MAVIRET 100 mg/40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, felnőttek és legalább 3 éves gyermekek számára a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.

A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.


2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt

Ne szedje a Maviretet, ha:
- allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
- Ön az alábbi felsorolásban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- atazanavir (HIV-fertőzésre)
-- atorvasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
-- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (rendszerint epilepszia kezelésére alkalmazzák)
-- dabigatrán-etexilát (vérrögképződés megakadályozására)
-- etinilösztradiol tartalmú gyógyszerek (mint például fogamzásgátló gyógyszerek, beleértve hüvelygyűrűt, transzdermális tapaszt és a tablettákat)
-- rifampicin (fertőzésekre)
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)

Ne szedje a Maviretet, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviretet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
- ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
- ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
- ha cukorbeteg. A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének fokozott ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegsége kezelésének módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.

Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy
- szükséges-e szednie a Maviretet és mennyi ideig,
- a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.

Gyermekek
Ne adjon Maviretet 3 évesnél fiatalabb, vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek. A Maviret alkalmazását 3 évesnél fiatalabb, vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviretet, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.





Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviretet.

Terhesség és fogamzásgátlás
A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek. Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Mavirettel kombinációban alkalmazni.

Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviretet. Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maviret laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Maviret nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag"nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Maviretet?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviretet.
A Maviret tabletta felnőtteknek és 12 évnél idősebb vagy legalább 45 kg-os gyermekeknek készült. A Maviret bevont granulátum legalább 3 éves, de 12 évnél fiatalabb és legalább 12 kg-os, de kevesebb mint 45 kg-os gyermekeknek készült.

Mennyit kell bevenni?
Az ajánlott adag felnőtteknek és legalább 12 éves vagy legalább 45 kg-os gyermekeknek három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.

Hogyan kell bevenni?
- A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
- A tablettákat egészben kell lenyelni.
- A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.

Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben. Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
- Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
- Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.

Ha az előírtnál több Maviretet vett be
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Maviretet
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.

Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta:
- Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- fáradtságérzés
- fejfájás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
- hasmenés
- gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés)
- a laboratóriumi leletben a májfunkciós értékek (bilirubin) növekedése

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a has, a karok vagy a lábszárak duzzanata

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- bőrviszketés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Maviretet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maviret?
- A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir. Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
- A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).

A Maviret laktózt és nátriumot tartalmaz. Lásd 2. pont.

Milyen a Maviret külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta (tabletta), "NXT" mélynyomással az egyik oldalon.

A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre. A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 23.