MALARONE 250 mg/100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Malarone a maláriaellenes (antimaláriás) gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és a proguanil-hidrokloridot.

Mikor alkalmazható a Malarone?
A Malarone alkalmazása kétféle:
- a malária megelőzésére,
- a malária kezelésére.
Az adagolási utasítás mindkét alkalmazáshoz a3. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t? címszó alatt található.

A maláriát fertőzött moszkitó szúnyog terjeszti. A fertőzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodium falciparum) jut a véráramba. A Malarone elpusztítja a parazitát és így megelőzi a maláriát.
A Malarone maláriával már fertőzött emberekben is elpusztítja a parazitákat.

Védekezzen a malária ellen!
A malária bármilyen életkorban megkapható. Súlyos betegség, de megelőzhető.

A Malarone szedése mellett nagyon fontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelőzésére.
- Fedetlen bőrfelületen használjon szúnyogriasztót.
- Viseljen világos színű, lehetőleg az egész testet beborító öltözéket, különösen napnyugta után, mert a moszkitók ekkor a legaktívabbak.
- Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és az ablakon, vagy aludjon rovarölővel átitatott szúnyogháló alatt.
- Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot, ha nincs rajtuk szúnyogháló.
- Használjon rovarölő szert (tablettát, spray-t vagy elektromos készüléket), amely megtisztítja a szobát a rovaroktól és elriasztja a moszkitókat is.
→ Ha további tanácsra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A malária az óvintézkedések ellenére is megkapható. Bizonyos típusú malária-fertőzéseknél hosszú ideig nincsenek tünetek, a betegség a hazatérés után csak napokkal, hetekkel vagy hónapokkal később jelentkezik.
→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha hazaérkezését követően a következő tüneteket tapasztalja: magas láz, fejfájás, hidegrázás, fáradékonyság.


2. Tudnivalók a Malarone szedése előtt

Ne szedje a Malarone-t
- ha allergiás atovakonra, proguanil-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- malária megelőzésére, ha súlyos vesebetegségben szenved.
→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Malarone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- súlyos vesebetegségben szenved.
- gyermekét malária ellen kezelik és testtömege 11 kilogrammnál alacsonyabb. Van egy másik hatáserősségű tabletta 11 kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek kezelésére (lásd 3. pont).
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Malarone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Malarone hatását, illetve a Malarone is erősítheti vagy gyengítheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ilyenek például:
- metoklopramid (hányás és hányinger kezelésére alkalmazzák),
- tetraciklin, rifampicin és rifabutin (antibiotikumok),
- efavirenz vagy bizonyos magas aktivitású proteázgátlók, amelyeket a HIV kezelésére alkalmazható,
- warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek,
- etopozid, amely a rák gyógyításakor alkalmazható.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy a Malarone nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára, vagy gyakoribb ellenőrzésre van szüksége, míg a kúra tart.
→ Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát, ha a Malarone mellett más gyógyszert is elkezdett szedni.

A Malarone egyidejű bevétele étellel és itallal
A Malarone-t lehetőleg étellel vagy tejes itallal vegye be. Ez növeli a szervezete által felszívott Malarone mennyiségét és a kezelést hatásosabbá teszi.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedjen Malarone-t, kivéve, ha kezelőorvosa javasolja.

→ Mielőtt elkezdené szedni a Malarone-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ne szoptasson, amíg a Malarone-t szedi, mert a Malarone összetevői bejuthatnak az anyatejbe és károsíthatják a babát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen.
A Malarone egyeseknél szédülést okoz. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen, ne használjon gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek Önre vagy másokra nézve kockázatosak lehetnek.

A Malarone nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Malarone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert lehetőleg étellel vagy tejes itallal vegye be.

Legjobb, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Malarone-t.

Ha émelyeg (hány)
Ha a gyógyszert malária megelőzésére kapta:
- Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belül jelentkezik a hányás, azonnal vegyen be még egy adagot.
- Fontos, hogy a teljes előírt mennyiséget beszedje. Ha a hányás miatt több tablettát vett be, lehet, hogy újra fel kell íratnia.
- Hányás esetén különösen fontos az extra védelem (pl. szúnyogriasztó, szúnyogháló) A Malarone hatása csökkenhet, mert kevesebb szívódik fel belőle.

