MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A midazolám hatóanyag a benzodiazepinekként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A midazolám gyorsan kifejti álmosító vagy elaltató hatását. Megnyugtat és ellazítja az izmokat.

A Midazolam hameln alkalmazása felnőtteknél:
- általános érzéstelenítés (anesztézia) céljából elaltatásra és az alvó állapot fenntartására.

A Midazolam hameln-t felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
- intenzív osztályon nyugodt és álmos állapot, úgynevezett "szedáció" elérésére is alkalmazzák;
-- orvosi vizsgálat vagy beavatkozás előtt és alatt is alkalmazzák, hogy a betegek ébren maradjanak, de nyugodtnak és álmosnak érezzék magukat. Ezt hívják "éber szedációnak";
-- az általános érzéstelenítő (anesztetikum) beadása előtt is alkalmazzák, hogy a betegek nyugodtnak és álmosnak érezzék magukat.


2. Tudnivalók a Midazolam hameln alkalmazása előtt

Tilos Midazolam hameln készítményt kapnia,
- ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más benzodiazepin-tartalmú gyógyszerekre, ilyen például a diazepám és a nitrazepám.
- ha súlyos légzési nehézségei vannak, és éber szedációhoz Midazolam hameln készítményt szándékoznak adni.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Midazolam hameln készítményt. Ha nem biztos abban, hogy vonatkozik-e a fentiek közül valamelyik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Midazolam hameln készítményt megkapná, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha
- Ön 60 évesnél idősebb;
- tartós betegségben szenved (pl. légzési problémái vannak, vesebetegsége, májbetegsége vagy szívbetegsége van);
- olyan betegségben szenved, amitől nagyon gyengének érzi magát, elesettnek érzi magát vagy energiahiányos;
- izomgyengeséggel járó betegségben, úgynevezett miaszténia gráviszban szenved;
- Önnél "alvási apnoe szindróma" nevű állapot áll fenn (alvás közben a légzése leáll).
- jelenleg vagy korábban rendszeresen és túlzott mértékben fogyasztott alkoholt;
- jelenleg vagy korábban rendszeresen fogyasztott kábítószert.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Midazolam hameln beadása előtt.

Gyermekek és serdülők
- Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére.
- Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha gyermekének szívproblémái vagy légzési problémái vannak.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam hameln
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Ez azért fontos, mert a Midazolam hameln erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatásait. Más gyógyszerek viszont befolyásolhatják a Midazolam hameln hatását.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazzák Önnél:
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- altatók (az alvást segítő gyógyszerek);
- nyugtató vagy altató hatású (szedatív) gyógyszerek;
- nyugtató (szorongáscsökkentő vagy alvás elősegítő) gyógyszerek, úgynevezett trankvillánsok;
- görcsrohamokra szolgáló gyógyszerek, mint a karbamazepin vagy a fentoin;
- rifampicin: a tuberkulózis kezelésére való gyógyszer;
- szerzett immunhiányos állapot (HIV) vagy májgyulladás (hepatitisz C fertőzés) kezelésére való gyógyszerek, amelyeket proteáz-gátlóknak neveznek, mint a szakvinavir, boceprevir, telaprevir;
- makrolid típusú antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszerek), például eritromicin vagy klaritromicin;
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, poszakonazol;
- erős fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek;
- atorvasztatin: a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
- allergiás reakciók kezelésére szolgáló, antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek;
- orbáncfűkivonatok: gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére;
- az úgynevezett kalciumcsatorna-gátlók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentők, például diltiazem.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Midazolam hameln beadása előtt.

A Midazolam hameln és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Midazolam hameln és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Midazolam hameln egyidejű alkalmazása alkohollal
Semmiféle alkoholos italt ne fogyasszon, ha Midazolam hameln készítményt kapott. Az alkohol fokozhatja az álmosító hatást és problémákat okozhat a légzésében.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e az Ön számára ez a gyógyszer.
Azt követően, hogy Midazolam hameln készítményt kapott, ne szoptasson 24 órán át, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket addig, amíg kezelőorvosa megmondja, hogy újra végezheti ezeket a tevékenységeket. A Midazolam hameln ugyanis álmosságot, feledékenységet okozhat. Továbbá befolyásolhatja a koncentrációs és a koordinációs képességeket. Ez befolyásolhatja az olyan feladatok végzését, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. A kezelést követően otthonába csak felnőtt kísérővel távozhat, aki gondoskodni tud Önről.

