METHASAN 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Methasan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Methasan hatóanyagát, a metadon-hidrokloridot az opioid-függőség szájon át adott fenntartó kezelésére (helyettesítő, szubsztitúciós terápia) használják.

A Methasan elnyomja az opioidokkal való visszaélés abbahagyása után jelentkező megvonási tüneteket és az opioidok iránti sóvárgást.
A felnőttek opioid-függőségének fenntartó kezelésére szolgáló helyettesítő (szubsztitúciós) terápiát orvosi ellenőrzéssel és megfelelő pszicho-szociális gondozással együtt végzik.


2. Tudnivalók a Methasan szedése előtt

Ne szedje a Methasant:
- ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütéssel, viszketéssel vagy légszomjjal jár.
- ha súlyos asztmában szenved, illetve asztmás rohama van (nem szabad asztmás roham alatt szednie a gyógyszert). Ha Ön adja saját magának a gyógyszert (önadagolás), akkor várnia kell, amíg az asztmás rohama el nem múlik, és Ön teljesen rendbe nem jön.
- ha mérsékelt-súlyos légzési problémája van.
- ha egy bizonyos típusú szívbetegsége (úgynevezett QT-szakasz megnyúlás) van.
- ha bélműködési zavara van a belek izmainak a renyhesége miatt (úgynevezett paralitikus ileusz), vagy a gyomrot, illetve beleket érintő heveny hasi kórképben szenved.
- ha súlyosan károsodott a májműködése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Methasan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

A kezelés rendkívüli elővigyázatossággal és gondos orvosi ellenőrzés mellett végezhető, ha Ön:
-- nagy kockázatú beteg, pl. már volt öngyilkossági kísérlete, főleg opiátok használatával - amilyen a heroin - különösen, ha kombinálta depresszió elleni gyógyszerekkel, alkohollal és a központi idegrendszert elnyomó más szerekkel (pl. altató tabletták);
-- heveny hasi betegségben szenved. A Methasannal végzett kezelés elfedheti a betegség tüneteit, és késleltetheti a diagnózist.
-- szívritmuszavara (rendetlen szívverése) van, vagy egyéb eltérést (ingervezetési zavar) mutat az EKG-ja, avagy elektrolit-zavara van, különösen, ha alacsony a kálium szintje a vérében. A QT-szakasz megnyúlása, valamint magas pulzusszámmal járó szapora szívverés fordulhat elő, ami a szívkamrák életveszélyes remegésében (úgynevezett kamrai fibrilláció) tetőzhet. Az orvosa a kezelés előtt - és szükség esetén a kezelés alatt is - EKG vizsgálatot végeztethet.
-- szívelégtelensége van;
-- alacsony a vérnyomása;
-- sokk tüneteit mutatja;
-- az epevezetéket érintő rendellenessége van;
-- gyulladásos vagy elzáródásos bélbetegségben szenved;
-- megnagyobbodott a prosztatája, ami vizelet-visszatartást okoz;
-- lassú a szívverése (úgynevezett bradikardia);
-- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett I. és III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek);
-- terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot);
-- tudatzavara van;
-- más olyan szereket szed, amelyek elnyomják a központi idegrendszert, illetve a légzést (pl. alkohol, nyugtatók);
-- olyan betegsége van, ahol kerülni kell a légzés elnyomását;
-- fejsérülése van, vagy volt a közelmúltban;
-- fokozott a koponyaűri nyomása;
-- vírusos betegség ellen kezelik (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Methasan" pontot és a 3. pontot);
-- hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van;
-- görcsrohamai vannak;
-- csökkent a pajzsmirigyműködése;
-- gyengén működik a mellékvesekérge (úgynevezett adrenokortikális elégtelenség);
-- sokkban van;
-- idegi eredetű izombetegsége (úgynevezett miaszténia grávisz) van.

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer metadont tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Methasan ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Methasan-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció"),
- Ön dohányzik,
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Methasan alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek").

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja a Methasan szedését).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét észleli a Methasan szedése során:
- Gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás. Ezek annak tünetei lehetnek, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol nevű hormont termelnek, és lehet, hogy Önnek hormonpótló gyógyszert kell szednie.

Az opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása a nemi hormonok termelődésének csökkenésével és a prolaktin nevű hormon koncentrációjának növekedésével járhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha a nemi vágy csökkenését vagy impotenciát tapasztal, illetve tartósan elmarad a menstruációja (amenorrea).

