MAVENCLAD 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra - az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire - fejti ki a hatását.

A MAVENCLAD a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél. Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja.

A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.


2. Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt

Ne szedje a MAVENCLAD-ot

- ha allergiás a kladribinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.

- ha aktív tuberkulózisban vagy májgyulladásban (hepatitisz) szenved.

- ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését. Ezek közé az alábbiak tartoznak:
-- a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);
-- a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz));
-- a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Lásd még "Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".

- ha aktív daganatos betegségben szenved.

- ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.

- ha terhes vagy szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").

Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vérvizsgálatok

A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot. Kezelőorvosa a kezelés alatt és után is végez majd vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze, folytathatja-e Ön a MAVENCLAD szedését, és nincsenek-e kialakulóban a kezelésből eredő szövődmények.

Fertőzések

A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt meg fogják vizsgálni Önt, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen fertőzés. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van. A fertőzés tünetei a következők lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet és a szem sárgás elszíneződése. Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.

Övsömör

Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen. 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)

Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.

Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MR (mágneses rezonanciás képalkotás) -vizsgálatot.

Daganatos betegség

Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak. Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség. Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek. Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.

Májbetegségek

A MAVENCLAD májbetegséget okozhat. Ha Önnél májbetegség áll fenn vagy fordult elő, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: rosszullét (hányinger), hányás, gyomortáji fájdalom, fáradtság (kimerültség), étvágytalanság, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy sötét vizelet. Ezek a súlyos májbetegség tünetei lehetnek.

Fogamzásgátlás

A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.

Lásd még: "Terhesség és szoptatás".

Vérátömlesztések

Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed. A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.

Kezelésváltás

Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e.

Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával. A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben. Ezek közé tartozik:

- a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);

- a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)),

- a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén). A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja.

Ne alkalmazza a MAVENCLAD-ot az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.

Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre. A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát. A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:

- olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin). Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.

- bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák). Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani. Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia. Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.

- dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, cilosztazol vagy szulindak (a szív, a magas vérnyomás, érbetegségek vagy gyulladás kezelésére szolgálnak) vagy eltrombopag (vérzéssel járó állapotok kezelésére szolgál). Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.

- rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak). Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.

Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát). A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez. Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLAD- kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát). A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség. Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.

Férfiaknak a partnerük teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.

Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat. Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást a kezelés idejére és az utolsó adagot követően legalább egy hétig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MAVENCLAD várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.


3. Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kúraszerű kezelések

Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).

Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.





Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa). Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.

Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.

Adag

1. Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
2. A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.
3. Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
4. Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
5. Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
6. Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.

Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.





Hogyan kell szedni a gyógyszert?

A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Szétrágás nélkül, vízzel nyelje le a tablettákat. A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni. Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.

A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található "Lépésenkénti útmutatót".

Fontos!

- Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t.
- Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le.
- Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
- Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
- A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
- Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

A kezelési hetek időtartama

Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon. Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.

Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.





Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.

A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat. Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot





Példa: Ha elfelejti bevenni a 3. napi adagot, de csak a 4. napon jut eszébe, akkor a 4. napon vegye be a 3. napi adagot, és 1 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát. Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak

Limfopénia és övsömör (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori, és súlyos is lehet. A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát. A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például "övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán. Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.

Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.

Májbetegségek (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő tüneteket észleli: rosszullét (hányinger), hányás, gyomortáji fájdalom, fáradtság (kimerültség), étvágytalanság, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy sötét vizelet. Ebben az esetben elképzelhető, hogy a MAVENCLAD- kezelést abba kell hagyni, vagy meg kell szakítani.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ajakherpesz,
- bőrkiütés,
- hajhullás,
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése,
- allergiás reakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, ill. az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzadását.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tuberkulózis.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kartontárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MAVENCLAD?

- A készítmény hatóanyaga a kladribin. 10 mg kladribint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.

Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "C", másik oldalán "10" bevéséssel ellátva. Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez

A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó! A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót. Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás. Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 19.