MENINGITEC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Meningitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meningitec meningococcus C szerotípusú védőoltás.

A Meningitec segít megvédeni Önt/gyermekét az olyan betegségek ellen, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz) és a vérmérgezés (szeptikémia).

A Meningitec olyan védőoltás (vakcina), ami az úgynevezett C szerocsoportú Neisseria meningitidis baktériumok által okozott fertőzések megelőzését segíti elő kéthónaposnál idősebb csecsemőkben, kisgyermekekben, serdülőkben és felnőttekben. Ez a vakcina nem nyújt védelmet más szerocsoportú Neisseria meningitidis baktériumok ellen, sem egyéb, esetenként agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozó baktériumok vagy vírusok ellen. A vakcina a szervezetben a C szerocsoportú meningococcus baktériumok ellen védő ellenanyagok (antitestek) képződését váltja ki. A C szerocsoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, esetenként életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, pl. agyhártyagyulladást és vérmérgezést. Ez a vakcina nem tartalmaz élő anyagot, és nem képes meningococcus C általi agyhártyagyulladás okozására.

Ne feledje, hogy nincs olyan védőoltás, amely minden beoltott személy esetében teljes és egész életre szóló védelmet tudna nyújtani.


2. Tudnivalók a Meningitec alkalmazása előtt

A Meningitec-et nem szabad beadni:
• ha Ön/gyermeke allergiás a C-szerocsoportú Meningococcus oligoszacharidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha Önön/gyermekén túlérzékenységi reakció jelei mutatkoztak a bármely olyan vakcina beadása esetén, ami diftéria toxoidot vagy diftéria CRM₁₉₇ fehérjét tartalmazott;
• ha Önön/gyermekén túlérzékenységi reakció jelei mutatkoztak a Meningitec korábbi beadását követően;
• ha Ön/gyermeke heveny, magas lázzal járó betegségben szenved. Az oltást ilyenkor el kell halasztani. Később beadható, ha a láz és a betegség tünetei enyhültek, de először beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltás beadása előtt
- ha Önnek/gyermekének vérzékenysége (hemofíliája) vagy más olyan egészségügyi problémája van, ami véralvadási zavarral jár, illetve Ön/gyermeke olyan gyógyszert szed, ami gátolja a normális véralvadást. Ha igen, az orvos speciális elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- ha Önnek/gyermekének legyengült az immunrendszere vagy a közelmúltban sugárkezelést, kortikoszteroid típusú vagy egyéb gyógyszereket kapott, amelyek csökkentik szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Ilyen esetekben a Meningitec alkalmazható, de hatékonysága kisebb lehet, mint más személyek esetében.
- ha Ön/gyermeke vesebetegségben szenved, melynek következtében nagy mennyiségű fehérje van a vizeletében (úgynevezett nefrotikus szindróma). Voltak jelentések arról, hogy a védőoltás beadását követően ez az állapot kiújult. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy az Ön vagy gyermeke vesebetegsége pontos típusától függően beoltható-e Meningitec védőoltással.

Bár a Meningitec tartalmaz diftéria baktériumból származó CRM₁₉₇ fehérjét, nem véd a diftéria ellen, ezért fontos, hogy Ön vagy gyermeke az előírt időben megkapja a diftéria elleni védőoltásokat. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet tanácsot adhat Önnek ezzel kapcsolatban.

A Meningitec-et főleg 2 hónapos életkor feletti csecsemők, gyermekek és fiatal felnőttek esetében alkalmazták. Nincs információ a Meningitec alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb személyek, illetve 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében.

Ha az Ön gyermeke éretlen koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született), rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségei lehetnek (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között). Mivel az oltás növelheti a légzési nehézségek kialakulásának valószínűségét az éretlen koraszülöttek életének első időszakában, orvosa fogja eldönteni, hogy az Ön gyermekénél szükséges-e a légzés megfigyelése az oltást követő 2-3 napig. Mivel a védőoltás sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, az oltás beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.

Egyéb gyógyszerek/védőoltások és a Meningitec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön/gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a nemrégiben kapott védőoltásokat is.
Amennyiben az orvos vagy a szakszemélyzet másként nem javasolja, Ön/gyermeke az előírt gyógyszereit a védőoltás beadása előtt és után is ugyanúgy szedheti.