Alvással összefüggő légzészavarok
A Methasan alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvás közben jelentkező légzéskimaradást (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket válthat ki, ezért fokozatosan kell abbahagyni a kezelést.

A Methasant csak az opioid-függő betegek kezelésére szabad használni, mert a helyettesítő kezelésben alkalmazott szokásos adagok súlyos mérgezést, légzésdepressziót és akár végzetes kimenetelt is okozhatnak az opiát-tolerancia nélküli személyekben.

Az orvosa időszakonként vizeletvizsgálatot végeztethet majd, hogy kimutassák az egyéb kábítószerek esetleges együtt használatát. A kábítószerekkel, illetve gyógyszerekkel a helyettesítő kezelés alatt történő visszaélés életveszélyes állapothoz vezethet, és ezért feltétlenül el kell kerülni. A helyettesítő kezelésre szolgáló Methasan kizárólag szájon keresztül alkalmazandó. A Methasannal való visszaélés, intravénás alkalmazás súlyos mellékhatásokat okoz, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek.

A Methasan fájdalomcsillapító hatása elfedheti más betegségek tüneteit. Forduljon orvoshoz, ha bármilyen más, általában fájdalommal járó betegségre gyanakszik, még akkor is, ha nem érez fájdalmat, vagy indokolatlanul jelentéktelen a fájdalom. Amennyiben fájdalomtól szenved, akkor további fájdalomcsillapító gyógyszerre lehet szüksége.

A kezelőorvosa szükség szerint csökkentheti az adagot, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van, avagy rossz az általános állapota.

Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre elég adat a Methasan alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozón a gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők esetében. A 15 év feletti serdülők kezelésével kapcsolatban vannak tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a Methasan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Minden alkalommal, amikor orvoshoz, illetve kórházba megy, őszintén számoljon be a függőségéről, a kapott helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésről, és az aktuális fogyasztási szokásairól. Ez a szedett egyéb gyógyszerekre is vonatkozik. Ezekre az információkra azért van szükség, hogy el tudják kerülni a gyógyszerek olyan kombinációit, amelyek veszélyesek lehetnek.

A metadon-hidroklorid befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását. Hasonlóképpen, az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Methasan hatásait.

Szóljon az orvosának, ha a következő anyagok valamelyikét szedi:
-- erős fájdalomcsillapítók (úgynevezett opioid analgetikumok);
-- a mentális állapotát befolyásoló gyógyszerek (pl. tioridazin, fenotiazinok, haloperidol, szertindol, ziprazidon);
-- szívgyógyszerek, mint verapamil és kinidin;
-- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (dezipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, szertralin);
-- gyulladáscsökkentő és immunszuppressziót okozó gyógyszerek (pl. dexametazon, ciklosporin);
-- vírusok elleni gyógyszerek, így a HIV vagy hepatitis C vírusfertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/sakvinavir, abakavir, didanozin, sztavudin);
-- antibiotikumok (baktériumfertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mint ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin és úgynevezett makrolid antibiotikumok, pl. klaritromicin, telitromicin, eritromicin;
-- gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
-- cimetidin, a gyomorfekély kezelésére használják;
-- naloxon, az opioid kábítószerek hatásának visszafordítására alkalmazzák;
-- az opioidok hatását semlegesítő gyógyszerek, mint naltrexon és buprenorfin;
-- rifampicin, a tuberkulózis (tbc) kezelésére használják;
-- az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, így fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-- a vizeletet savanyító szerek, mint a C-vitamin (aszkorbinsav) és az ammónium-klorid;
-- a hasmenés kezelésére használt gyógyszerek (pl. loperamid, difenoxilát);
-- vízhajtók (pl. spironolakton);
-- aluszékonyságot okozó gyógyszerek (altatók, nyugtatók);
-- orbáncfű (gyógynövény, depresszió kezelésére használják);
-- a szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) kezelésére használt gyógyszerek, pl. szotalol, amiodaron, flekainid;
-- az allergia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (úgynevezett nem szelektív, klasszikus H₁-antihisztaminok, pl. difenhidramin, doxilamin, dimenhidrinát);
-- monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k a depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére);
-- metamizol, ami egy fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra szolgáló gyógyszer;
-- kannabidiol (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- az epilepszia, idegfájdalom vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin és a pregabalin) növelhetik az opioid-túladagolás és a légzési nehézségek kockázatát, ami életveszélyes lehet.

