LONAMO DUO 50 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lonamo Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lonamo Duo két különböző hatóanyagot, szitagliptint és metformint tartalmaz.
- A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer.
- A metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és a mozgás mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulinnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.


2. Tudnivalók a Lonamo Duo szedése előtt

Ne szedje a Lonamo Duo-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami például nagyon magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal, lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amikor az úgynevezett ketontestek felszaporodnak a vérben, ami tartós eszméletvesztést (kómát) megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt,
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napig abba kell hagynia a Lonamo Duo szedését.
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy súlyos keringési problémája, például keringési elégtelensége (sokkja) volt, vagy légzési nehézség lépett fel Önnél,
- ha májbetegsége van,
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen),
- ha Ön szoptat.

Ne szedje a Lonamo Duo-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lonamo Duo szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lonamo Duo-t szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Lonamo Duo szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Lonamo Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata akkor is fokozódik, ha nem megfelelően beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, további tájékoztatást lásd alább), májproblémák állnak fenn, és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Lonamo Duo szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenésével) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Lonamo Duo szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- nehézlégzés,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, ami kórházi kezelést igényel.

A Lonamo Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
- ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt a következő állapotok valamelyike: epekövesség, alkoholfüggőség, vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérben. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
- ha Önnél jelenleg vagy korábban allergiás reakció alakult ki szitagliptinnel, metforminnal vagy a Lonamo Duo-val szemben (lásd 4. pont).
- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Lonamo Duo-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre abba kell hagynia a Lonamo Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Lonamo Duo szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Lonamo Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lonamo Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Lonamo Duo
Ha Önnél olyan röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Lonamo Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Lonamo Duo szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Lonamo Duo adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és szelektív ciklooxigenáz- (COX) 2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- asztma kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok),
- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek,
- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin,
- ranolazin, ami szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- dolutegravir, ami a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- vandetanib, ami a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- digoxin (szívritmuszavar és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Lonamo Duo szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxinszintet.

A Lonamo Duo egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Lonamo Duo szedésének ideje alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; "Ne szedje a Lonamo Duo-t").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Lonamo Duo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lonamo Duo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy filmtablettát:
-- naponta kétszer, szájon át,
-- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorproblémák előfordulásának esélyét.

- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszeradagját.

- Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott étrendet és figyeljen arra, hogy szénhidrátbevitele megfelelően legyen elosztva a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea típusú gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Lonamo Duo-t vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Ha elfelejtette bevenni a Lonamo Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Lonamo Duo szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Lonamo Duo szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Lonamo Duo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással vagy anélkül jelentkező erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), ami kisugározhat a hátába; mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Lonamo Duo egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Lonamo Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (az előfordulás gyakorisága nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin kombináció együttes szedésének megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.

A gyógyszer pioglitazonnal történő egyidejű alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.

A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Lonamo Duo egyik hatóanyagát) önmagában, vagy a forgalomba hozatalát követően a szitagliptin/metformin kombinációt vagy a szitagliptint önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Néhány beteg, aki a metformint önmagában szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzése, csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), nyelvfájdalom és vörös nyelv (nyelvgyulladás, glosszitisz), bizsergés és zsibbadásérzés (paresztézia), illetve sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét a cukorbetegség, vagy más, ettől független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lonamo Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ⁰C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lonamo Duo?
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
− Tablettamag: povidon (K29/32), mikrokristályos cellulóz PH 102, kroszpovidon és nátrium-sztearil-fumarát.
− Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Lonamo Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vöröses barna, hosszúkás ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán az "S" és "B" jelölés között bemetszéssel, a másik oldalán bemetszéssel.
A tabletta átmérője 21,3 mm ± 0,5 mm.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 vagy 180 darab filmtabletta PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.