LONSURF 15 mg/6,14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett "antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.

A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridint és tipiracilt.
- A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
- A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.

A Lonsurfot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának - amit esetenként "kolorektális" ráknak is neveznek - és gyomorrákjának kezelésére alkalmazzák (beleértve a nyelőcső és gyomor összekapcsolódásának rákját is).
- Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
- Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
A Lonsurfot egy bevacizumab nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy elolvassa a bevacizumab betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt

Ne szedje a Lonsurfot
- ha allergiás a trifluridinre vagy a tipiracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak.

Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.

A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
- a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki;
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia);
- alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást;
- gyomor- illetve bélpanaszok.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt. Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust. A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ez azért van, mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is. Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bizonyos, HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket, például zidovudint szed. Ez azért fontos, mert a gyógyszer hatása csökkenhet, ha a Lonsurffal együtt kapja. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Ne szoptasson, ha Lonsurfot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.
Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi. A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni. Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Termékenység
A Lonsurf befolyásolhatja azt a képességét, hogy gyermeke legyen. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.

A Lonsurf laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Lonsurfot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?
- A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától, valamint attól függ, hogy van-e Önnek vesebetegsége.
- A Lonsurf kétféle hatóanyag-tartalomban érhető el. Előfordulhat, hogy orvosa mindkettőt felírja Önnek a megfelelő adagolás biztosításához.
- Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
- Naponta két adagot fog bevenni.

Mikor kell bevenni a Lonsurfot?
A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig kell szedni, majd 2 hét szünet következik. Ezt a 4 hetes időtartamot "ciklusnak" nevezzük. A konkrét adagolási rend a következő.
- 1. hét
-- az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül
-- ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
- 2. hét
-- az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül
-- ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
- 3. hét
-- Nincs gyógyszer
- 4. hét
-- Nincs gyógyszer
Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?
- A gyógyszert szájon át vegye be.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
- Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be
Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba. Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.

Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
- Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer önmagában vagy bevacizumabbal együtt történő alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
- a "neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (ritka). A tünetek között előfordulhat hidegrázás, láz, izzadás vagy a baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzés egyéb jelei (lásd 2. pont).
- Vérszegénység (nagyon gyakori). A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
- Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
- Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (ritka), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (ritka), teljes bélelzáródás (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (ritka). A tünetek közé tartoznak a heves gyomor- és hasi fájdalom, melyekhez hányás társulhat, a teljesen vagy részben elzáródott belek, a láz vagy a hasi duzzanat.
- A vér "vérlemezkéknek" nevezett alkotóelemei számának csökkenése (nagyon gyakori). Szokatlan véraláfutással vagy vérzéssel jelentkezhet (lásd 2. pont).
- Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög. Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.
- A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek. Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.

Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Számos mellékhatást - például azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
Kezelőorvosa ellenőrzi ezeket a mellékhatásokat a vizsgálati eredményekben.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés;
- nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség);
- hányinger;
- a "leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát;
- a szájnyálkahártya duzzanata.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz;
- hajhullás;
- testtömeg-csökkenés;
- az ízérzés megváltozása;
- székrekedés;
- általános rossz közérzet;
- az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben;
- a bilirubin nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja;
- a limfocitának nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata;
- a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata;
- szájüregi fájdalom vagy problémák;
- a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti;
- a májenzimek szintjének emelkedése;
- fehérje a vizeletben;
- bőrkiütés, viszkető vagy száraz bőr;
- légszomj, a légutak, a tüdők, a mellkas fertőzései;
- vírusfertőzés;
- ízületi fájdalom;
- szédülés, fejfájás;
- magas vérnyomás;
- fekélyek a szájban;
- izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás;
- véralvadási problémák, amelyeknek következtében könnyebben jelentkeznek Önnél vérzések;
- saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom;
- kórosan szapora vagy lassú szívverés;
- megnövekedett fehérvérsejtszám;
- a "monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma;
- az úgynevezett laktát-dehidrogenáz enzim (LDH) szintjének megemelkedése a vérben;
- a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje;
- a monocitáknak nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát;
- magas vércukorszint, emelkedett húgysavszint, a kreatinin vagy a kálium szintjének emelkedése a vérben;
- gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a C-reaktív protein szintje nő);
- forgó jellegű szédülés;
- orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg-problémák;
- torokfájás, rekedtség, beszédhang problémák;
- vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés;
- kiszáradás;
- puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok;
- gyulladás az emésztőrendszer alsó szakaszán;
- vizenyő vagy vérzés a bélben;
- gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux);
- nyelvfájdalom, öklendezés;
- fogszuvasodás, fogproblémák, ínyfertőzések;
- bőrpír;
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban;
- fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is;
- csontfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs;
- fázás;
- övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő);
- májbetegség;
- epehólyag-gyulladás vagy -fertőzés;
- veseelégtelenség;
- köhögés, az orrmelléküregek, a torok fertőzései;
- húgyhólyagfertőzés;
- vér a vizeletben;
- vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét (inkontinencia);
- a menstruációs ciklus megváltozása;
- szorongás;
- nem súlyos idegrendszeri problémák;
- a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás;
- a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, körömbetegségek;
- alvási vagy elalvási problémák;
- érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban;
- a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma (kéz-láb szindróma).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bélgyulladás és bélfertőzés;
- atlétaláb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése;
- a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát;
- a nagylábujjak duzzanata, fájdalma;
- az ízületek duzzanata;
- a só szintjének emelkedése a vérben;
- égő érzés, kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés;
- ájulás (szinkópe);
- látászavarok: homályos látás, kettős látás, szürkehályog;
- szemszárazság;
- fülfájdalom;
- gyulladás az emésztőrendszer felső szakaszán;
- fájdalom az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán;
- folyadékgyülem a tüdőkben;
- szájszag, ínyproblémák, ínyvérzés;
- kinövések (ún. polipok) a szájüregben;
- gyulladás vagy vérzés a bélben;
- az epevezeték kitágulása;
- kiemelkedő vörös bőr, hólyagképződés, bőrleválás;
- fényérzékenység;
- húgyhólyaggyulladás;
- a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása;
- vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban;
- változások az EKG-n (elektrokardiogramm);
- alacsony összfehérjeszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonsurf?
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil. Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav (lásd 2. pont A Lonsurf laktózt tartalmaz)
-- Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), és magnézium-sztearát
-- Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil. Minden filmtabletta 20 mg trifluridint és 8,19 mg tipiracilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav (lásd 2. pont A Lonsurf laktózt tartalmaz)
-- Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát
-- Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.

Milyen a Lonsurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán "15", a másikon "102" és "15 mg" felirattal ellátva.

- A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán "20", a másikon "102" és "20 mg" felirattal ellátva.

A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz. A buborékfóliákban nedvességmegkötő anyag is van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 11.