A mellékhatások kockázata növekszik, ha a metadont depresszió elleni gyógyszerekkel (pl. citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlaflaxin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin) együtt szedi. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
-- a tudatállapot megváltozása (pl. nyugtalanság, hallucinációk, kóma)
-- gyors szívverés, ingadozó vérnyomás, láz
-- fokozott reflexek, károsodott mozgáskoordináció, izommerevség
-- emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés)

A Methasan és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az estre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Methasan és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A marihuána késleltetheti a metadon lebomlását, és a metadon szintjének az emelkedését okozza a vérplazmában, ami mérgezéses tüneteket és légzésdepressziót okozhat.

Szóljon az orvosának, ha bármilyen más gyógyszert szed, mert a metadonnal együtt szedve ártalmas lehet. Ilyen esetekben az orvosa EKG vizsgálatot végeztethet a kezelés megkezdésekor, hogy ellenőrizze a szívműködését és meggyőződjék arról, hogy nem jelentkeznek káros hatások.
A metadon befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményét (a doppingvizsgálatokat is beleértve). Mielőtt valamilyen tesztet végeznének, szóljon az orvosának, hogy metadont szed.

A Methasan egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A Methasannal végzett kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az gyengíti a légzési működést, és ezzel - a hatások kölcsönös felerősítése miatt - a légzése életveszélyes csökkenéséhez vezet. A grépfrútlé késleltetheti a Methasan lebomlását, és a Methasannal végzett kezelés alatt nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával.

Terhesség
A Methasan terhesség alatt akkor alkalmazható - lehetőleg szakosodott központban történő felügyelet mellett -, ha az orvos gondosan mérlegelte a várható előnyöket a kockázatokkal szemben.
A terhesség során bekövetkező anyagcsere-változások miatt, a hatékonyság fenntartása érdekében napi kétszeri adagolásra lehet szükség.
A metadon terhesség alatti tartós használata a magzat hozzászokásához és függőségéhez vezethet, valamint a megszületés után kialakuló megvonási tünetekhez, amelyek sokszor kórházi kezelést igényelnek.

Szoptatás
A Methasan kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez a metadon szedése közben, beszéljen kezelőorvosával, mert ez hatással lehet gyermekére. Figyelje gyermekénél a kóros jeleket és tüneteket, azaz a fokozott (szokásosnál nagyobb mértékű) aluszékonyságot, légzési nehézséget vagy a petyhüdtséget. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Termékenység
Arról számoltak be, hogy a metadon a nemi működés zavarát okozta a fenntartó kezelést kapó férfibetegek esetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A közlekedésben való aktív részvétel nem javasolt a kezelés kezdetén, az adagemeléskor, megvonási tünetek jelentkezése esetén, illetve amikor olyan anyagok együttes fogyasztása történt, amelyek rontják a kognitív funkciókat.
A pszichomotoros és kognitív (a felfogással, gondolkodással és felismeréssel kapcsolatos) képességek stabil fenntartó helyettesítő (szubsztitúciós) kezelés alatt nem romlanak. Beszélje meg az orvosával, hogy képes lehet-e a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.

A Methasan metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).


3. Hogyan kell szedni a Methasant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A metadon-hidroklorid hatásai legalább 24 óráig tartanak. Mindennap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel kell bevenni. A Methasan adagját a megvonási tünetek előfordulásának megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteihez és személyes érzékeléséhez igazodva. Az adag beállítását követően általában a lehető legkisebb fenntartó adag alkalmazása a cél.

A Methasant az arra jogosult személy hígíthatja azonnali felhasználásra vagy elvitelre. Az adagot kizárólag az orvos vagy az orvos által kijelölt személy alkalmazhatja. Sohasem a beteg méri ki vagy hígítja a bevenni való adagot.

A kezelés megkezdése
Az átlagos kezdő adag 20-30 mg/nap metadon-hidroklorid. Ha az opioidok iránti tolerancia nagy, akkor a kezdő adag 25-40 mg/nap lehet. Amennyiben a hatás elégtelen (megvonási tünetek fordulnak elő), akkor az orvosa fokozatosan - egyszerre legfeljebb 5-10 mg metadon-hidrokloriddal - megemelheti az adagot.

