LONQUEX 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lonquex?
A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF)).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?
A Lonquex felnőtteknél, 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy gyermekének a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását. Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.

Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
A lipegfilgrasztim serkenti a csontvelőt (vérsejteket termelő szövet), hogy az több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.


2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lonquex-et
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lonquex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön vagy gyermeke fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ez a lép rendellenességének következménye lehet (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot).
- ha Ön vagy gyermeke köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik. Ez tüdőrendellenesség következménye lehet (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot).
- ha Ön vagy gyermeke sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved, amelyet sarló formájú vörösvértestek jellemeznek.
- ha Önnek vagy gyermekének korábban már volt allergiás reakciója ehhez hasonló egyéb gyógyszerekre (például a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim). Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vizeletvizsgálatokat is végeztet majd Önnél vagy gyermekénél, mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot).

Ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették hasonló gyógyszerek (pl. a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim) alkalmazása esetén. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Gyermekek és serdülők
A Lonquex nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lonquex szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

A Lonquex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) előretöltött fecskendőként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott adagja egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.

Az előretöltött fecskendő kizárólag felnőtteknél vagy 45 kg és annál nagyobb tömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

A Lonquex injekciós üveg kiszerelésben is kapható 45 kg-nál kisebb tömegű gyermekek és serdülők számára. A készítmény ajánlott adagja a testtömegen alapszik, és a megfelelő adagot a kezelőorvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja beadni.

Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
A Lonquex adagját normális esetben minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen 24 órával fogják beadni.

Hogyan kell beadni az injekciót?
Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be. Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását vagy azt, hogy hogyan adja be az injekciót gyermekének. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni. Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának vagy gyermekének anélkül, hogy erre megtanították volna. Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók "Az öninjekciózással és gyermeke injektálásával kapcsolatos tájékoztató" pontja alatt. Ugyanakkor az Ön vagy gyermeke betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.

Az öninjekciózással és gyermeke beinjekciózásával kapcsolatos tájékoztató

Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának vagy gyermekének a Lonquex-injekciót a bőr alá. Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette. Ha nem biztos benne, hogyan kell magának vagy gyermekének beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának vagy gyermekének. Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges felszerelés
Az injekció bőr alá történő beadásához a következőkre van szüksége:
- egy Lonquex előretöltött fecskendőre,
- alkoholos törlőre,
- egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra,
- szúrásbiztos tartályra (a kórház vagy a gyógyszertár által biztosított műanyag tartály) a használt fecskendők biztonságos kidobásához.

Teendők az injekció beadása előtt
1. Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.























Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et
Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

- Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
- A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső részén vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
- A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori, súlyos mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
- Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek a nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakorisággal jelentett, úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.
- Hányinger.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.
- Fejfájás.
- Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
- Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat.
- Mellkasi fájdalom.
- Vérköhögés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtszám emelkedése.
- Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
- Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
- Tüdővérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a Lonquex alkalmazása során még nem
- Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
- Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
- A bőrben található erek gyulladása.
- A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Ha a gyógyszert egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonquex?
- A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim. Mindegyik előretöltött fecskendő 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz. Mindegyik milliliter oldat 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid (lásd a 2. "A Lonquex nátriumot tartalmaz" pontot), szorbit (E420) (lásd a 2. "A Lonquex szorbitot tartalmaz" pontot), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban. A Lonquex átlátszó és színtelen oldat. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.

Mindegyik előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.

A Lonquex 1 és 4 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendőt, vagy 1 darab, biztonsági védőeszköz nélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 11.