MEFORAL XR 500 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meforal XR tabletta a metformin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és a cukorbetegség kezelésére szolgál.

A Meforal XR-t felnőttek 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) a kezelésére alkalmazzák, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendőek a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszerét, még akkor is, ha tünetmentes. A Meforal XR fokozza a szervezet inzulin-érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.

A Meforal XR stabilizálja vagy mérsékelten csökkenti a testsúlyt.

A Meforal XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabadul fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.


2. Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt

Ne szedje a Meforal XR-t:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés vagy a nehézlégzés.
-- ha májproblémái vannak,
-- ha veseműködése súlyosan csökkent,
-- Ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
-- ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció, azaz kiszáradás). A dehidráció veseproblémákhoz vezethet, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt),
-- ha Ön súlyos fertőzésben szenved, amely kiterjed a tüdőre, a bronchus (hörgő) rendszerre vagy a vesékre. A súlyos fertőzés a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
-- ha heveny szívbetegség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt vagy súlyos keringési problémája illetve nehézlégzése van. Ezek a szövetek oxigén-ellátásának romlásához vezethetnek, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
-- ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,
-- 18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Meforal XR-t.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kozkázata
A Meforal XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, főleg akkor, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik a nem megfelelően kezelt cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, azaz a szervezet folyadékhiánya; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (mint pl. súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (a szervezet jelentős folyadékhiányával) járhat, pl. súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy a szokásosnál kevesebb folyadék fogyasztása. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis tünetei:
-- hányás
-- gyomor (hasi) fájdalom
-- izomgörcs
-- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
-- légzési nehézség
-- csökkent testhőmérséklet és lelassult szívverés

A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre
fel kell függesztenie a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.

A Meforal XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A széklete tartalmazhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális jelenség az ilyen típusú tabletták esetében.

Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.


Egyéb gyógyszerek és a Meforal XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek
során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a
vizsgálat idejére abba kell hagynia a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy
mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
-- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok, azaz vízhajtók), mint a furoszemid
-- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, pl. ibuprofén és celekoxib),
-- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
-- szteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklometazon.
-- úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják.
-- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin hidroklorid mennyiségét a vérben, különösen csökkent vesefunkció esetén (pl. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib).

A Meforal XR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal XR szedése alatt, mert az alkohol megnövelheti a laktátacidózis előfordulásának a kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Meforal XR szedése nem ajánlott.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meforal XR önmagában alkalmazva nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt adott Meforal XR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Meforal XR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Meforal XR-t?

A Meforal XR-t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagolás
A kezelést általában naponta 500 mg Meforal XR-rel kezdik. Miután már körülbelül 2 hétig szedte a Meforal XR-t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg Meforal XR.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja el.

Ha az előírtnál több Meforal XR-t vett be
Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a laktátacidózis kialakulásának. A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, így például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, rossz közérzet, súlyos fáradékonysággal és légzési nehézség jelentkezhet. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívműködés. Ha Ön
ezen tüneteket vagy ezek közül néhányat észlel, azonnal hagyja abba a Meforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal XR-t
Valamilyen étellel vegye be azt, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meforal XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

A Meforal XR nagyon ritkán (10.000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal XR szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

A Meforal XR kóros májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatitisz) okozhat, ami sárgasághoz vezethet (10.000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak. Javíthatja a tüneteket, ha a tablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízérzékelés-zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10.000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetl)
- csökkent B₁₂-vitaminszint.
-- bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meforal XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Meforal XR készítmények?
- A készítmény hatóanyaga metformin-hidroklorid.
-- Meforal XR 500 mg retard tabletta: 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 390 mg metformin bázisnak felel meg).
-- Meforal XR 750 mg retard tabletta: 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 585 mg metformin bázisnak felel meg).
-- Meforal XR 1000 mg retard tabletta: 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként (ami 780 mg metformin bázisnak felel meg).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, hipromellóz, tisztított víz.

Milyen a Meforal XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-- Meforal XR 500 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 500" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta.
A tabletta méretei: 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,10 mm vastagságú.
-- Meforal XR 750 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 750" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta,
A tabletta méretei: 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű és 6,90 mm vastagságú.
-- Meforal XR 1000 mg retard tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos "SR 1000" felirattal, a másik oldalán sima retard tabletta,
A tabletta méretei: 22,00 mm hosszúságú, 10,50 mm szélességű és 8,90 mm vastagságú.

A Meforal XR tabletták 15, 30, 60, 90, 120 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 04. 01.