MENQUADFI oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a MenQuadfi?
A MenQuadfi egy védőoltás, amely 1 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.

A MenQuadfi segítséget nyújt a Neisseria meningitidis nevű baktérium (kórokozó), egész pontosan annak A, C, W és Y típusa okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.

A Neisseria meningitidis baktériumok (más néven meningokokkuszok) emberről emberre terjedhetnek és súlyos, esetenként halálos fertőzéseket okozhatnak, például:
- agyhártyagyulladást (meningitisz) - az agy és a gerincvelő körüli szövetek gyulladása;
- vérmérgezést (szeptikémia) - a vért érintő fertőzés.
Mindkét fertőzés súlyos betegséget okozhat, amelyek tartós károsodáshoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.

A MenQuadfi-t a hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Hogyan hat a védőoltás?
A MenQuadfi úgy fejti ki a hatását, hogy a beoltott személy természetes védekezőrendszerét (immunrendszerét) a baktériumokkal szembeni ellenanyagok termelésére készteti.

A MenQuadfi kizárólag a Neisseria meningitidis A, C, W és Y típusa okozta betegségek ellen véd.
- Nem nyújt védelmet a Neisseria meningitidis egyéb típusai által okozott fertőzések ellen.
- Nem nyújt védelmet az egyéb baktériumok vagy vírusok által okozott agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen.

Más vakcinához hasonlóan, a MenQuadfi sem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenki számára, aki a vakcinát megkapja.


2. Tudnivalók a MenQuadfi alkalmazása előtt

Nem kaphat MenQuadfi-t, ha Ön vagy a gyermeke:
- allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha Önnél vagy gyermekénél korábban allergiás reakciót idézett elő ez az oltóanyag.

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a MenQuadfi-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MenQuadfi védőoltás beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek vagy gyermekének:
- magas (38 °C feletti) lázzal járó fertőzése van. Ilyen esetben a védőoltást csak a fertőzés elmúlása után lehet beadni. Nem szükséges elhalasztani az oltást enyhébb fertőzés, például megfázás esetén. Előtte azonban beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- vérzési problémája van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások a testén.
- Ha volt már olyan, hogy elájult egy injekció miatt. Az esetenként eleséssel is járó ájulás bármilyen injekció alkalmazása után vagy akár előtt is előfordulhat (elsősorban serdülőknél).
- legyengült az immunrendszere (például HIV-fertőzés, egyéb betegség vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszer alkalmazása miatt), mert ebben az esetben bizonytalan, hogy Önnél vagy gyermekénél maradéktalanul kialakul-e a MenQuadfi kedvező hatása.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy gyermekére (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a MenQuadfi-t.

Más védóoltásokhoz hasonlóan a MenQuadfi sem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenki számára, akinek beadják.

Egyéb gyógyszerek és a MenQuadfi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kap:
- nagy dózisú kortikoszteroidokat;
- kemoterápiát.

A MenQuadfi-t más vakcinákkal egyidejűleg is be lehet adni ugyanazon a rendelésen, az injekcióknak azonban eltérő beadási helyet kell választani. Ilyen egyéb vakcinák lehetnek a kanyaró, mumpsz, rózsahimlő, torokgyík, tetanusz, szamárköhögés, gyermekbénulás, b-típusú Haemophilus influenzae, hepatitisz B, pneumokokkusz fajok okozta fertőzések és humán papillómavírus elleni fertőzésektől védő oltóanyagok.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a MenQuadfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a MenQuadfi befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A MenQuadfi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t?

A MenQuadfi-t a kezelőorvos vagy egy nővér adja be Önnek 0,5 ml-es injekció formájában izomba. Az injekciót a felkarba vagy a combba adják be, a gyermek vagy az Ön életkorától és izomtömegétől függően.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a MenQuadfi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél vagy gyermekénél jelentkezik a következő tünetek bármelyike:
- viszkető bőrkiütés,
- nehézlégzés,
- arc- vagy nyelvduzzanat,
azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Lehetséges mellékhatások 12-23 hónapos gyermekeknél:

Nagyon gyakori (10 gyermekből több mint 1-et érinthet):
- érzékenység, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
- ingerlékenység;
- sírás;
- étvágytalanság;
- álmosság.

Gyakori (10 gyermekből legfeljebb 1-et érinthet):
- láz;
- hányás;
- hasmenés.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- alvásproblémák;
- csalánkiütés;
- viszketés, véraláfutás, keményedés vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén.

Lehetséges mellékhatások (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- fájdalom az injekció beadási helyén;
- izomfájdalom;
- fejfájás;
- általános rossz közérzet.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
- láz.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- viszketés, melegség, véraláfutás vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén;
- hányás;
- szédülés;
- hányinger;
- kimerültség (fáradtság).

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- megnagyobbodott nyirokcsomók;
- hasmenés, gyomorfájdalom;
- csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés;
- kar- vagy lábfájdalom;
- hidegrázás, hónalji fájdalom;
- keményedés az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MenQuadfi?

Egy adag (0,5 ml) összetétele:

- A készítmény hatóanyagai:
-- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis A csoportú poliszacharid¹;
-- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis C csoportú poliszacharid¹;
-- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis Y csoportú poliszacharid¹;
-- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis W csoportú poliszacharid¹.

¹55 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugált

- Egyéb összetevők:
-- nátrium-klorid;
-- nátrium-acetát;
-- injekcióhoz való víz.

Milyen a MenQuadfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MenQuadfi átlátszó, színtelen oldatos injekció.
A MenQuadfi 1 vagy 5 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben és 1 darab egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget, 1 darab egyszer használatos, üres fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 10.