LEQVIO 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a "rossz" koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat.

Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön LDL-koleszterinszintjének csökkentését.

Mire alkalmazzák a Leqvio-t?
A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát).

A következőképpen alkalmazható:
- egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.


2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt

Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:
- ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegsége van.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Leqvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt.

Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés Önre nézve, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Leqvio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a Leqvio-t?

A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor.

A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt.

A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.

Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.

Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása
Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leqvio?
- A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán- nátrium formájában milliliterenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: "A Leqvio nátriumot tartalmaz") és tömény foszforsav.

Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leqvio tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat.

Csomagolásonként egy egyszer használatos, biztonsági tűvédővel ellátottt vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.