LORVIQUA 25 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua?
A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib. A gyógyszer a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) előrehaladott stádiumainak kezelésére használatos a felnőtteknél. A Lorviqua a gyógyszerek azon csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) nevű enzimet. A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akiknél módosulás található az ALK génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa pontot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lorviqua?
A Lorviqua olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknél a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) áll fent. Akkor használatos, ha a tüdőrák:
- ALK-pozitív - ez azt jelenti, hogy a rákos sejtek génjeiben van egy hiba, ami az ALK (anaplasztikus limfóma kináz) nevű enzimet állítja elő; lásd alább a Hogyan működik a Lorviqua? című részt; és
- előrehaladott.
A Lorviqua akkor írható fel Önnek, ha:
- korábban még nem kezelték Önt ALK-gátlókkal; vagy
- korábban már kezelték alektinib vagy ceritinib nevű gyógyszerrel, amelyek ALK-gátlók; vagy
- korábban már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik ALK-gátlóval.

Hogyan működik a Lorviqua?
A Lorviqua a tirozin-kináz nevű enzim működését gátolja, és kiváltja a rákos sejtek halálát olyan betegeknél, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki. A Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki.

Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt

Ne szedje a Lorviqua-t:
- ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
-- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos),
-- karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos),
-- enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos),
-- mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos),
-- olyan gyógyszerek, amelyek közönséges orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- magas a koleszterinszintje vagy trigliceridszintje a vérében,
- magas az "amiláz" vagy a "lipáz" nevű enzim szintje a vérében, vagy ha például hasnyálmirigy- gyulladásban (pankreatitisz) szenved, ami megnövelheti ezeknek az enzimeknek a szintjét,
- szívproblémával küzd, például szívelégtelenséggel, lassú szívveréssel, vagy ha az elektrokardiogram- (EKG) vizsgálat megnyúlt PR-intervallum vagy AV-blokk nevű rendellenességeket mutatott a szíve elektromos aktivitásában,
- köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
- ha magas vérnyomása van,
- ha magas a vércukorszintje.

Ha bizonytalan, akkor a Lorviqua szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél:
- szívbetegség. Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal. Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek. Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével. Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját vagy leállíthatja a kezelést.
- a mentális állapot változása, hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok vagy a realitásérzék elvesztése, például nem valós dolgok látása és hallása. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
- köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi fájdalom vagy légszomj. Ezek a tünetek a magas vérnyomás jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt a vérnyomása csökkentése érdekében. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- erős szomjúságérzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés, éhség, gyomorbántalom, gyengeség vagy fáradtság, vagy zavartság. Ezek a tünetek a magas vércukorszint jelei lehetnek. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt a vércukorszintje csökkentése érdekében. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha:
- májproblémák alakulnak ki Önnél. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre és a szeme fehérje besárgul, a vizelete elsötétül vagy barna (tea) színűvé válik, hányingere van, hányt vagy csökkent az étvágya, fájdalma van a gyomra jobb oldalán, viszkető érzése van, vagy ha a szokásosnál könnyebben bevérzik a bőre. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
- veseproblémái vannak.

A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt. Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.

Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényekből készült készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a Lorviqua befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Lorviqua hatását is.

Bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Lorviqua-t. Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- boceprevir - a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszer,
- bupropion - a depresszió kezelésére vagy a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer,
- dihydroergotamin, ergotamin - migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszer,
- efavirenz, kobicisztát, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir - ezek mind az AIDS/HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
- kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
- pimozid - a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
- alfentanil és fentanil - a súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.

Az étel és az ital hatása a Lorviqua-ra
Tilos grépfrútlé vagy grépfrút fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás
A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe! Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át. A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak. Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni. Beszélje meg kezelő orvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.

- Fogamzásgátlás - férfiaknak szóló tájékoztatás
A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át. Beszélje meg kezelő orvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.

- Terhesség
-- A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
-- Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
- Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő 5 héten, azonnal tájékoztassa kezelő orvosát.

- Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, illetve az utolsó adagot követően 7 napig. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Lorviqua átjut-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemő t.

- Termékenység
A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet. A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.

A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
- Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
- A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
- A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
- Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.

Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot.

Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.

Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.
- Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelő orvosa erre kéri. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt). Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen:
- köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a légzésproblémák romlása;
- lassú pulzus (kevesebb mint percenként 50), fáradtság-, szédülés- vagy ájulásérzés vagy eszméletvesztés;
- hasi fájdalom, hátfájás, hányinger, hányás, viszketés vagy a bőr és a szemek sárgulása;
- a mentális állapot változásai, kognitív változások, beleértve a következőket: zavartság, emlékezetvesztés, csökkent koncentrálóképesség; hangulatváltozások, pl. ingerlékenység és hangulatingadozások, valamint a beszéd megváltozása, ideértve a nehezített beszédet, illetve az elmosódott vagy vontatott beszédet; a realitásérzék elvesztése, például nem valós dolgok látása és hallása.

A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- a koleszterin- és trigliceridszint emelkedése (ezek a vérben található zsírok, és vérvizsgálattal mutathatók ki),
- végtagok vagy a bőr duzzadása,
- látásproblémák, köztük az egyik vagy mindkét szemet érintő látási nehézség, kettőslátás, felvillanó fények látása,
- a kar- és lábidegekkel kapcsolatos problémák, pl. fájdalom, zsibbadás, szokatlan érzések (például bizsergés), járási nehézségek vagy nehézségek a mindennapi tevékenységek (például írás) elvégzésében,
- a lipáz és/vagy az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben, ez vérvizsgálattal mutatható ki,
- alacsonyabb vörösvértestszint, más néven vérszegénység, ez vérvizsgálattal mutatható ki,
- hasmenés,
- székrekedés,
- ízületi fájdalom,
- testsúlygyarapodás,
- fejfájás,
- kiütés,
- izomfájdalom.
- vérnyomás-emelkedés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- a vércukorszint emelkedése
- többletfehérje a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lorviqua?
- A készítmény hatóanyaga a lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: 25 mg lorlatinib filmtablettánként.
Lorviqua 100 mg: 100 mg lorlatinib filmtablettánként.

- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.

Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "25" és "LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 12.