MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Magnesium sulfate Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magnesium sulfate Kalceks magnéziumot tartalmaz magnézium-szulfát-heptahidrát formájában. A magnézium-szulfát-heptahidrát (a továbbiakban magnézium-szulfát) egy magnéziumsó, amelyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
- magnéziumhiány kezelése;
- a vér csökkent magnéziumszintjének megelőzése és kezelése azoknál a betegeknél, akik teljes parenterális táplálásban részesülnek (a táplálékot infúzióban kapják);
- a "torsade de pointes" (ejtsd: torszád dö poant) néven ismert szívritmuszavar kezelése;
- görcsrohamok megfékezése és megelőzése a terhesség preeklampsziának nevezett súlyos szövődménye esetén, amelynek jellemzői a magas vérnyomás és a fehérje megjelenése a vizeletben;
- ismétlődő görcsrohamok megfékezése és megelőzése eklampszia, azaz a preeklampszia eredményeként kialakuló görcsök esetén.

A készítmény felnőttek, serdülők és gyermekek számára javallott.


2. Tudnivalók, mielőtt a Magnesium sulfate Kalceks-et beadják Önnek

A Magnesium sulfate Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a magnézium-szulfátra, annak sóira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az Ön vérében magas a magnézium szintje;
- ha Ön súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved (amennyiben dialízis-kezelés vagy más vértisztító módszer nem áll rendelkezésre).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt a Magnesium sulfate Kalceks-et beadnák Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Magnesium sulfate Kalceks-et beadnák Önnek:
- ha Ön a "miaszténia grávisz" nevű, izomgyengeséget és fáradtságot okozó betegségben szenved;
- ha Önnek veseproblémái vannak (valószínűleg kisebb adagot fog kapni a gyógyszerből);
- ha Ön hajlamos a vesekövességre (kalcium-, magnézium-, ammónium- vagy foszfáttartalmú vesekövek kialakulására);
- ha Önnek májproblémái vannak;
- ha Önnek szívproblémái vannak.

A gyógyszer túl gyors beadása a vérerek hirtelen tágulását és vérnyomáscsökkenést okoz.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél kipirulás vagy verejtékezés fordul elő.
A szakirodalomban a magnézium-szulfát-injekció alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a következőkről: fájdalom, kipirosodás, duzzanat vagy melegségérzés, illetve váladékozás az injekció beadási helyén, tartós vérzés, kötőszöveti gyulladás, steril tályog, allergiás reakcióra utaló jelek, például nehézlégzés vagy az arc duzzanata, a környező képletek (erek, csontok vagy idegek) sérülése, az injekció véletlen érbe történő beadása, szövetelhalás, gyenge felszívódás, amelyet az injekciós oldat nagy térfogata okoz.

A többi parenterálisan alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan a készítmény irritáló hatással lehet a vénákra; a gyógyszer vérerekből a környező szövetekbe történő szivárgása szövetkárosodást okozhat.

A vér magnéziumszintjét és kalciumszintjét a kezelés alatt ellenőrizni fogják.
A reflexeit, a légzését, valamint a vizeletürítését szintén ellenőrizni fogják, mialatt Ön magnézium-szulfátot kap.

Egyéb gyógyszerek és a Magnesium sulfate Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a magnézium-szulfáttal:
- izomlazítók, például vekurónium;
- nifedipin (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazzák);
- kalciumcstorna-blokkolók (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazzák);
- vizelethajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizelet kiválasztását), például a tiazidok vagy a furoszemid;
- kalciumsók;
- digitálisz glikozidok, például digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazzák);
- aminoglikozid típusú antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- barbiturátok (szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazzák);
- opioidok (krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák), például morfin;
- hipnotikumok (alvászavarok kezelésére).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert beadnák Önnek.
A magnézium-szulfát a terhesség súlyos szövődményeként kialakuló pre-eklampsziával és eklampsziával járó görcsök kezelésére alkalmazható. Ha Ön terhes és magnézium-szulfátot kap, gyermekének pulzusszámát gondosan ellenőrzik, és a szülést megelőző 2 órában a készítményt nem fogják alkalmazni.
A magnézium-szulfát nincs hatással a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magnézium-szulfát valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban néhányan szédülést vagy álmosságot érezhetnek a magnézium-szulfát injekció beadása után. Ha Ön ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Magnesium sulfate Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a Magnesium sulfate Kalceks-et?

