LIPROLOG 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Junior KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

A Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 0,5-30 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.


2. Tudnivalók a Liprolog Junior KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Junior KwikPen-t:
- ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a 3. pontban: Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- NE keverje össze a Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a Junior KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.
- Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
- Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
-- Volt mostanában beteg?
-- Van vese- vagy májbetegsége?
-- Több testgyakorlást végez, mint korábban?
- Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
- Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).
- Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Junior KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Junior KwikPen
Az inzulinszükséglet változhat, ha:
- fogamzásgátló tablettát,
- szteroidot,
- pajzsmirigy hormonpótló készítményt,
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),
- acetilszalicilsavat,
- szulfonamid antibiotikumot,
- szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),
- béta₂ serkentő szert, mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a koraszülés leállítására használt ritodrin
- béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy
- néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),
- danazolt (peteérésre ható gyógyszer),
- bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
- bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak (angiotenzin II receptor blokkolókat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alkohol hatása a Liprologra
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.

Terhesség és szoptatás
Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha
- gyakran alacsony a vércukorszintje
- kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Liprolog Junior KwikPen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Junior KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás
- Az injekciós toll adagjelző ablakában a fél (0,5) egységek is megjelennek. A fél (0,5) egységeket a számok közti vonalak jelzik.
- Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.
- A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
- Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
- A Liprolog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Liprolog Junior KwikPen előkészítése
- A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Junior KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)
- Először mosson kezet.
- Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.
- Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
- A Junior KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a Junior KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog beadása
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrt az utasítás szerint. Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.
- Ne adja a Liprolog-ot vénába. Adja be a Liprolog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Liprolog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után
- Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Junior KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók
- Használjon új tűt a Junior KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a Junior KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.
- Ha a Junior KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Liprolog használata inzulin pumpával
- A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott formájában történő beadásra alkalmas. Ne használja az injekciós tollat más módon a Liprolog beadására. A Liprolog 100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét.
Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:
- Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a Junior KwikPen elveszne, illetve megsérülne.
- Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
- Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:
- testszerte bőrpír
- légszomj
- nehézlégzés
- vérnyomásesés
- szapora szívverés
- verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon orvoshoz.

Lokális allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
- Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;
- étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
- szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;
- fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
- a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
- vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- idegesség vagy remegés
- fejfájás
- szapora szívverés
- hányinger
- hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
- a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
- a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
- a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
- láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:
- álmosság
- kipirult arc
- szomjúság
- étvágytalanság
- édeskés lehelet
- hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség
Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hányás esetén, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.


5. Hogyan kell a Liprolog Junior KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog Junior KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C-8 °C). Ne fagyassza le!

A használatban lévő Liprolog Junior KwikPen-t szobahőmérsékleten (15 °C-30 °C) tárolja, és 28 nap után dobja ki, még akkor is, ha az oldat egy része megmaradt. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő Junior KwikPen-t hűtőszekrényben. A Junior KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység (E) lispro inzulint tartalmaz milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) lispro inzulint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Liprolog Junior KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog Junior KwikPen 5 db előretöltött injekciós tollként vagy 2 x 5 db gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a Junior KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni. A Junior KwikPen kék színű. Az adagológomb kék színű, domború barázdával. A címke fehér színű, narancssárga sávval és narancssárga-sárga színű gyűrűvel. Minden Junior KwikPen 0,5-30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 30.