Fenntartó kezelés
A fenntartó adagot rendesen 1-6 nap alatt érik el. Az adag elérheti a napi 120 mg metadon-hidrokloridot, és indokolt egyéni esetekben még nagyobb is lehet. A 120-150 mg-ot meghaladó metadon-hidroklorid adagok csak kivételesen adhatóak, és csak akkor, ha az együttes fogyasztás más anyagokkal kizárható.
A metadon szintje megemelkedhet a vérben a kezelés megkezdésekor és 1-2 héttel az adagemelés után. Ez a hatás, vagy altatók, illetve tiltott kábítószerek egyidejű fogyasztása életveszélyes légzészavarhoz vezethet.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a helyettesítő (szubsztitúciós) terápia lefolyásától, a terápiás céltól, valamint a beteg egyéni szükségleteitől függ. A kezelés időtartama a rövidtől (pl. kábítószerfüggő betegek kórházi kezelés alatti szubsztitúciója) a tartós gyógyszerelésig terjedhet.

Váltás más helyettesítő (szubsztitúciós) hatóanyagokról a Methasanra
Ha morfinról, buprenorfinról vagy levometadonról váltanak a Methasanra, akkor a kezelőorvosa egy megfelelő metadon adagot választ, és szükség szerint változtat az adagoláson.

Adagcsökkentés és a kezelés abbahagyása
A kezelés abbahagyását fokozatosan, (lehetőleg) kis, 5-10 mg metadon-hidrokloridnyi lépésekben néhány hét, illetve hónap alatt kell elvégezni a beteg egyéni szükségletei alapján, különös tekintettel az esetleges együttfogyasztásra.
A metadon hirtelen elhagyása igen rövid időn belül megvonási tünetekhez és az opiát-tolerancia csökkenéséhez vezet.
Miután abbahagyta a metadon szedését, a korábban jól tolerált adag életveszélyes túladagolást eredményezhet! Ugyanez érvényes a tiltott opioidokra, így a heroinra is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők 14 éves korig
A rendelkezésre álló adatok a Methasan biztonságosságáról és hatékonyságáról nem elégségesek a gyermekek és 14 éves korig a serdülők esetében.

Serdülők 15 éves kortól
Az orvos dönt a metadon alkalmazásáról a 15 éves kor feletti serdülők esetében.

65 éves kor feletti idős betegek
A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek
Amennyiben károsodott a máj- vagy veseműködése, akkor az orvosa meghosszabbíthatja a két adag bevételét elválasztó időközt, vagy csökkentheti az adagot. Ha Önnek stabil krónikus májbetegsége van, akkor nincs szükség az adag csökkentésére.

Terhes betegek
A terhesség alatti anyagcsere-változások miatt a hatékonyság megtartásához naponta kétszeri adagolásra lehet szükség (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot). Az orvosa a megfelelő adagot rendeli majd Önnek.

Retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek
A retrovírusok elleni (HIV vagy hepatitis C fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel végzett kezelés kezdetén és végén gondolni kell a lehetséges megvonási tünetekre, illetve túladagolásra, mivel a retrovírusok elleni anyagok növelhetik vagy csökkenthetik a metadon szintjét a vérben.

Ha az előírtnál több Methasant vett be
Alacsony vércukorszinthez vezethet. A túladagolás tüneteként mellékhatásokat tapasztalhat, amilyen az álmosság, a tűhegynyire beszűkült pupillák, a csökkent légzés és az alacsony vérnyomás. Ez a vérkeringés összeomlásában, mély eszméletlenségben és életveszélyes légzési problémákban tetőzhet. Előfordulhat agyat érintő betegség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia).

Azonnali életveszélyt okoz a légzés leállása!
A túladagolás kockázatát fokozza, ha a gyógyszerrel együtt más, nem az orvos által rendelt anyagokat is alkalmaz (bevesz, bead stb.).

Már a túladagolás gyanújakor haladéktalanul forduljon segítségért a legközelebbi orvoshoz!

Ugyanez érvényes, ha azt gyanítja, hogy egy gyermek fogyaszthatott Methasant. Gyermekek esetében még a gyógyszer csekély adagjai is végzetesek lehetnek. Azonnal hívja a legközelebbi orvost! Ne várjon, amíg a mérgezéses tünetek megjelennek!

Információk az orvos számára
A túladagolásra vonatkozó információk találhatóak a betegtájékoztató végén.

