LENVIMA 10 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA?
A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.

A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel. A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.

A LENVIMA-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a pembrolizumabbal együtt is lehet alkalmazni a méhnyálkahártya előrehaladott rosszindulatú betegségének (endometrium karcinóma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél egy másik, a vérkeringésbe beadott daganatellenes gyógyszerrel történt korábbi kezelést követően a rosszindulatú sejtek szétterjedtek, és nem lehet sem műtéttel eltávolítani, sem besugárzással megszüntetni.

Hogyan hat a LENVIMA?
A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.


2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt

Ne szedje a LENVIMA-t:
- ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha magas a vérnyomása;
- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot);
- ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
- ha máj- vagy vesebetegsége van;
- ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
- ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a LENVIMA-kezelést.
- ha elmúlt 75 éves;
- ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
- ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
- ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jellemző fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a LENVIMA- kezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a LENVIMA-val kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) érkeztek jelentések. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy LENVIMA-val kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonátokat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban.
- ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket kap (antireszorptív gyógyszerek), vagy az érfejlődést befolyásoló rákgyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet.
A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A LENVIMA alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára jelenleg nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.
- Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
- Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.


3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
Pajzsmirigyrák
- A LENVIMA ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
- Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott dózis 14 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
- Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Májrák
- A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya. A dózis rendszerint 12 mg naponta egyszer (3 db 4 mg-os kapszula) 60 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8 mg naponta egyszer (2 db 4 mg-os kapszula) 60 kg alatti testsúlynál.
- Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.

Méhnyálkahártya rosszindulatú betegsége
- A LENVIMA ajánlott adagja 20 mg naponta egyszer (két 10 mg-os kapszula) pembrolizumabbal való kombinációban. A pembrolizumabot kezelőorvosa adja be Önnek a vénájába adott injekcióban: vagy három hetente 200 mg-ot, vagy hat hetente 400 mg-ot.
- Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Önnek problémát okoznak a mellékhatások.

A gyógyszer bevétele
- A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
- Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést.
- Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát. Ha a kapszulát nem tudja egészben lenyelni, víz, almalé vagy tej felhasználásával folyékony keveréket is készíthet. A folyékony keveréket szájon át vagy tápszondán keresztül lehet adni. Ha tápszondán keresztül alkalmazzák, akkor a folyékony keveréket vízzel kell elkészíteni. Ha az elkészítéskor nem használják fel, a folyékony keverék fedett tartályban tárolható, és hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán keresztül tartható el. A hűtőszekrényből való kivételt követően 30 másodpercig rázza fel a folyékony keveréket. Ha a folyékony keveréket az elkészítéstől számított 24 órán belül nem használják fel, ki kell dobni.
A folyékony keverék elkészítése és beadása:
-- Az előírt adagnak megfelelő számú kapszulát (legfeljebb 5 kapszula) helyezze egy kis tartályba (kb. 20 ml (4 teáskanál) térfogatú) vagy egy orális fecskendőbe (20 ml); a kapszulákat ne törje vagy zúzza össze.
-- Mérjen be 3 ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe. Várjon 10 percet, amíg a kapszulahéj (külső felülszín) szétesik, majd keverje vagy rázza a keveréket 3 percig, amíg a kapszulák teljesen szétesnek.
--- Ha a folyékony keveréket orális fecskendőben készíti el, zárja le a fecskendőt, vegye ki a dugattyút, és egy második fecskendővel vagy kalibrált cseppentővel adja hozzá a folyadékot az első fecskendőhöz, majd keverés előtt helyezze vissza a dugattyút.
-- Igya meg a folyékony keveréket a tartályból, vagy használjon orális fecskendőt, hogy közvetlenül a szájba vagy tápszondán keresztül alkalmazhassa.
- Ezután mérjen további 2 ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe egy második fecskendő vagy cseppentő segítségével, keverje vagy rázza össze, és adja be. Ismételje meg ezt a lépést legalább kétszer, illetve addig, amíg nem marad vissza látható maradvány, így biztosítva, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beveszi.
- A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.

