LUPKYNIS 7,9 mg lágy kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18. életévüket betöltött, lupusz okozta vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel szabályozható a szervezet által adott immunválasz (immunszuppresszív szerek). Lupusz esetén a szervezet természetes védekező rendszere (immunrendszer) tévesen megtámadja az Ön szervezetét, beleértve a veséket is (lupusz nefritisz). Az immunrendszer által adott válasz mérséklésével a gyógyszer csökkenti a vesegyulladást, valamint enyhíti a tüneteket, így a lábszár, a boka vagy a lábfej duzzanatát, a magas vérnyomást és a fáradtságot, valamint javítja a veseműködést.


2. Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt

Ne szedje a Lupkynis-t
- ha allergiás a voklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyéb gyógyszereket szed, például ketokonazol-tartalmú tablettát (amelyet a Cushing- szindróma, azaz a szervezetben a túlzott kortizoltermelődés kezelésére alkalmaznak), itrakonazolt vagy klaritromicint (amelyeket bizonyos gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lupkynis szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike igaz Önre:
- ha a vesebetegsége rosszabbodik, lehet, hogy módosítani kell ennek a gyógyszernek az adagját.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- ha Önnél fennáll az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA), egy ritka betegség, amelyben a csontvelő nem termel elegendő vörösvértestet. Az ilyen kockázatok közé tartozik a korábbi parvovírus B19 fertőzés, vagy más múltbeli kezelések, amelyek PRCA-t okozhatnak.
- ha a vérnyomása magas vagy megemelkedik. Kezelőorvosa az első hónapban kéthetente, utána rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. A kezelőorvos vérnyomáscsökkentő gyógyszert adhat Önnek, vagy megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
- ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos idegrendszeri tünetek kockázatát, például fejfájás, remegés, látásváltozás, görcsrohamok, zavartság, egy vagy több végtag gyengesége. Ha Ön ezeknek a tüneteknek a jelentkezését vagy a meglévő tünetek súlyosbodását tapasztalja, kezelőorvosa fontolóra veheti a gyógyszer alkalmazásának leállítását vagy adagjának csökkentését (lásd 4. pont).
- ha Ön védőoltás beadatását tervezi, vagy ha védőoltást kapott az előző 30 napon belül. Ez a gyógyszer hatással lehet a védőoltásra adott válaszra, ezért előfordulhat, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt beadott védőoltás kevésbé lesz hatásos.
- ha Önnek korábban hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciói (anafilaxiás reakciók) voltak szójára vagy földimogyoróra, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.

Ennek a gyógyszernek a hatására megemelkedhet a kálium szintje az Ön vérében, ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét a kezelés ideje alatt.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (a QT-szakasz megnyúlása). Ennek következtében súlyos szívritmuszavar alakulhat ki. Korai tünetei a szédülés és az ájulás.

Napfény és UV-sugárzás
Ez a gyógyszer fokozhatja bizonyos típusú rákbetegségek, különösen a bőrrák kialakulásának kockázatát. Kerülje a napfényt és az ultraibolya-sugárzást, vagy csökkentse annak hatásait megfelelő védelmet biztosító ruházat és magas faktorszámú napfényvédő szer gyakori alkalmazásával.

Fertőzések
Ez a gyógyszer fokozhatja a fertőzések kialakulásának kockázatát, amelyek némelyike súlyos vagy végzetes lehet. Jelentkezzen kezelőorvosánál, ha fertőzés tüneteit tapasztalja, például láza vagy hidegrázása van, vagy fáj a torka. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Idősek
Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt, ha Ön 75 évesnél idősebb, mivel azt még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Lupkynis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát különösen akkor, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például itrakonazol és flukonazol;
- Cushing-szindróma (a szervezet túlzott kortizoltermelése) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol-tartalmú tabletták;
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például digoxin, diltiazem és verapamil;
- a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például dabigatrán-etexilát;
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin és fenobarbitál;
- orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények enyhe depresszió kezelésére;
- szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszerek, például fexofenadin;
- baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, például rifampicin, klaritromicin és eritromicin;
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin és pravasztatin;
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az antiretrovirális efavirenz.

A Lupkynis egyidejű szedése étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, mivel azok befolyásolhatják a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással van-e a csecsemőre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a gyógyszer szedését kell-e abbahagynia, amíg szoptat, vagy pedig a szoptatást.

Nincs adat arról, hogy a gyógyszer milyen hatással van az emberi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lupkynis várhatóan semmilyen hatást nem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Lupkynis alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 21,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz lágy kapszulánként. A három Lupkynis- kapszulából álló adag 64,8 mg etanolt tartalmaz, ami kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak semmilyen észrevehető hatása nem lesz.

A Lupkynis szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,7 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.

A Lupkynis szójalecitint tartalmazhat
Ez a gyógyszer nyomokban szójalecitint tartalmazhat. Ha Önnél anafilaxiás reakció lép fel szójával vagy földimogyoróval szemben, nem szabad szednie ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Lupkynis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lupkynis javasolt adagja három kapszula naponta kétszer, szájon át.

A kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és egészben kell lenyelni.

A napi adagokat mindennap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be úgy, hogy a két adag bevétele között kihagy legalább 8 órát, ideális esetben a 12 órához a lehető legközelebbi időtartamot

(például reggel 8:00 órakor és este 8:00 órakor).

Ezt a gyógyszert egy másik immunszuppresszív szerrel, nevezetesen mikofenolát-mofetillel együtt kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Lupkynis-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei lehetnek: szapora szívverés és remegés (egy vagy több testrész akaratlan reszketése vagy remegése).

Ha elfelejtette bevenni a Lupkynis-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb, a kihagyásától számított 4 órán belül vegye be. Ha több mint 4 óra eltelt a gyógyszer bevételének szokásos időpontja óta, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lupkynis szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Súlyos mellékhatások

Ha ezek bármelyike jelentkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, mivel kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja, vagy az adagját csökkentheti.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés tünetei (például láz, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, köhögés vagy tüsszögés, hányinger, hányás vagy hasmenés).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- idegrendszeri vagy agyi problémák újonnan jelentkező tünetei, például görcsrohamok.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzés;
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt, gyengeséget és légszomjat (vérszegénységet) okozhat;
- fejfájás;
- magas vérnyomás;
- köhögés;
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- a veseműködés megváltozása, ami csökkent vizelettermelést, vizeletürítési nehézséget, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láb- és lábfejdagadást okozhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzések, amelyek lehetnek baktérium okozta fertőzések, például húgyúti fertőzések, vagy vírus okozta fertőzések, például övsömör;
- gyomor- és bélgyulladás;
- influenza;
- emelkedett káliumszint vérvizsgálat alapján;
- csökkent étvágy;
- remegés;
- émelygés;
- a fogíny rendellenes megduzzadása, vérzése és/vagy gyulladása;
- emésztési zavar;
- hajhullás;
- túlzott és/vagy rendellenes szőrnövekedés a test bármely részén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lupkynis?
- A készítmény hatóanyaga a voklosporin. A Lupkynis 7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: etanol, E-vitamin (E 307), polietilén-glikol-szukcinát (tokoferszolán), poliszorbát 40 és közepesen hosszú láncú trigliceridek.
Kapszulahéj: zselatin, szorbit, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Technológiai segédanyag: szójalecitin.

Milyen a Lupkynis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula rózsaszín/narancssárga, mérete körülbelül 13 mm × 6 mm, buborékcsomagolásba csomagolva. 18 lágy kapszula buborékcsomagolásban. 180 vagy 576 lágy kapszula dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 29.