MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció hatóanyaga a meloxikám, ami a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.
A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció reumás betegségek pl. oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) fellángolásainak rövid távú kezelésére szolgál, ha a meloxikám szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges.
A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció felnőttek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció:
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre (az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki). ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:
-- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok);
-- orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip) miatt;
-- bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária);
-- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioneurotikus ödéma);
- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén, vagy ha egyidejűleg antikoagulánssal kezelik;
- ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél;
- nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki);
- nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri vérzés, vagy bármely más vérzési rendellenesség esetén;
- súlyos májbetegségben;
- súlyos, művese-kezeléssel nem kezelt vesebetegségben;
- súlyos szívbetegségben;
- a terhesség utolsó három hónapjában;
- 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak kezelésére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), gyomor- vagy nyombélfekély, vagy egyéb emésztőrendszeri betegség, mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás szerepel.
- ha szívbetegségben szenved:
-- a Meloxicam-Zentivához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, főleg nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva oldatos injekciót?").
-- ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bőrproblémái vannak:
-- a meloxikám alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
-- ha Önnél a meloxikám alkalmazása során Stevens-Johnson- szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a meloxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.
-- ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, abba kell hagyni a meloxikám alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
- ha máj- és vesekárosodásban szenved;
- alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki;
- ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy a vérében magas a káliumszint;
- ha magas a vérnyomása (hipertónia);
- ha Ön időskorú;
- ha az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét. Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges mellékhatásokat rosszabbul tűrhetik, ilyenkor szigorú ellenőrzés szükséges.

A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció nem alkalmas heveny fájdalom azonnali csillapítására.

Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőző betegségek tüneteit (pl. láz). Ha úgy véli, hogy van valamilyen fertőző betegsége, feltétlenül szóljon kezelőorvosának.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alább felsorolt készítmények bármelyikét:
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-k);
- véralvadásgátók (antikoagulánsok), pl. warfarin, injekcióban beadott heparin és a vérlemezkék összecsapódását (trombocitaaggregációt) gátló gyógyszerek, mint pl. acetilszalicilsav;
- a vérrögöket feloldó gyógyszerek (ún. trombolítikumok);
- kortikoszteroidok (pl. gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók);
- ciklosporin, takrolimusz - szervátültetést követően, súlyos bőrbetegségekben, reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladás) vagy nefrózis szindrómában alkalmazzák;
- trimetoprim (antibiotikum);
- diuretikumok (vízhajtók). A vízhajtó-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni a vesefunkciókat;
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók vagy angiotenzin II-receptor-blokkolók);
- lítium -kedélyjavító gyógyszer;
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), melyeket depresszió vagy más pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmaznak;
- deferasirox - egy vaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak;
- metotrexát -főként daganatok kezelésében, súlyos, uralhatatlan bőrbetegségekben vagy aktív reumatoid artritiszben alkalmaznak;
- pemetrexed - egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák;
- kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- amennyiben Ön nő, és méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD), úgynevezett spirált visel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Meloxicam-Zentiva oldatos injekciót a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A Meloxicam-Zentiva-t nem szabad alkalmazni a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Meloxicam-Zentiva veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A szoptatás időszakában a Meloxicam-Zentiva oldatos injekció alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
Nők esetén a Meloxicam-Zentiva alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogamzással kapcsolatosan nehézségei vannak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A Meloxicam-Zentiva oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva oldatos injekciót?

Az injekciót kizárólag egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Ezt a gyógyszert lassan, a farizomba fecskendezve fogják beadni Önnek. Ismételt beadás esetén célszerű a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekció beadásához.
Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalba fogják beadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erős fájdalom jelentkezik.

A kezelés kezdetén Ön naponta csak egyszeri adagban fogja kapni az injekciót. Ez a dózis növelhető kivételes esetben 2-3 napon át adott napi 1 injekcióig (pl. amikor a szájon át történő vagy a végbélben történő alkalmazás nem lehetséges).

A mellékhatások kialakulásának szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni.

A meloxikám napi maximális 15 mg-os adagját nem szabad túllépni.

Idős betegek és a mellékhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek:
A javasolt napi adag időseknek és a mellékhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek számára 7,5 mg (fél ampulla Meloxicam-Zentiva oldatos injekció).

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő, dializált betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampulla Meloxicam-Zentiva oldatos injekció).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Meloxicam-Zentiva oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Ha Önnél az előírtnál több Meloxicam-Zentiva oldatos injekciót alkalmaztak, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom.
A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet:
- magas vérnyomás,
- heveny veseelégtelenség,
- a májműködés zavara,
- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás,
- tudatvesztés (kóma),
- görcsrohamok,
- vérnyomásesés, szívmegállás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Meloxicam-Zentiva-kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyek tünetei az alábbiak:
- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű;
- bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is);
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz;
- légszomj vagy asztmás roham;
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
-- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
-- hasi fájdalom;
-- étvágytalanság.

Bármilyen emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti);
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Súlyos vagy halálos végkimenetellel is járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időseknél.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlelt nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) hosszú távú alkalmazása alatt, különösen ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavarok esetén ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A meloxikám mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavar, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
- azonnali túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
- szédülékenység vagy forgó jellegű szédülés, álmosság,
- vérnyomásemelkedés (hipertónia),
- kipirulás,
- tápcsatornavérzés,
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
- gyomorhurut (gasztrítisz),
- böfögés,
- a májfunkciós vizsgálati eredmények átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
- bőrviszketés, bőrkiütés,
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikus ödéma),
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben),
- a nátrium és a víz visszatartása a szervezetben,
- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
-- szívritmuszavar (aritma),
-- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
-- izomgyengeség,
- vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros vérsejtszám, ami lehet:
-- kóros vérkép,
-- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia),
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- kedélyváltozás, rémálmok,
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
-- homályos látás,
-- kötőhártya gyulladás (konjunktivitisz).
- fülcsengés (tinnitusz),
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),
- vastagbélgyulladás (kolitisz),
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális
fekélyek),
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),
- potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, ill. toxikus epidermális nekrolízis, lásd 2. pont),
- csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, és eritéma multiforme,
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös, kiemelkedő rajzolatot vagy lila, ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is,
- májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
-- hasi fájdalom,
- étvágytalanság,
- heveny veseelégtelenség, különösen kockázati tényezők megléte esetén (pl. cukorbetegség vagy szívbetegség),
- a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók),
- zavartság, tájékozódási zavar,
- napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- a Meloxicam-Zentiva-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám.
15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként (1,5 ml).
- Egyéb összetevők: meglumin, poloxamer 188, glicin, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes, 8,4-9,2 pH-értékű oldat átlátszó üvegampullában.
1,5 ml oldatos injekció 2 ml-es, I-es típusú üvegampullában.

Kiszerelés:
5 × 1,5 ml
10 × 1,5 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.