LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a LIBTAYO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.

A LIBTAYO a következők kezelésére javallott felnőtteknél:

- egy bőrrák típus, az úgynevezett előrehaladott laphámsejtes (szkvamózus) bőrkarcinóma (angol betűszóval: CSCC) esetén.
- egy bőrrák típus, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinóma (angol betűszóval: BCC) esetén, amelyre Ön korábban hedgehog-jelátviteli útvonal gátlót kapott, de a kezelés nem vált be vagy nem volt tolerálható.
- egy tüdőrák típus, az úgynevezett előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinóma (angol betűszóval: NSCLC) esetén.
- egy rák típus, az úgynevezett méhnyakrák esetén, amely kemoterápia alkalmazása alatt vagy után rosszabbodott.

A LIBTAYO előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinóma (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére kemoterápiával kombinációban is adható. Ha kemoterápiás kezelést is kap, akkor fontos, hogy olvassa el annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.


2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:
- allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, a LIBTAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LIBTAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
- szervátültetésen esett át, egy másik embertől származó csontvelőtranszplantáción esett át vagy előjegyezték (allogén hemopoetikus őssejttranszlantáció)
- tüdő vagy légzés problémái vannak
- májbetegsége van
- vesebetegsége van
- cukorbetegsége (diabétesze) van
- bármilyen más betegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.

Ügyeljen a mellékhatásokra
A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor vagy akár a kezelés után is jelentkezhetnek. Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.

Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
- Bőrproblémák
- Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
- Bélrendszeri problémák (kolitisz)
- Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
- Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy, mellékvese és hasnyálmirigy
- 1-es típusú cukorbetegség, benne a diabéteszes ketoacidózis (cukorbetegség miatt a vér elsavasodása)
- Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség)
- Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
- Infúzióval összefüggő reakciók
- Izomrendszeri problémák (az izmok gyulladása, miozitisz)
- A szívizom gyulladása (miokarditisz)
- Olyan betegség, amely során az immunrendszer sok, egyébként normális, a fertőzések ellen védő sejtet, az úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. Ez különféle tüneteket okozhat (hemofagocitás limfohisztiocitózis - ennek jeleit és tüneteit lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontban).
- Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt. Lásd "Lehetséges mellékhatások" 4. pont. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében. Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO-adagot vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők
A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
- Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer
- olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok, köztük a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását. Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
- Ha Ön fogamzóképes, akkor - a terhesség elkerülése érdekében- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:
-- a LIBTAYO-kezelés alatt, és
-- az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.

Szoptatás
- Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
- Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?

- A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
- A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
- Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
- A LIBTAYO-t általában 3 hetente alkalmazzák.

Mekkora adagot fog kapni?

A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.

Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.

Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.

Ha kimarad egy adag
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot. Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását
Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.

Betegfigyelmeztető kártya
A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.

Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.

A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont "Ügyeljen a mellékhatásokra"). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét és kezelést igényelhetnek, vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé. Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek.

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
- Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön vagy fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
- Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
- Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
- Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
- Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, a szokásosnál nagyobb mértékű fázás vagy forróságérzés, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
- 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis tünetei, köztük a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés, fáradtság vagy hányinger, hasi fájdalom, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság, édes illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet és az izzadtság szagának megváltozása.
- Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
- Infúzióval összefüggő reakciók (esetenként súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek), pl. hidegrázás, remegés vagy láz, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás vagy arcduzzanat, nehézlégzés vagy zihálás, szédülés vagy ájulásérzés, háti vagy nyaki fájdalom, hányinger, hányás vagy hasi fájdalom.
- Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák, pl.:
-- Idegrendszeri problémák, pl. fejfájás vagy nyakmerevség, láz, fáradtság vagy gyengeség érzése, hidegrázás, hányás, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), súlyos izomgyengeség, a karok vagy a lábak bizsergése, zsibbadása, gyengesége vagy égő érzése, végtagbénulás
-- Izom vagy ízületi problémák, pl. ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
-- Látásproblémák, pl. látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, fényérzékenység
-- Szív és keringési problémák, pl. a szívverés megváltozása, gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés
-- Egyéb: a szervezet számos részén, szájban, szemben, orrban, torokban és a bőr felső rétegében jelentkező szárazság, véraláfutás a bőrön vagy vérzés, megnagyobbodott máj és/vagy lép, nyirokcsomó-megnagyobbodás.

A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során a kizárólag cemiplimabbal kezelt betegeknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés
- izom- vagy csontfájdalom
- bőrkiütés
- hasmenés (laza széklet)
- csökkent vörösvértestszám
- hányinger
- étvágytalanság
- viszketés
- székrekedés
- köhögés
- hasi fájdalom
- felső légúti fertőzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- nehézlégzés
- láz
- húgyúti fertőzés
- fejfájás
- duzzanat (vizenyő/ödéma)
- pajzsmirigyproblémák (pajzsmirigy túlműködése vagy alulműködése)
- magas vérnyomás
- emelkedett májenzimszintek a vérben
- megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kérges bőrterületek (aktinikus keratózis)
- köhögés, tüdőgyulladás
- infúzióval összefüggő reakciók
- májgyulladás
- bélgyulladás (hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység)
- a száj gyulladása
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
- az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
- vesegyulladás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem.
- véraláfutás a bőrön vagy vérzés
- pajzsmirigygyulladás
- a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel, vagy mellkasi fájdalommal járhat
- a mellékvese csökkent hormontermelése
- izomgyengeség
- az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása
- a szívet körülvevő burok gyulladása
- a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
- az izmok gyulladása, amely során izomfájdalom vagy izomgyengeség jelentkezhet (miozitisz) és bőrkiütéssel járhat (dermatomiozitisz)
- gyomornyálkahártya-gyulladás
- izomfájdalom vagy -merevség (polimialgia reumatika)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz
- 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság vagy diabéteszes ketoacidózis
- szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz, fényérzékenység
- az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban
- olyan állapot, mely során izomgyengeség alakul ki és az izmok könnyen elfáradnak, izomfájdalom.

Egyéb jelentett mellékhatások (az előfordulás gyakorisága nem ismert):
- az átültetett szerv kilökődése.
- húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, sürgető vizelési inger, véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
- hemofagocitás limfohisztiocitózis: Olyan betegség, amely során az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen védő sejtet, az úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. A tünetek közé tartozhat a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás és a szívproblémák.

A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során a cemiplimab+kemoterápia kombinációval kezelt betegeknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vörösvértestszám;
- hajhullás;
- izom- vagy csontfájdalom;
- hányinger;
- fáradtságérzés;
- az idegek gyulladása, ami bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban;
- magas vércukorszint;
- csökkent étvágy;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése;
- székrekedés;
- a vérlemezkék számának csökkenése;
- nehézlégzés;
- bőrkiütés;
- hányás;
- testtömegcsökkenés;
- alvászavar;
- hasmenés (laza széklet);
- egy vérben lévő fehérje, az albumin csökkent szintje.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények;
- pajzsmirigyproblémák (a pajzsmirigy túlműködése vagy alulműködése);
- köhögés, tüdőgyulladás;
- viszketés;
- vesegyulladás;
- a belek gyulladása (hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, súlyos hasi fájdalom vagy érzékenység);
- ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pajzsmirigygyulladás;
- infúzióval összefüggő reakciók;
- 1-es típusú cukorbetegség, aminek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelés, testtömegcsökkenés és fáradtság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25 °C-on, hűtőszekrényben pedig (2 °C és 8 °C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.

A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából. A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LIBTAYO?
A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
- Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
- Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.

Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.

Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 18.