A Midazolam hameln nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam hameln készítményt?

A Midazolam hameln készítményt csak orvos vagy más egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen (kórházban vagy rendelőintézetben), ahol az Ön megfigyeléséhez és az esetleges mellékhatások kezeléséhez szükséges felszereléssel rendelkeznek. Különösen az Ön légzését, szívét és keringését szükséges ellenőrizni.

A Midazolam hameln alkalmazása kisgyermekek és a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem ajánlott. Azonban, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy amennyiben szükséges, kisgyermekeknél vagy 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél intenzív osztályon alkalmazható.

Hogyan adják be Önnek a Midazolam hameln készítményt?
Az alkalmazás lehetséges módjai:
- visszérbe (vénába) lassú injekcióként (intravénás injekcióként);
- visszérbe (vénába) helyezett csövön át csepegtetve (intravénás infúzióban);
- izomba adott injekcióként (intramuszkuláris injekcióként);
- a végbélbe (rektálisan).

Mennyi az Ön számára javasolt adag?
A Midazolam hameln adagja betegenként változó. A kezelőorvos egyénre szabottan fogja az adagot meghatározni az Ön kora, testsúlya és általános egészségi állapota alapján. Az adag attól is függ, hogy milyen célból kapja a kezelést és hogyan reagál Ön a kezelésre, továbbá, hogy milyen gyógyszereket kap egyidejűleg.

A Midazolam hameln-kezelés után
A kezelést követően otthonába csak felnőtt kísérővel távozhat, aki gondoskodni tud Önről. A Midazolam hameln-kezelés után ugyanis Ön álmos vagy feledékeny lehet. A gyógyszer befolyásolhatja a koncentrációs és a koordinációs képességét is.
Amennyiben Önt hosszabb időn át kezelik a Midazolam hameln készítménnyel, például intenzív osztályon, a szervezete hozzászokhat. Ez azt is jelentheti, hogy hatástalanná válhat a gyógyszer.

Ha az előírtnál több Midazolam hameln készítményt kapott
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy más egészségügyi szakember adhatja be.
Ez azt jelenti, hogy nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha azonban véletlenül túl sokat kapna, a következőket észlelheti:
-- álmosságérzet, mozgás-koordináció hiánya és reflexhiány
-- beszédzavar vagy akaratlan szemmozgások
-- alacsony vérnyomás, amitől szédülhet;
-- lassabb vagy leálló légzés vagy szívverés és eszméletlenség (kóma).

Ha a Midazolam hameln készítményt intenzív osztályon hosszú időn keresztül adják:
Ha Ön hosszú ideig kapja a készítményt, a következők történhetnek:
-- a gyógyszer kevésbé lesz hatékony (nem fog olyan jól hatni);
-- Ön függővé válhat a gyógyszertől és megvonási tünetek léphetnek Önnél, ha abbahagyják a kezelést (lásd alább: "Ha a Midazolam hameln-kezelést hirtelen hagyják abba").

