LUCETAM 200 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucetam hatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.
A Lucetam alkalmazása javasolt:
agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére;
- mioklónus kortikális (központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások kezelésére);
- szédülés és egyensúlyzavar kezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetű;
- 8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

- A Lucetam injekciót általában heveny betegségek esetén valamint olyan állapotokban fogják alkalmazni Önnél, amikor a szájon át történő alkalmazás nehézségekbe ütközik (pl. nyelési nehézség, eszméletlenség) esetén.

- 2. Tudnivalók a Lucetam injekció alkalmazása előtt
- Nem alkalmazható Önnél a Lucetam injekció
- ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek agyvérzése (hemorrágiás sztrók) van;
- ha Ön végső stádiumú vesebetegségben szenved;
- ha Ön Huntington-choreában szenved;
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Lucetam injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a vesebetegségben szenved, mert az adag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja.
- ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve például gyomor-bélrendszeri fekély miatt;
- ha korábban agyvérzése (vérzéses sztrók) volt;
- ha nagyobb műtéten esett át, beleértve a fogászati műtéteket is
- ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.
A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható.
Egyéb gyógyszerek és a Lucetam injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának,
- ha Ön pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol
- ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalom és lázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.
Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Lucetam alkalmazása terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.
Szoptatás
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Lucetam kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása. A kezelőorvosa - szükség szerint - egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam injekciót?
A Lucetam injekciót intravénásan, néhány perc alatt adják be Önnek.
Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,
- csalánkiütés.
Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
Túlmozgás (hiperkinezis), testsúlynövekedés, idegesség.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
Gyengeség, aluszékonyság, depresszió.
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
Fájdalom a beadás helyén, vérrög képződés a véna falának gyulladásával, láz, a vérnyomás csökkenése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés; hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás, viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Lucetam injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat tartsa a dobozban a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lucetam injekció
A készítmény hatóanyaga: 200 mg piracetám 1 ml oldatos injekcióban.
1 g, ill. 3 g piracetám 5 ml, ill. 15 ml oldatban ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucetam injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, szagtalan steril vizes oldat.
Kiszerelés:
Lucetam 1 g injekció
5 ml oldat fehér színű törőponttal, kettő piros színű kódgyűrűvel ellátott színtelen átlátszó, I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
10x5 ml ampulla dobozban.
Lucetam 3 g injekció:
15 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
4x15 ml vagy 20x15 ml ampulla dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 11. 01.