LITAK 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a LITAK-ot
- ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha 18 évesnél fiatalabb,
- ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amennyiben:
homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete.

Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribinkezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:
- máj- vagy veseproblémák
- fertőzések
-- ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
-- ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
- láz

A LITAK-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.

Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje kezelőorvosával, mielőtt a LITAK-kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.

Egyéb gyógyszerek és a LITAK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:
- kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
- antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak

A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Terhesség és szoptatás
Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.

Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?

A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).

A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.

Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott
Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a LITAK-ot
Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LITAK-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:
- fertőzésre utaló bármilyen jel (pl. influenzaszerű tünetek)
- láz

Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ez a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtek leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, pl. a LITAK-kezelés okozhatja.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Fertőzések.
- Láz.
- Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.
- A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
- Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
- Fejfájás, szédülés.
- Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.
- Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
- Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
- Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
- Gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
- Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
- Álmatlanság, félelmek.
- Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
- Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
- Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
- Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
- Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
- Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
- Szemgyulladás.
- Száraz torok.
- Érgyulladás.
- Súlyos testsúlyvesztés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent májműködés.
- Csökkent veseműködés.
- A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
- Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
- Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
- Sztrók.
- Beszédzavar és nyelési zavarok.
- Szívrendellenesség.
- Kóros szívverés.
- A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
- Bélelzáródás.
- Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió, epilepsziás roham.
- Szemhéjduzzanat.
- Vérrögképződés a tüdőben.
- Epehólyag-gyulladás.
- A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése. Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős.

Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LITAK?
- A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a LITAK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A LITAK-ot közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2018. 04. 04.