Ha a Midazolam hameln-kezelést hirtelen hagyják abba
A Midazolam hameln tartós alkalmazásakor (például intenzív osztályos kezelés során) az alábbi megvonási tünetek alakulhatnak ki, amikor a kezelést hirtelen megszakítják:
-- hangulatingadozások;
-- görcsrohamok;
-- fejfájás;
-- hasmenés;
-- izomfájdalom;
-- alvászavar (álmatlanság);
-- kifejezett szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság vagy rossz hangulat (ingerlékenység);
-- olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk).
Kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni annak érdekében, hogy elkerülje ezeket a hatásokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak a midazolám alkalmazása során. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Hagyják abba Önnél a Midazolam hameln alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek, és sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség.
- életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk): ennek jele lehet a hirtelen kialakuló bőrkiütés, a viszketés vagy a csalánkiütés; az arc, az ajak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy légzészavar is előfordulhat, illetve sápadtság, gyenge vagy szapora pulzus, ájulásérzés is kialakulhat. Ezenkívül mellkasi fájdalmat is érezhet, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet..
- szívroham: ennek jele lehet a mellkasi fájdalom;
- légzési problémák, néha légzésleállás;
- gégegörcs, amely fulladást okozhat.
Életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már fennálló légzési és szívproblémáik vannak, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
- figyelemzavar;
- zavartság;
- rendkívüli boldogságérzet vagy izgatottság (eufória);
- a nemi vágy (libidó) változásai;
- fáradtságérzés vagy álmosság vagy elhúzódó szedáció;
- olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk);
- tudatzavar (delírium);
- fejfájás;
- szédülés;
- az izomműködés koordinációjának nehézsége;
- koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél görcsrohamok (konvulziók);
- átmeneti emlékezetvesztés. Az emlékezetvesztés időtartama a kezelés időtartamától és az adagtól függ. Ezt a kezelés után tapasztalhatja, egyedi esetekben akár hosszú ideig is tarthat.
- izgatottság, nyugtalanság, düh vagy agresszió. Izomgörcsök és akarattól független mozgások (remegés) is felléphetnek. Ezt főként olyan esetekben tapasztalták, amikor nagy adagban és túl gyorsan végezték a kezelést. Gyakrabban fordult elő idősebb betegeknél és gyermekeknél.

Szívbetegségek és érbetegségek
- ájulás;
- alacsony szívritmus;
- az arc és a nyak kivörösödése (hőhullámok);
- alacsony vérnyomás, amely szédülés okozhat.

Légzőrendszer
- csuklás;
- légszomj.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- szájszárazság;
- székrekedés;
- hányinger vagy hányás.

A bőr betegségei és tünetei
- viszketés;
- bőrkiütés, csalánkiütés;
- kipirosodás, fájdalom, véraláfutás vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén.

Általános tünetek
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést és a zihálást is;
- a bőr vagy nyálkahártya duzzanata (angioödéma);
- elesés és csonttörés kockázata megnő, ha egyidejűleg más szedatív hatású szerrel együtt alkalmazzák (beleétve az alkoholos italokat is);
- megvonási tünetek (lásd 3 pont: "Ha a Midazolam hameln-kezelést hirtelen hagyják abba");
- gyógyszerrel való visszaélés (abúzus)

Idősek
- Idősebb, benzodiazepin-tartalmú gyógyszereket (mint amilyen a Midazolam hameln) szedő betegeknél megnőhet az elesések és csonttörések kockázata.
- A 60 évnél idősebb betegeknél gyakrabban fordulnak elő életet veszélyeztető mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Midazolam hameln készítményt?

-- Az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős a gyógyszer megfelelő tárolásáért és a fel nem használt gyógyszer megfelelő megsemmisítésért.
-- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-- A dobozon vagy az ampullán/injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampulla vagy az injekciós üveg, illetve a csomagolás sérült.
-- A fénytől való védelem érdekében az ampullákat/injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
-- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam hameln?
- A készítmény hatóanyaga a midazolám (midazolám-hidroklorid formájában).
Midazolam hameln 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
1 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként (midazolám-hidroklorid formájában).
Midazolam hameln 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként (midazolám-hidroklorid formájában).
Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
5 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként (midazolám-hidroklorid formájában).
-- Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Midazolam hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Midazolam hameln oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen oldat színtelen üvegampullában vagy injekciós üvegben.

Kiszerelések:
Midazolam hameln 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
- 2 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 5 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 10 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 50 ml-es injekciós üveg, brómbutil gumidugóval lezárva: 1×, 5× vagy 10×

Midazolam hameln 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
- 5 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 25 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 10×5 vagy 5×10
- 50 ml-es injekciós üveg: 1×, 5× vagy 10×

Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
- 1 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 2 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 3 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 5 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 10 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×
- 18 ml-es üvegampulla: 5×, 10×, 25×, 50× vagy 100×

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.07.01.