A Magnesium sulfate Kalceks-et Ön vénába adott lassú injekcióban vagy infúzióban, vagy izomba vagy a bőr alatti szövetbe beadva fogja kapni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi magnézium-szulfátot kell kapnia. Az adag az Ön egyéni szükségletétől és a kezelésre adott válaszától függ.

Felnőttek
Magnéziumhiány kezelése
A szervezet magnéziumraktárainak feltöltésére a szokásos adag 8-12 g magnézium-szulfát az első 24 órában beadva, ezt követően pedig napi 4-6 g 3-4 napon keresztül alkalmazva. Általában 10-20 ml Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió kerül beadásra, szükség esetén megismételve.
Teljes parenterális táplálásban részesülő betegeknél a dózist szigorúan egyénre szabva kell meghatározni. Általában napi 1-3 g magnézium-szulfát vénába történő beadása javasolt.

Görcsrohamok megfékezése és megelőzése súlyos preeklampszia vagy eklampszia esetén
A kezdő telítő adag 4 g megfelelő térfogatra hígított, intravénás infúzióban adott magnézium-szulfát, ezt követően pedig óránként 1-2 g magnézium-szulfát intravénás infúzióban adva vagy rendszeres izomba beadott injekciók alkalmazása, a rohamok megszűnéséig.

Torsade de pointes
Az adag 2 g magnézium-szulfát egyszeri injekció formájában, 2-3 percen keresztül beadva, majd 2-4 mg/perc sebességgel intravénás infúzió adását kell kezdeni. Ha a torsade de pointes ismét kialakul, újabb 2 g magnéziumot szükséges beadni és az infúzió sebességét 6-8 mg/percre emelni.

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek általában kisebb adagokat kapnak.

Májkárosodás
Nincsenek az adagolásra vonatkozó javaslatok.

Idősek
Nincsenek az adagolásra vonatkozó javaslatok. Ugyanakkor, a magnézium-szulfát alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a vese- és májműködési zavarok gyakoribbak ebben a korcsoportban, illetve nagyobb a mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a szervezet magnéziumraktárainak feltöltésére az intravénásan adott Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazható. Teljes parenterális táplálásban részesülő gyermekeknél és serdülőknél az adag az életkor, a testtömeg és az egyéni szükségletek függvényében kerül meghatározásra.

Ha Ön az előírtnál több Magnesium sulfate Kalceks-et kapott
Mivel ezt a készítményt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapna. Ha mégis aggasztja valami, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették a Magnesium sulfate Kalceks-et beadni Önnek
Mivel ezt a készítményt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor fogja megkapni a következő adagot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók;
- magas magnéziumszint a vérben;
- kóros elektrolit- és folyadékszintek;
- nehézlégzés;
- hányinger vagy hányás;
- álmosság;
- zavartság;
- elkent beszéd;
- kettőslátás;
- az ínreflexek elvesztése;
- rendszertelen szívverés;
- szívmegállás;
- kóros EKG-értékek;
- lelassult szívverés;
- a bőr kipirosodása és alacsony vérnyomás, amelyet az erek tágulása okoz;
- izomgyengeség;
- szomjúság;
- kóma.

A magnézium-szulfát nagy adagokban történő alkalmazásakor, rendkívül ritka esetekben, terhes nőknél és fejlődő magzataiknál a vér alacsony kalciumszintjéről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Magnesium sulfate Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható!

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után
Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban vagy 5%-os glükózoldatban történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on és 2-8 °C-on 72 órán át igazolt.

Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például részecskéket) észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnesium sulfate Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a magnézium-szulfát-heptahidrát.

100 mg magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz milliliterenként.
1000 mg magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők: kénsav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Magnesium sulfate Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
10 ml oldat törőponttal ellátott, I-es típusú, színtelen, boroszilikát üvegampullában.
Az ampullák színes jelölőgyűrűvel vannak ellátva.
5 db, 10 db vagy 100 db ampulla PVC tálcán, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.