Ha elfelejtette bevenni a Methasant
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Szedje az előírt adagot, és 24 óra múlva folytassa az adagolást, vagy forduljon az orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Methasan szedését
A kezelés abbahagyása megvonási tünetekhez vezet. Rövid időn (csupán néhány napon) belül a Methasan iránti tolerancia elvész; ez nagyon veszélyes, mivel a korábban jól tűrt adag most végzetesnek bizonyulhat. Az abbahagyás után soha ne vegyen be ugyanakkora napi adagot, mint korábban! Ez az abbahagyás utáni visszaesésekre is érvényes, még ha évekig tartott is a hozzászokás! Az abbahagyást csak orvosi ellenőrzés mellett szabad végezni.

Információk az orvos számára
Az abbahagyásra vonatkozó információk találhatóak a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- allergiás reakciók, mint az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, illetve légzési vagy nyelési nehézségek, heves bőrviszketés csalánkiütéssel.
- szívproblémák. Ezek jele lehet a szívverés megváltozása, a szapora vagy kimaradozó szívverések, a légzési nehézségek és szédülés, valamint ha a légzése lelassul és felületessé válik. Ezek a mellékhatások ritkák, ezer közül egy személyt érinthetnek.
- ha a légzése meglassul és felületessé válik.
- fokozódik a koponyaűri nyomása, ha korábbi agysérülés vagy agyi betegség miatt már volt ilyen állapota.

Az alábbi mellékhatások valamelyikének a jelentkezésekor szedje tovább a gyógyszert, de rögtön szóljon az orvosának:
- ha asztmája van, és rosszabbodik.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- émelygés (hányinger) vagy hányás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vízvisszatartás, feldobottság érzése (eufória), a valóságban nem létező dolgok látása, illetve hallása (hallucinálás)
- álmosság
- homályos látás, tűhegynyire beszűkült pupillák, szemszárazság
- szédülés, forgó érzés
- székrekedés
- bőrkiütés, verejtékezés
- fáradtságérzés,
- súlygyarapodás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség érzése (diszfória), nyugtalanság, zavarodottság, alvási nehézségek, a nemi késztetés csökkenése
- fejfájás, elájulás
- alacsony vérnyomás, az arc kipirulása
- tüdővizenyő (ödéma)
- az asztma romlása
- légzési problémák (a köhögést beleértve), száraz orr
- szájszárazság, a nyelv gyulladása
- az epevezeték görcse (hasi fájdalom)
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütések
- vizelet-visszatartás, nehezített vizelés
- merevedési zavarok férfiaknál
- menstruációs zavarok, tejszivárgás
- a lábak megduzzadása
- gyengeség
- alacsony testhőmérséklet

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívproblémák, lassú szívverés, szívdobogás-érzés (palpitáció)
- sokk
- légzésleállás
- a bélmozgások csökkenése (ileusz)

A következő mellékhatásokról is beszámoltak (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a véraláfutások, bevérzések kockázatát
- a prolaktin szintjének megemelkedése a vérben
- étvágytalanság
- a kálium, illetve magnézium csökkenése a vérben
- hallásromlás
- alacsony vércukorszint
- Ön függővé válhat a Methasantól (további információért lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- légzéskimaradások alvás közben (alvási apnoé)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Methasant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után az üveg - a mellékelt pipettával és pipetta-tisztítóval (100, 150, 300 és 500 ml kiszerelés) vagy a kupakkal szorosan lezárva (1000 ml) - 6 hónapig tárolható.

A tartósított és viszkózus oldószerekkel vagy tisztított vízzel hígított (otthoni kezelésre való) oldat szobahőmérsékleten 3 hónapig tartható el.

A vízzel vagy gyümölcslével (pl. alma- vagy narancslével, grépfrútlét kivéve - lásd 2. pont) hígított, azonnali felhasználásra szolgáló oldat szobahőmérsékleten 24 óráig tartható el.

A felhígított oldatot barna üvegben, illetve fénytől védve kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methasan?
- A készítmény hatóanyaga a metadon-hidroklorid. A koncentrátum belsőleges oldathoz 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát és tisztított víz.
- A Methasan 10 mg/ml koncentrátum sűrűsége 1,00 g/ml 20 °C-on.

Milyen a Methasan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum belsőleges oldathoz.
Átlátszó, színtelen, illetve sárgás színű, keserű ízű oldat, amely semmilyen látható részecskét nem tartalmaz, fehér biztonsági kupakkal ellátott barna üvegben, beosztásos pipettával és pipetta-tisztítóval vagy beosztásos mérőkupakkal.

A Methasan 100, 150, 300, 500 és 1000 ml-es kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.