LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Sandoz filmtablettát az alábbi esetekben adják:
- Felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan állapot, amelyben a betegnek ismételt görcsrohamai vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formáiban adják, amelyekben a görcsrohamok először csak az agy egyik felét érintik, de ezután nagyobb területre terjedhetnek át, mindkét agyféltekén (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részlegesen (parciálisan) kezdődő görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa a görcsrohamok számának csökkentésére rendelte Önnek.
- Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
-- generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciálisan kezdődő görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél egy hónapos kortól;
-- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid mozdulatokkal járó, sokkszerű rángatózása), juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
-- primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (súlyos görcsrohamok, amibe beletartozhat az eszméletvesztés is), idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az a típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai oka van).
2. Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam Sandoz filmtablettát
- ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy kell-e az adagot módosítani.
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülőkori fejlődésre utaló jeleket észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
- Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz filmtablettával kezelt személyek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
- Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
-- Az epilepszia súlyosbodása.
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levetiracetam Sandoz szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.


Gyermekek és serdülők
- A Levetiracetam Sandoz filmtabletta alkalmazása önmagában (monoterápiaként) nem javallott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A levetiracetám bevétele előtt és a bevétel után egy órán belül ne vegyen be makrogolt (hashajtó gyógyszer), mert ez a levetiracetám hatásának elvesztéséhez vezethet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levetiracetam Sandoz filmtabletta terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A Levetiracetam Sandoz filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam Sandoz filmtabletta ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja.

A Levetiracetam Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Levetiracetam Sandoz filmtabletták kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak fimtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.


3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyire a kezelőorvosa utasítást ad.
A Levetiracetam Sandoz filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)

- Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12- betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielőtt az legalacsonyabb napi adagot felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor a csökkentett kezdő adag 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és az adagot fokozatosan emelik, hogy 2 hét alatt elérje a napi 1000 mg-ot.

- 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12- betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Az Ön kezelőorvosa a Leuprorelin Sandoz legmegfelőbb gyógyszerformáját fogja felírni a testtömegnek és az adagnak megfelelően.


- Adagok (1 hónapos-23 hónapos) csecsemők és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2-betöltött 12 éves) gyermekek:
Kezelőorvosa az életkornak, a testtömegnek és az adagnak leginkább megfelelő gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot.

Csecsemők és 6 évesnél kisebb gyermekek, valamint az 50 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők (6-18 éves kor között) számára, továbbá azokban az esetekben, amikor a tablettákkal nem lehet pontos adagolást biztosítani, a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma.

Az alkalmazás módja
Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz filmtablettákat. A Levetiracetam Sandoz filmtablettákat étellel vagy anélkül is beveheti.
A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A tabletták egyenlő adagra oszthatók.

A kezelés időtartama
- A Levetiracetam Sandoz filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz filmtablettát vett be
A Levetiracetam Sandoz filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz filmtablettát
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz filmtabletta szedését
Ha abbahagyja a kezelést, a Levetiracetam Sandoz filmtabletta adagját fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerülje a rohamok gyakoribbá válását. Amennyiben kezelőorvosa a Levetiracetam Sandoz-kezelés leállításáról dönt, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miként kell fokozatosan abbahagyni a Levetiracetam Sandoz filmtabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbiakat tapasztalja:
- gyengeség, bizonytalanság érzet vagy szédülés vagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata (Quincke ödéma);
- influenzaszerű tünetek és az arcon kezdődő kiütések, amelyek később a test többi részére is kiterjednek és magas lázzal, a májenzimek vérvizsgálattal kimutatható emelkedésével és egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának megnövekedésével (eozinofília), valamint a nyirokcsomók duzzanatával járnak együtt (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció);
- olyan tünetek, mint a csökkent vizeletmennyiség, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábak, a bokák vagy a lábfej megduzzadása, mivel ezek a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenésének jelei lehetnek;
- bőrkiütés, ami esetleg hólyagosodással járhat, és kis céltáblára hasonlít (központi sötét pontok, amelyeket világosabb terület vesz körül, a szélén pedig egy sötét gyűrű látható) (eritéma multiforme);
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, hólyagokkal és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma);
- a bőrkiütés egy súlyosabb formája, ami a testfelület több mint 30%-án bőrleválást okoz (toxikus epidermális nekrolízis);
- súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki az Ön környezetében Önnél zavartságra utaló jeleket, aluszékonyságot, emlékezetkiesést (amnézia), feledékenységet (memóriazavar), rendellenes viselkedést vagy más idegrendszeri tüneteket, többek között akaratlan vagy nem befolyásolható mozgásokat észlel. Ezek az úgynevezett enkefalopátia (az agy működészavara) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- garatgyulladás (nazofaringítisz), aluszékonyság, fejfájás, fáradtság és szédülés. A kezelés elején vagy az adag emelésekor gyakrabban fordulhatnak elő az olyan mellékhatások, mint az aluszékonyság, fáradtság és szédülés.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
- bőrkiütés;
- gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
- kettőslátás (diplopia), homályos látás;
- a májfunkciós vizsgálatok által kimutatott, emelkedett/kóros értékek;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, izomfájdalom;
- sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés;
- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
- súlyos allergiás reakciók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, anafilaxiás reakció (súlyos és fontos allergiás reakció), Quincke ödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata));
- a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;
- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- delírium;
- agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az " Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbiakat tapasztalja" című részt
a tünetek részletes leírásáért);
- a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
- szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- májelégtelenség, májgyulladás;
- a veseműködés hirtelen csökkenése;
- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- sántítás vagy járási nehézség.
- rabdomiolízis (az izomszövet lebomlása) és a vele járó kreatin-foszfokináz-enzim szintjének emelkedése a vérben. Ennek előfordulása jelentősen gyakoribb a japán betegeknél, összehasonlítva a nem japán származásúakkal;
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály első felnyitását követően az eltarthatósági idő 100 nap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta:
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta:
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta:
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta:
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők:
povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearáthipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, indigókarmin (E132)

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearáthipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171)talkum, sárga vas-oxid (E172)

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearáthipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta:
- Egyéb összetevők: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát
hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum

Milyen a Levetiracetam Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 250 jelöléssel.

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 500 jelöléssel.

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta
Barackszínű, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 750 jelöléssel.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 1000 jelöléssel.

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta
10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta OPA/Al/PVC - Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban és dobozban.

Levetiracetam Sandoz 500 mg/750 mg/1000 mg filmtabletta
10, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta OPA/Al/PVC - Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.