METFORMIN SANDOZ 500 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Sandoz retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metformin Sandoz retard tabletta hatóanyaga a metformin-hidroklorid, amely a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A metformint a 2-es típusú (nem-inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák. A túlsúlyos felnőtteknél a diéta és testmozgás mellett csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát, amikor a diéta és a testmozgás önmagában 3-6 hónap elteltével sem elegendő a vércukorszint (glükózszint) szabályozásához. Nagy a kockázata Önnél a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának, ha egyéb hajlamosító tényezői is vannak, például magasvérnyomás-betegség, 40 év feletti az életkora, kóros a vérében jelenlévő zsír (lipid) mennyisége, vagy ha nők esetében terhesség alatti cukorbetegség szerepel a kórtörténetben.
Ez a gyógyszer különösen akkor hatásos, ha Ön 45 év alatti, nagyon túlsúlyos, étkezés után magas a vércukorszintje, vagy nők esetében a terhességük alatt cukorbetegség alakult ki.
A Metformin Sandoz retard tablettát felnőtteknél 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, ha a diéta és a fokozott testmozgás önmagában nem volt elegendő a vércukorszint (glükózszint) szabályozásához. A gyógyszert elsősorban túlsúlyos betegeknek adják.
Az inzulin egy hormon, amely lehetővé teszi a szervezet szövetei számára, hogy a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből és ezt a cukrot a szervezet energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hasnyálmirigyében nem termelődik elegendő inzulin, vagy szervezetük nem reagál megfelelően az általa termelt inzulinra. Ez a glükóz felhalmozódását okozza a vérben, ami számos súlyos, hosszú távú problémát okozhat, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszerét, még akkor is, ha esetleg nincsenek nyilvánvaló tünetei. A Metformin Sandoz retard tabletta érzékenyebbé teszi a szervezetet az inzulinra, és segít abban, hogy a szervezet ismét a normál módon tudja felhasználni a glükózt.
A Metformin Sandoz retard tabletta vagy elősegíti a stabil testtömeget, vagy mérsékelt testtömegcsökkenést okoz.
A Metformin Sandoz filmtabletta kifejezetten úgy készült, hogy a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetében, ezért különbözik sok más típusú metformint tartalmazó tablettától.


2. Tudnivalók a Metformin Sandoz retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Metformin Sandoz retard tablettát, ha:
- allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
- májbetegsége van;
- súlyos vesekárosodásban szenved,
- nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például nagyon magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a gyomortáji fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- a szervezete túl sok vizet vesztett (kiszáradás). A kiszáradás (dehidráció) veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- súlyos fertőzésben szenved, mint amilyen a tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési zavara vagy nehézlégzése van. Ezek az állapotok az elégtelen szöveti oxigénellátás révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- nagymértékben fogyaszt alkoholt;
- Ön 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metformin Sandoz retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metformin Sandoz retard tabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén növekszik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Metformin Sandoz retard tabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metformin Sandoz retard tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei, többek között:
( hányás;
( gyomortáji (hasi) fájdalom;
( izomgörcsök;
( nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
( nehézlégzés;
( csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Sandoz retard tabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Sandoz retard tabletta szedését.

A Metformin Sandoz retard tabletta-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését évente legalább egy alkalommal, illetve gyakrabban, ha Ön idős beteg és/vagy romlik a veseműködése.
A Metformin Sandoz retard tabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Metformin Sandoz retard tablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt kapja, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének, mint amilyen a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek jelentkezése esetén segíthet, ha cukortartalmú ételt vagy italt fogyaszt.

A 75 éves és idősebb betegeknél a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentésére a Metformin Sandoz retard tabletta-kezelés megkezdése nem javasolt.

Előfordulhat, hogy a székletében tabletta maradványokat lát. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tablettáknál.
Továbbra is be kell tartania minden, az orvosa által adott étrendi tanácsot, és gondoskodnia kell arról, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyasszon szénhidrátot.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Metformin Sandoz retard tabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy az injekció beadásakor fel kell függesztenie a Metformin Sandoz retard tabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Sandoz retard tabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Sandoz retard tabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók), mint például a furoszemid);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- szteroidok, például prednizolon, mometazon, beklametazon;
- szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Metformin Sandoz retard tabletta mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib);
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
- diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.

Az alkohol hatása a Metformin Sandoz retard tablettára
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Sandoz retard tabletta szedésének ideje alatt, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Sandoz retard tabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszintet) (az alacsony vércukorszint tünetei, például az ájulás, zavartság és fokozott verejtékezés). Ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tudnia kell azonban, hogy a Metformin Sandoz retard tabletta más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazva hipoglikémiát idézhet elő, ezért ilyen esetben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha a hipoglikémia tüneteit kezdi észlelni magán.


3. Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa Önnek a Metformin Sandoz retard tablettát felírhatja önmagában vagy más, szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.

A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel, ne rágja szét, ne törje el, illetve ne törje össze.

A készítmény ajánlott adagja
Általában napi 500 milligramm Metformin Sandoz retard tabletta adaggal kezdik Önnél a kezelést. Miután körülbelül 2 hétig szedte a Metformin Sandoz retard tablettát, kezelőorvosa megmérheti vércukorszintjét és ennek alapján módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 milligramm Metformin Sandoz retard tabletta.
Ha csökkent a veseműködése, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel.

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés közben kell bevennie.
Egyes esetekben orvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta két alkalomra osztva vegye be a reggeli és esti étkezés közben. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.

Ha az előírtnál több Metformin Sandoz retard tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei vannak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ha a túladagolás nagymértékű, nagyobb valószínűséggel jelentkezik Önnél tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom), izomgörcsök, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lassú szívverés.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Sandoz retard tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin Sandoz retard tablettát
Amint eszébe jut, vegye be a gyógyszert egy kevés étel elfogyasztásával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metformin Sandoz retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélt volna kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Metformin Sandoz retard tabletta szedését, a vércukorszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
A Metformin Sandoz retard tabletta egy nagyon ritka (amely 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba a Metformin Sandoz retard tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

A Metformin Sandoz retard tabletta kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatítisz) okozhat, ami sárgaságot idézhet elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a tabletta szedését, mivel ezek a tünetek normál esetben körülbelül 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízérzés zavarok;
- csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben. (a tünetek közé tartozhat a rendkívüli fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy a sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metformin Sandoz retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin Sandoz retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid
Tablettánként 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Tablettánként 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metforminnak felel meg. Tablettánként 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: sztearinsav, shellac, povidon (kollidon 30), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), propilén-glikol, makrogol 6000, talkum.

Milyen a Metformin Sandoz retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, sima felszínű filmtabletta.
Mérete megközelítőleg 15 mm × 8,5 mm.
Törtfehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, sima felszínű filmtabletta.
Mérete megközelítőleg 19,1 mm × 9,3 mm.
Törtfehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, sima felszínű filmtabletta.
Mérete megközelítőleg 20,4 mm × 9,7 mm.

PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás.

Kiszerelés: 30, 60, 90 és 120 db tabletta buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.