MELKART 50 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Melkart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melkart hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A vildagliptin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Melkart segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Melkart-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Melkart?
A Melkart a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.


2. Tudnivalók a Melkart szedése előtt

Ne szedje a Melkart-ot:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Melkart egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon a kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melkart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Melkart-tal együtt szedi;
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Melkart adagot kell majd szednie);
- ha művesekezelés alatt áll;
- ha májbetegségben szenved;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Melkart szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Melkart-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően bizonyos időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Melkart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Melkart adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Melkart-ot. Nem ismert, hogy a Melkart bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Melkart-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Melkart-tal végzett kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

A Melkart laktózt tartalmaz
A Melkart laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Melkart-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Melkart-ot kell bevenni és mikor?
A Melkart adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Melkart-ot kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Melkart szokásos adagja:
-- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Melkart-ot egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

-- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Melkart-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

-- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell szedni a Melkart-ot?
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Melkart-ot?
- Minden nap vegye be a Melkart-ot, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.

Ha az előírtnál több Melkart-ot vett be
Ha az előírtnál több Melkart tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Melkart-ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melkart szedését
Ne hagyja abba a Melkart szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagyja a Melkart szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert). Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot szedtek:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Melkart-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel olyan Melkart-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melkart?

- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
laktóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium.

Milyen a Melkart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Melkart 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,0 mm ± 0,5 mm átmérőjű tabletta, amely 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó alumínium/OPA-ALU-PVC buborékcsomagolásban és 3, egyenként 112 darab tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.