelzáródásban /tromboembóliában/ alkalmaznak)
- epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antibiotikumok (kloramfenikol)
- fogamzásgátlók
- vizelethajtók (a vizeletürülés serkentésére alkalmazott gyógyszerek)
- izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)
- metoklopramid és domperidon (hányáscsillapító gyógyszerek)
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
- propranolol (magas vérnyomás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- rifampicin (tuberkulózis ellen alkalmazott gyógyszer)
- antikolinerg gyógyszerek (amelyeket az emésztőrendszeri vagy húgyhólyag-görcsök, valamint utazási betegségek ellen alkalmaznak)
- zidovudin (HIV-fertőzés ellen alkalmazott gyógyszer
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)

Ne alkalmazzon egyidejűleg más fájdalomcsillapító gyógyszereket a kezelőorvossal való előzetes megbeszélés nélkül.

A Miderix 380 mg/300 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülnie kell az alkoholfogyasztást e gyógyszer szedése során. Az alkohol fokozhatja a metokarbamol hatását a központi idegrendszerre. A paracetamol alkalmazása a rendszeresen alkoholt fogyasztó betegeknél (három vagy több adag alkoholos ital: sör, bor, likőr stb.) májkárosodást okozhat.


Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
E gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Ha Ön teherbe esik a kezelés során, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy módosíthassa a kezelést az Ön állapotának megfelelően.

Ha szükséges, a Miderix 380 mg/300 mg tabletta alkalmazható terhesség során. Önnek a lehető legrövidebb időn át a legkisebb olyan adagot kell alkalmaznia, ami megfelelően csökkenti a panaszokat.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha panaszai nem csökkennek, illetve, ha úgy érzi, gyakrabban kellene bevennie a gyógyszert.

Szoptatás
A szoptató anyáknak kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdenék. Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy szoptathat-e a gyógyszer szedése során. A metokarbamolt és/vagy metabolitjait kimutatták kutyák tejében. Ugyanakkor nem ismert, hogy a metokarbamol, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de gyakorlati (klinikai) szempontból nem jelentős mennyiségben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer okozhat álmosságot, így nem ajánlott, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen mindaddig, amíg meg nem győződik arról, hogy ez a gyógyszer nem gyakorol ilyen hatást Önre. Ez különösen fontos, ha Ön alkoholt fogyasztott, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek álmosságot okoznak.


3. Hogyan kell szedni a Miderix 380 mg/300 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek
Az ajánlott adag 2 tabletta, naponta 4-6 alkalommal bevéve, a panaszok súlyosságától függően. Nem vehet be 24 óra alatt 12 tablettánál többet, és az egyes bevételek közötti időtartam hossza nem lehet rövidebb, mint 4 óra.
A kezelés maximális időtartama 6 nap.

Idősek
Idősek számára kisebb adag is elegendő lehet a fájdalom és az izomgörcsök megfelelő kezelésére. Az ajánlott adag 1 tabletta, naponta négy alkalommal.

Máj- és vesebetegségben szenvedők
Szükség lehet az egyes bevételek közötti időtartam hosszának növelésére.
Szigorúan kövesse kezelőorvosa ajánlásait (lásd 2. "Tudnivalók a Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedése előtt" pont).
Az Ön veseproblémájának súlyosságától függően kezelőorvosa csökkentheti az adagját, 6-8 óránként 1 tablettára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülők esetén a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le.

A gyógyszer alkalmazási időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát az Ön panaszai alapján. Amint panaszai megszűnnek, kezelőorvosa leállítja a kezelést.

Emlékezzen arra, hogy bevegye gyógyszerét. Nem szabad túllépnie az ajánlott adagot.
Ha úgy érzi, hogy a Miderix 380 mg/300 mg tabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Miderix 380 mg/300 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több Miderix 380 mg/300 mg tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt tablettákat, hogy az egészségügyi szakemberek láthassák, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Miderix 380 mg/300 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha biztos abban, hogy nem vette be a tablettát, vegye be a lehető leghamarabb, majd folytassa a kezelést a szokott módon. Mindig hagyjon 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Miderix 380 mg/300 mg tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi reakciók közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát:
• Allergiás reakciók, az egyszerű bőrkiütéstől a csalánkiütésen át a súlyosabb reakciókig, mint anafilaxiás reakció vagy angioödéma (kiütés, viszketés, a végtagok, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelés- vagy légzészavart okozhat;
• Sárgaság (bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése), ami májproblémára utal;
• Ha lázzal és fájdalommal járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ez a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám megváltozására utalhat, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenésével jár;
• Görcsrohamok vagy ájulás (szinkópe).

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés vagy enyhe szédülés;
- Kötőhártya-gyulladás, orrdugulás;
- Vérnyomáscsökkenés, fémes íz érzése;
- Májenzimek szintjének emelkedése a vérben;
- Láz, rossz közérzet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás;
- Idegesség, szorongás, zavartság, remegés, aluszékonyság, homályos látás, gyors és akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
- Alacsony vércukorszint, alacsony szívfrekvencia, bőrvörösség (kipirulás);
- Vesetoxicitás (sötét vizelet);
- Nehézlégzés;
- Zavaros vizelet;
- Fáradtság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az izom enyhe koordinációs zavara, memória elvesztése, szédülés, álmatlanság, kettős látás;
- Gyomorégés, szájszárazság, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Miderix 380 mg/300 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miderix 380 mg/300 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: a metokarbamol és a paracetamol.
Tablettánként 380 mg metokarbamolt és 300 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kroszkarmellóz-nátrium, Povidon K30, sztearinsav, glicerin-disztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Miderix 380 mg/300 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Miderix fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima felületű, 6-7 mm magas, 8 mm széles és 19 mm hosszú tabletta.

60 db tabletta fehér, átlátszatlan PVdC/PVC//Al, vagy színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.