LYSODREN 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.

A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese- daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.


2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt

Ne szedje a Lysodrent
- ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat. A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
- ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lysodren" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

- ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
- ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél. A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lysodren" című részt).
- ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.

Ehhez a gyógyszerhez kizárólag a beteg és az ápolói érhetnek hozzá, terhes nők semmiképpen sem. Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.

Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.

Mindig tartsa magánál a jelen betegtájékoztatóhoz mellékelt Lysodren Betegkártyáját.

Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, melyeket gyakran alkalmaznak vízhajtóként a szív-, máj- vagy a vesebetegségeknél.

A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését. A véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
- epilepszia ellenes gyógyszerek
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin
- gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum)
- szunitinib, etopozid: rákkezelés céljából.

Az étel és az ital hatása a Lysodrenre

A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Lysodren károsíthatja a magzatot. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Lysodren szedése alatt és a kezelést követően tilos szoptatnia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


3. Hogyan kell szedni a Lysodrent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az adagolás ütemezése
A szokásos kezdő adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Esetenként a kezelőorvos a kezelést nagyobb adagokkal, pl. 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.

Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren hatóanyagának szintjét a vérében. Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.

Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelszín-m² (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testtömege és magassága alapján). Ebbe a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.

Az alkalmazás módja
Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben. A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.

Ha az előírtnál több Lysodrent vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.

Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent
Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

- Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság.
- Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor.
- Májkárosodás: a bőr és a szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet.
- Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memóriakiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés

Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.

A mellékhatások adott gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyeket az alábbiakban részletezünk:

- nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

- hányás, hányinger (émelygés), hasmenés, hasfájás;
- étvágytalanság;
- kóros érzetek, mint pl. zsibbadás;
- mozgás vagy koordinációs zavarok, szédülés, zavartság;
- álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége);
- nyálkahártya-gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés;
- vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő);
- emelkedett koleszterin-, triglicerid- (zsírok) és májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatva);
- fehérvérsejtek számának csökkenése;
- mellnagyobbodás férfiaknál;
- mellékvese-elégtelenség

Gyakori mellékhatások

- szédülés, fejfájás;
- perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és -sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok);
- mentális károsodás (mint memóriazavar, koncentrációs nehézség);
- mozgási nehézségek;
- vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység, amelynek a tünetei a bőr sápadtsága és kimerültség), vérlemezkék számának csökkenése (ettől hajlamosabb lesz a véraláfutások, vérzések keletkezésére);
- májgyulladás (autoimmun) (a bőr és a szem sárgaságát és sötét vizeletet okozhat);
- az izommozgások összehangolásának zavara.

Nem ismert gyakoriság

- láz;
- általános fájdalom;
- kipirulás, magas vagy alacsony vérnyomás, szédülés/megszédülés felálláskor;
- fokozott nyáltermelés;
- szembetegségek: látászavar, homályos látás, kettőslátás, a látvány eltorzulása, szemkáprázás;
- gombás fertőzések;
- májkárosodás (a bőr és a szem sárgás elszíneződését és sötét vizeletet okozhat);
- vérvizsgálattal kimutatott csökkent húgysavszint;
- hólyaghurut vérzéssel;
- vérvizelés, fehérjék a vizeletben;
- egyensúlyzavarok;
- az ízérzékelés megváltozása;
- emésztési zavarok;
- petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés);
- csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében;
- csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében;
- nemihormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál;
- csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében;
- hipogonadizmus férfiaknál (olyan tünetekkel, mint a mellek megnagyobbodása, csökkent libidó, merevedési zavar, termékenységi rendellenességek);
- allergiás reakciók, viszketés.

Gyermekek és serdülők körében pajzsmirigyzavarokat, idegi-pszichológiai rendellenességeket, növekedésbeli elmaradást, egy esetben pedig enkefalopátiát észleltek. Továbbá hormonális elváltozások egyes jeleit figyelték meg (például az emlők túlzott megnagyobbodását fiúknál, valamint hüvelyi vérzést és/vagy az emlők korai fejlődését lányoknál).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lysodrent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után: 1 év

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lysodrent.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lysodren?
- A készítmény hatóanyaga a mitotan. Tablettánként 500 mg mitotant tartalmaz.
- Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a makrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:

Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 02. 01.