A Meningitec védőoltás egyidejűleg beadható az alábbi vakcinák valamelyikével vagy akár többel együtt is:
Polio (járványos gyermekbénulás) (beleértve a szájon át vagy az injekcióban beadott vakcinát is)
Diftéria
Tetanusz
Szamárköhögés (pertusszisz)
Haemophilus influenzae b elleni (Hib vakcina néven is ismert) védőoltás
Hepatitisz B
Kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR)
Pneumococcus fertőzés elleni védőoltás (hétféle ellenanyagot tartalmazó (heptavalens) pneumococcus konjugált védőoltás, valamint 13 féle ellenanyagot tartalmazó pneumococcus konjugált védőoltás).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Meningitec rendszerint nem adható terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak az orvos véleménye szerint nem feltétlenül szükséges, hogy a terhes vagy szoptató nőnél mielőbb védettség alakuljon ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meningitec, a védőoltás beadását követően aluszékonyságot, szédülést és egyéb mellékhatásokat (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot) okozhat, amik befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Meningitec-kel történt oltás után ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem derül, hogy a Meningitec milyen hatást gyakorol Önre.

A Meningitec nátrium-kloridot tartalmaz
A Meningitec egyik összetevője a nátrium-klorid (konyhasó). Ez az oltóanyag kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per adag (0,5 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Meningitec-et?

A Meningitec-et orvos vagy megfelelően képzett szakszemélyzet adhatja be Önnek/gyermekének.

Az orvos vagy a szakszemélyzet a Meningitec-et izomba adja be (de nem idegszálakhoz vagy vérerekhez közel, illetve nem túl felszínesen a bőr alá). A Meningitec nem keverhető más védőoltásokkal ugyanazon fecskendőben. A vakcina 0,5 ml beadandó injekciós folyadékot tartalmaz. Csecsemők esetében rendszerint a combizomzatba, míg idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetén a vállizomba kell adni. A farizomba nem adható.

2-12 hónapos korú kisgyermekeknek legalább két hónapos időközzel két Meningitec részoltás adandó.

A védelem fenntartása érdekében emlékeztető oltást kell adni a kisgyermekeknek, a két oltásból álló alapimmunizálást követően. Kezelőorvosa megmondja Önnek, mikor kell, hogy gyermeke megkapja azt.

Felnőttek, serdülőkorúak és olyan 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetén, akik korábban még nem kaptak Meningitec-et, egyetlen adag (0,5 ml) védőoltás adása javallt.

Más injekciós helyet kell választani, ha a Meningitec vakcinával egyidejűleg egyéb, injekcióban adott védőoltás beadására is sor kerül.

Ha az előírtnál több Meningitec-et alkalmaztak Önnél/gyermekénél
A túladagolás előfordulása nem valószínű, mert a vakcina egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és beadását az orvos vagy szakszemélyzet végzi.

Néhány jelentés túl sok, illetve túl nagy egyszeri adag védőoltás beadásáról számolt be, és előfordult az is, hogy az egyes részoltásokat az ajánlottnál rövidebb időn belül adták be. A legtöbb esetben nem jelentkezett mellékhatás, míg néha olyan mellékhatásokat figyeltek meg, amelyek hasonlóak voltak a Meningitec szokásos és helyes alkalmazása során megfigyeltekhez.

Ha elfelejt időben elmenni kezelőorvosához
Ha elfelejt az előírt időben elmenni kezelőorvosához, kérjen az orvostól vagy a szakszemélyzettől tanácsot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden védőoltás, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos allergiás reakciók a védőoltások beadása után mindig nagyon ritkán fordulnak elő. Ezen allergiás tünetek közé tartozhat:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata;
- a nyelési nehézség;
- csalánkiütések és légzési nehézségek
- a vérkeringés összeomlását és sokkot eredményező vérnyomáscsökkenés.

Amennyiben ezek a jelek, illetve tünetek létrejönnek, rendszerint nagyon gyorsan alakulnak ki az injekció beadását követően, akkor, amikor az illető személy még az orvosi rendelőben tartózkodik. Ha a fent leírt tünetek bármelyike, akkor fordul elő, amikor a beoltott személy már elhagyta az orvosi rendelőt, AZONNAL értesíteni kell az orvost!