Ha a gyógyszert malária kezelésére kapta:
- Hányás és hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mert rendszeres vérvizsgálatra lesz szükség. A Malarone hatása csökken, mert kevesebb szívódik fel belőle. A vizsgálat kimutatja, hogy a malária parazita kiürült-e a véréből.

A malária megelőzése
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta egyszer 1 tabletta az alábbiak szerint.

Malária megelőzésére nem javasolt gyermekek és 40 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek számára.
A Malarone pediátriai filmtabletta ajánlott malária megelőzésére 40 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknek és gyermekeknek.

A malária megelőzése felnőttkorban:
- a Malarone-t a maláriás területre való kiutazás előtt 1-2 nappal kezdje el szedni,
- kinttartózkodása alatt minden nap szedje,
- ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napig folytassa a kúrát.

A malária kezelése
Felnőttek ajánlott adagja naponta egyszer 4 tabletta 3 napon át.

Gyermekek esetében az adag függ a testtömegtől:
- 11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,
- 21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig,
- 31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig,
- 40 kg fölött: megegyezik a felnőtt adagolással.

11 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt.

11 kg-nál kisebb testtömegű gyermek esetében beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy az Ön országában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Malarone-t vett be
Kérjen tanácsot orvostól vagy gyógyszerésztől. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Malarone-t
Fontos, hogy a teljes előírt Malarone mennyiséget beszedje.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa a kúrát a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ne hagyja abba a Malarone szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja
A maláriamentes területre történő visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.
A maximális védelem érdekében a teljes előírt mennyiséget be kell szedni. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz, hogy elpusztuljanak a fertőzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Figyeljen az alábbi súlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél előfordultak, de a pontos gyakoriságuk nem ismert.

Súlyos allergiás reakciók, amelyek tünetei:
- bőrkiütés és viszketés,
- hirtelen fellépő zihálás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség,
- a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a test más részének vizenyős duzzanata.
→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba a Malarone szedését!

Súlyos bőrreakciók:
- bőrkiütések, amelyek lehetnek hólyagok, és olyanok, mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyet világos rész vesz körül, a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
- kiterjedt hólyagos bőrkiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson szindróma).
→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A legtöbb jelentett egyéb mellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
- fejfájás,
- hányinger és hányás,
- gyomorfájdalom,
- hasmenés.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- szédülés,
- alvászavarok (álmatlanság),
- furcsa álmok,
- depresszió,
- étvágytalanság,
- láz,
- bőrkiütés, amely viszkethet,
- köhögés.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami fáradtságot, fejfájást és légzési nehézséget okozhat,
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), ami fogékonnyá tesz a fertőzésekre,
- a vér alacsony nátrium szintje (hiponatrémia),
- a májenzim-értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- szorongás,
- szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció),
- duzzadt, vörös elváltozás a szájüregben,
- hajhullás,
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- az amiláz (egy hasnyálmirigy által termelt enzim) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- jelen nem lévő dolgok látása és hallása (hallucinációk).

Egyéb mellékhatások
Néhány betegnél egyéb mellékhatások fordultak elő, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:
- májgyulladás (hepatitisz),
- epeelfolyási zavar (kolesztázis),
- gyorsabb szívverés (tahikardia),
- érgyulladás (vaszkulitisz), mely vörös és lila foltok formájában jelentkezik a bőrön, de a test más részein is előfordulhat,
- görcsrohamok,
- pánikrohamok, sírás,
- rémálmok,
- súlyos pszichés problémák, amelyeknél az illető személy elszakad a valóságtól és képtelen tiszta fejjel gondolkodni és értékítéletet alkotni,
- emésztési zavar,
- szájfekély,
- hólyagos bőrkiütés,
- bőrhámlás,
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
- az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (páncitopénia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Malarone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Malarone nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta?
- Hatóanyagok: 250 mg atovakon és 100 mg proguanil-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, povidon K30, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 400 és makrogol 8000 (lásd 2. pont).

( Szóljon kezelőorvosának, mielőtt bevenné a Malarone-t, ha bármely összetevőre allergiás.

Milyen a Malarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Malarone kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín színű, az egyik oldalán "GX CM3" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.