Meddig kell szedni a LENVIMA-t?
Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg előnyös a gyógyulás szempontjából.

Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be
Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott dózis pótlására.

Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő dózis bevételéig.
- Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő dózis bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
- erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének következménye lehet (sipoly: lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel);
- fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
- sárga bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar - ezek májproblémák jelei lehetnek;
- hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
- a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása - ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.

A gyógyszernek önmagában szedve a kövekező mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
- hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
- fáradtság vagy gyengeségérzés;
- rekedtség;
- a lábak feldagadása;
- bőrkiütés;
- szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- szédülés;
- hajhullás;
- vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
- alvásproblémák;
- vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
- fejfájás;
- hátfájás;
- fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
- pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
- a fehérvérsejszám csökkenése;
- a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
- a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet;
- eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
- eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
- a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
- szívdobogásérzés;
- száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
- felfúvódásérzés vagy nagy mennyiségű bélgáz;
- szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben;
- májelégtelenség;
- álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
- rossz közérzet;
- epehólyag-gyulladás;
- sztrók (agyi érkatasztrófa);
- végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
- lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
- átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
- májkárosodás;
- erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat (lépinfarktus);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sebgyógyulási zavarok;
- az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis);
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.

Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
- más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy a bőr és a bőr alatt fekvő képlet, például a torok és a légcső között). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Pembrolizumabbal együttesen adagolva a gyógyszernek a kövekező mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
- a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és sebgyógyulási nehézségekhez vezethet;
- a fehérvérsejt-szám csökkenése;
- a vörösvértestek számának csökkenése;
- pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, a beteg fázik, száraz bőr) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjének megváltozása vérvizsgálatkor (magas);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a kalciumszintben (alacsony);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a koleszterinszintben (magas);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony);
- étvágytalanság vagy testtömegcsökkenés;
- szédülés;
- fejfájás;
- hátfájás;
- szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
- vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
- magas vérnyomás;
- rekedtség;
- hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom;
- emelkedett amilázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
- emelkedett lipázszint (az emésztésben részt vevő enzim);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a májfunkcióban;
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a vesefunkcióban;
- fájdalmas, vörös, duzzadt bőr a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma: palmáris-plantáris eritrodizesztézia);
- bőrkiütés;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- fáradtság vagy gyengeségérzés;
- a lábak feldagadása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
- alvásproblémák;
- szívdobogásérzés;
- alacsony vérnyomás;
- vérrögképződés a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom);
- a hasnyálmirigy gyulladása;
- puffadás vagy fokozott bélgázképződés;
- emésztési panaszok;
- epehólyag-gyulladás;
- hajhullás;
- veseelégtelenség;
- rossz közérzet;
- vastagbélgyulladás (kolitisz);
- a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása;
- lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, zavartság, görcsroham és látászavarok;
- sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalának zsibbadását vagy gyengeségét, súlyos fejfájás, görcsroham, zavartság, nehézségek a beszédben, megváltozott látás vagy szédülés;
- átmeneti agyi keringészavar (mini-sztrók);
- szívproblémák jelei, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy nyomásérzést, a karok, a hát, a nyak vagy állkapocs fájdalma, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és erős fáradtságérzés;
- súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud felfújódni;
- a végbél fájdalmas fertőzése vagy irritációja;
- egy kis csatorna, amely a végbél és a környező bőr között képződik (végbélfisztula);
- májelégtelenség vagy májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrszínt vagy a szemfehérje besárgulását, vagy álmosság, zavartság, koncentrációs nehézségek;
- száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
- sebgyógyulási zavarok.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LENVIMA?
- A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
-- LENVIMA 4 mg kemény kapszula: 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
-- LENVIMA 10 mg kemény kapszula: 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).

- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.

Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 4 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "Є" felirattal, a kapszulatesten pedig "LENV 4 mg" felirattal ellátva.
- A 10 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "Є" felirattal, a kapszulatesten pedig "LENV 10 mg" felirattal ellátva.
- A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 18.