Nagyon ritkán súlyos bőrkiütések jelenhetnek meg, amelyek elfedhetik a test nagy részét, felhólyagosodhatnak és lehámlanak. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek. További, kevésbé súlyos allergiás reakciók a vörös és kidudorodó bőrkiütések, melyek viszketnek, valamint később a szervezet egészét érintő betegség, ami lázzal és ízületi duzzanattal jelentkezik.

Ez az védőoltás nem okoz C típusú agyhártyagyulladást (meningococcus C által okozott betegséget). Ha Önnek vagy gyermekének fáj a nyaka, nyakmerevség alakul ki, esetleg bántja a fény, aluszékonnyá válik vagy görcsök jelentkeznek, vagy vörös-, illetve bíborszínű, véraláfutásszerű, nyomás hatására nem elhalványodó foltok alakulnak ki a bőrén, az egyéb betegségek kizárása érdekében azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát.

Ha korábban kezelőorvosa azt mondta Önnek/gyermekének, hogy nefrózis-szindrómája van (olyan vesebetegség, ami vizenyőt okoz, különösen az arcon vagy a szemek körül, fehérje jelenik meg a vizeletben, amitől az habossá válik, és/vagy nő a testtömege), nagyobbá válik annak az esélye, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újból megjelenik. Értesítse kezelőorvosát, ha az oltást követően hasonló tüneteket észlel.

Az itt felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori = 10 beoltott személy közül több, mint 1-nél jelentkezett
Gyakori = 100 beoltott személy közül 1-10-nél jelentkezett
Nagyon ritka = 10 000 beoltott személy közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezett

Nagyon gyakori mellékhatások az alábbiak:
Minden korcsoportban - az oltás beadása helyén jelentkező duzzanat, érzékenység vagy fájdalom.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél - étvágytalanság, ingerlékenység, álmatlanság vagy alvászavar, rossz közérzet, hasmenés.
Felnőtteknél - fejfájás.
Iskoláskor előtti korú gyermekeknél - láz.

Gyakori mellékhatások az alábbiak:
Minden korcsoportban - láz (nagyon gyakori az iskoláskor előtti korú gyermekeknél, de az ritkán súlyos).
Csecsemőknél és kisgyermekeknél - sírás.
3-6 éves gyermekeknél - aluszékonyság, fejfájás, ingerlékenység.
Felnőtteknél - izomfájdalmak, álmosság.

Nagyon ritka mellékhatások (minden korcsoportban, kivéve a korábban már említetteket) az alábbiak:
Nyirokcsomó-duzzanat, szédülés, ájulás, zsibbadás, bizsergő, szurkáló érzés, hányinger vagy hányás, véraláfutás vagy bőrbevérzés, bizonyos vesebetegségek kiújulása, amelyek esetében nagy mennyiségű fehérje jelenik meg a vizeletben.

Nagyon ritkán az izomfeszülés csökkenését (petyhüdtséget) tapasztalták, néha a csecsemő csökkent éberségével vagy érzékenységével, és sápadt vagy kékes bőrszínnel.

Éretlen koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

A Meningitec beadását követően nagyon ritkán görcsökről számoltak be, köztük olyan egyéneknél megjelenő görcsökről is, akiknek időnként már volt görcsrohamuk. Serdülőknél és felnőtteknél a jelentett görcsök egy része ájulásos roham lehetett. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a görcsrohamokat rendszerint láz kísérte, és valószínűleg lázgörcsök lehettek. A legtöbben gyorsan rendbejöttek a görcsrohamot követően.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Meningitec-et tárolni?

A védőoltás gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a védőoltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meningitec
- A készítmény hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú meningococcus oligoszacharid* 0,5 ml-es adagonként.

*CRM₁₉₇ hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium-foszfátra (0,125 mg) adszorbeálva.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Meningitec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű felhős szuszpenzió.

A Meningitec szuszpenziós injekció formájában 1x0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tűvel vagy a nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. 11. 01.